Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vfend Special Undersøgelse Til Profylakse

30. marts 2023 opdateret af: Pfizer

VFEND SÆRLIG UNDERSØGELSE FOR PROFYLAKSIS

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​Vfend [voriconazol] til profylaksebrug under generel klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, der er blevet behandlet med voriconazol til profylakse af invasive svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Højst 3 år
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som fik VFEND. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til VFEND blev vurderet af lægen.
Højst 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede lægemiddelreaktioner, der ikke forventes fra det godkendte lokale produktdokument (ukendte bivirkninger)
Tidsramme: Højst 3 år
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som fik VFEND. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til VFEND blev vurderet af lægen.
Højst 3 år
Andel af deltagere med bivirkninger efter alder
Tidsramme: Højst 3 år
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som fik VFEND. Relation til VFEND blev vurderet af lægen. Deltagere med bivirkninger blev talt efter alder (<15 år, ≥15 år) for at vurdere, om det var en risikofaktor for forekomsten af ​​bivirkninger.
Højst 3 år
Andel af deltagere med uønskede lægemiddelreaktioner efter årsag til brug
Tidsramme: Højst 3 år
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som fik VFEND. Relation til VFEND blev vurderet af lægen. Deltagere med bivirkninger blev talt efter grund til brug for at vurdere, om det var en risikofaktor for forekomsten af ​​bivirkninger.
Højst 3 år
Andel af deltagere med bivirkninger ved langvarig brug
Tidsramme: Højst 3 år
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet VFEND hos en deltager, som fik VFEND. Relation til VFEND blev vurderet af lægen. Deltagere med bivirkninger blev talt ved langtidsbrug for at vurdere, om det var en risikofaktor for forekomsten af ​​bivirkninger.
Højst 3 år
Andel af deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner (IFI-rate)
Tidsramme: Højst 3 år
IFI-raten, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner i forhold til det samlede antal vurdererbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95% CI. Tilstedeværelse eller fravær af invasive svampeinfektioner blev bedømt som "uden begyndende", "med begyndelse" eller "ubestemt" af lægen. I tilfælde af "med debut" blev det klassificeret som dokumenteret diagnose, sandsynlig diagnose eller mulige tilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG). Deltagere vurderet som bevist diagnose eller sandsynlig diagnose blev talt som dem, der udviklede invasive svampeinfektioner til beregning af IFI-rate.
Højst 3 år
Andel af deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner (IFI-rate) efter alder
Tidsramme: Højst 3 år
IFI-raten, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner i forhold til det samlede antal vurdererbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95% CI. Tilstedeværelse eller fravær af invasive svampeinfektioner blev bedømt som "uden begyndende", "med begyndelse" eller "ubestemt" af lægen. I tilfælde af "med debut" blev det klassificeret som dokumenteret diagnose, sandsynlig diagnose eller mulige tilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG). Deltagere vurderet som bevist diagnose eller sandsynlig diagnose blev talt som dem, der udviklede invasive svampeinfektioner til beregning af IFI-rate. Deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner, blev talt efter alder (<15 år, ≥15 år) for at vurdere, om det bidrager til den kliniske effektivitet.
Højst 3 år
Andel af deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner (IFI-rate) efter årsag til brug
Tidsramme: Højst 3 år
IFI-raten, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner i forhold til det samlede antal vurdererbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95% CI. Tilstedeværelse eller fravær af invasive svampeinfektioner blev bedømt som "uden begyndende", "med begyndelse" eller "ubestemt" af lægen. I tilfælde af "med debut" blev det klassificeret som dokumenteret diagnose, sandsynlig diagnose eller mulige tilfælde i henhold til de diagnostiske kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG). Deltagere vurderet som bevist diagnose eller sandsynlig diagnose blev talt som dem, der udviklede invasive svampeinfektioner til beregning af IFI-rate. Deltagere, der udviklede invasive svampeinfektioner, blev talt efter årsag til brug for at vurdere, om det bidrager til den kliniske effektivitet.
Højst 3 år
Andel af deltagere med succesfuld profylakse af invasive svampeinfektioner (succesrate)
Tidsramme: Højst 3 år
Succesraten, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med succesfuld profylakse af invasive svampeinfektioner i forhold til det samlede antal af vurderingsbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Tilstedeværelse eller fravær af invasive svampeinfektioner blev bedømt som "uden debut", "med debut" eller "ubestemt" af lægen, og deltagere vurderet som "uden debut" blev talt som dem med vellykket profylakse af invasive svampeinfektioner til beregningen af succesrate.
Højst 3 år
Andel af deltagere med succesfuld profylakse af invasive svampeinfektioner (succesrate) efter alder
Tidsramme: Højst 3 år
Succesraten, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med succesfuld profylakse af invasive svampeinfektioner i forhold til det samlede antal af vurderingsbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Tilstedeværelse eller fravær af invasive svampeinfektioner blev bedømt som "uden debut", "med debut" eller "ubestemt" af lægen, og deltagere vurderet som "uden debut" blev talt som dem med vellykket profylakse af invasive svampeinfektioner til beregningen af succesrate. Deltagere med vellykket profylakse af invasive svampeinfektioner blev talt efter alder (<15 år, ≥15 år) for at vurdere, om det bidrager til den kliniske effektivitet.
Højst 3 år
Andel af deltagere med vellykket profylakse af invasive svampeinfektioner (succesrate) efter årsag til brug
Tidsramme: Højst 3 år
Succesraten, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med succesfuld profylakse af invasive svampeinfektioner i forhold til det samlede antal af vurderingsbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Tilstedeværelse eller fravær af invasive svampeinfektioner blev bedømt som "uden debut", "med debut" eller "ubestemt" af lægen, og deltagere vurderet som "uden debut" blev talt som dem med vellykket profylakse af invasive svampeinfektioner til beregningen af succesrate. Deltagere med vellykket profylakse af invasive svampeinfektioner blev talt efter grund til brug for at vurdere, om det bidrager til den kliniske effektivitet.
Højst 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner