Vfend Investigação Especial para Profilaxia
30 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
VFEND INVESTIGAÇÃO ESPECIAL PARA PROFILAXIA
Examine a segurança e eficácia de Vfend [voriconazol] para uso profilático em práticas clínicas gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
241
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos que foram tratados com voriconazol para profilaxia de infecções fúngicas invasivas em pacientes submetidos a HSCT (Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TCTH (Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas).
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Máximo 3 anos
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
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Máximo 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos não esperadas no documento de produto local aprovado (reações adversas a medicamentos desconhecidas)
Prazo: Máximo 3 anos
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes com reações adversas a medicamentos por idade
Prazo: Máximo 3 anos
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
Os participantes com RAMs foram contados por idade (<15 anos, ≥15 anos) para avaliar se era um fator de risco para a ocorrência de RAMs.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes com reações adversas a medicamentos por motivo de uso
Prazo: Máximo 3 anos
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
Os participantes com RAMs foram contados por motivo de uso para avaliar se era um fator de risco para a ocorrência de RAMs.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes com reações adversas a medicamentos por uso prolongado
Prazo: Máximo 3 anos
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a VFEND em um participante que recebeu VFEND.
A relação com VFEND foi avaliada pelo médico.
Os participantes com RAMs foram contados pelo uso a longo prazo para avaliar se era um fator de risco para a ocorrência de RAMs.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas (taxa IFI)
Prazo: Máximo 3 anos
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A taxa de IFI, que foi definida como a porcentagem de participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente.
A presença ou ausência de infecções fúngicas invasivas foi julgada como "sem início", "com início" ou "indeterminado" pelo médico.
Em caso de "com início", foi classificado como diagnóstico comprovado, diagnóstico provável ou caso possível de acordo com os critérios diagnósticos do European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
Os participantes julgados como diagnóstico comprovado ou diagnóstico provável foram contabilizados como aqueles que desenvolveram infecções fúngicas invasivas para o cálculo da taxa de IFI.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas (taxa IFI) por idade
Prazo: Máximo 3 anos
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A taxa de IFI, que foi definida como a porcentagem de participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente.
A presença ou ausência de infecções fúngicas invasivas foi julgada como "sem início", "com início" ou "indeterminado" pelo médico.
Em caso de "com início", foi classificado como diagnóstico comprovado, diagnóstico provável ou caso possível de acordo com os critérios diagnósticos do European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
Os participantes julgados como diagnóstico comprovado ou diagnóstico provável foram contabilizados como aqueles que desenvolveram infecções fúngicas invasivas para o cálculo da taxa de IFI.
Os participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas foram contados por idade (<15 anos, ≥15 anos) para avaliar se isso contribui para a eficácia clínica.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas (taxa IFI) por motivo de uso
Prazo: Máximo 3 anos
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A taxa de IFI, que foi definida como a porcentagem de participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente.
A presença ou ausência de infecções fúngicas invasivas foi julgada como "sem início", "com início" ou "indeterminado" pelo médico.
Em caso de "com início", foi classificado como diagnóstico comprovado, diagnóstico provável ou caso possível de acordo com os critérios diagnósticos do European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
Os participantes julgados como diagnóstico comprovado ou diagnóstico provável foram contabilizados como aqueles que desenvolveram infecções fúngicas invasivas para o cálculo da taxa de IFI.
Os participantes que desenvolveram infecções fúngicas invasivas foram contados por motivo de uso para avaliar se isso contribui para a eficácia clínica.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas (taxa de sucesso)
Prazo: Máximo 3 anos
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A taxa de sucesso, que foi definida como a porcentagem de participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente.
A presença ou ausência de infecções fúngicas invasivas foi julgada como "sem início", "com início" ou "indeterminado" pelo médico, e os participantes julgados como "sem início" foram contados como aqueles com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas para o cálculo de taxa de sucesso.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas (taxa de sucesso) por idade
Prazo: Máximo 3 anos
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A taxa de sucesso, que foi definida como a porcentagem de participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente.
A presença ou ausência de infecções fúngicas invasivas foi julgada como "sem início", "com início" ou "indeterminado" pelo médico, e os participantes julgados como "sem início" foram contados como aqueles com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas para o cálculo de taxa de sucesso.
Os participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas foram contados por idade (<15 anos, ≥15 anos) para avaliar se isso contribui para a eficácia clínica.
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Máximo 3 anos
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Proporção de participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas (taxa de sucesso) por motivo de uso
Prazo: Máximo 3 anos
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A taxa de sucesso, que foi definida como a porcentagem de participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas sobre o número total da população de análise de eficácia avaliável, foi apresentada junto com o IC bilateral de 95% correspondente.
A presença ou ausência de infecções fúngicas invasivas foi julgada como "sem início", "com início" ou "indeterminado" pelo médico, e os participantes julgados como "sem início" foram contados como aqueles com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas para o cálculo de taxa de sucesso.
Os participantes com profilaxia bem-sucedida de infecções fúngicas invasivas foram contados por motivo de uso para avaliar se isso contribui para a eficácia clínica.
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Máximo 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1501106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .