Исследование, чтобы выяснить, насколько эффективен Briviact в качестве дополнительного лечения для пациентов с эпилепсией с парциальными припадками (BASE)
12 июля 2021 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.
12-месячное неинтервенционное, постмаркетинговое, многоцентровое исследование для оценки эффективности Briviact® (бриварацетам) в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией с парциальными припадками в повседневной клинической практике
Это первое исследование после коммерциализации бриварацетама.
Он предназначен для сбора реальной информации об эффективности бриварацетама у пациентов с парциальной эпилепсией, которые лечатся в стандартной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
EP0077 — это 12-месячное многоцентровое неинтервенционное исследование (НИС), проводимое в специализированных центрах примерно в 10 европейских странах. Пациентов будут лечить в соответствии с обычными медицинскими диагностическими процедурами и терапией; Коммерчески доступный бриварацетам будет назначаться в соответствии с обычной клинической практикой и текущими Сводными характеристиками продукта (SmPC) в Европе для бриварацетама (BRV). Назначение BRV четко отделено от решения о включении пациента в исследование. К пациентам не применяются дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры.
Основная цель этого исследования — определить удержание BRV в течение 12 месяцев как меру эффективности в реальных условиях. Вторичной целью этого исследования является оценка контроля над судорогами при лечении BRV.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
544
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ep0077 3605
-
Kecskemét, Венгрия
- Ep0077 3608
-
Mosdós, Венгрия
- Ep0077 3607
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Ep0077 3602
-
Pécs, Венгрия
- Ep0077 3601
-
Szeged, Венгрия
- Ep0077 3606
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Ep0077 4906
-
Bonn, Германия
- Ep0077 4910
-
Freiburg, Германия
- Ep0077 4909
-
Hamburg, Германия
- Ep0077 4913
-
Kork, Германия
- Ep0077 4901
-
Radeberg, Германия
- Ep0077 4912
-
Ravensburg, Германия
- Ep0077 4904
-
Tübingen, Германия
- Ep0077 4905
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Ep0077 4504
-
Glostrup, Дания
- Ep0077 4501
-
Odense, Дания
- Ep0077 4503
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Ep0077 3503
-
Dublin, Ирландия
- Ep0077 3501
-
Dublin, Ирландия
- Ep0077 3505
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Ep0077 3402
-
Badajoz, Испания
- Ep0077 3416
-
Córdoba, Испания
- Ep0077 3412
-
Murcia, Испания
- Ep0077 3410
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Ep0077 3912
-
Milano, Италия
- Ep0077 3901
-
Milano, Италия
- Ep0077 3904
-
Verona, Италия
- Ep0077 3902
-
-
-
-
-
Heeze, Нидерланды
- Ep0077 3101
-
Maastricht, Нидерланды
- Ep0077 3102
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Норвегия
- Ep0077 4701
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Ep0077 4408
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Ep0077 4414
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ep0077 4406
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Ep0077 4401
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Ep0077 4417
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Ep0077 4404
-
London, Соединенное Королевство
- Ep0077 4409
-
London, Соединенное Королевство
- Ep0077 4411
-
Salford, Соединенное Королевство
- Ep0077 4403
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Ep0077 4407
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Ep0077 4412
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Ep0077 4416
-
Truro, Соединенное Королевство
- Ep0077 4402
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты (мужчины или женщины в возрасте ≥16 лет) с клиническим диагнозом эпилепсии с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее. Пациенты никогда не получали лечение бриварацетамом, и решение лечащего врача (невролога) о назначении бриварацетама принимается независимо от участия в исследовании и до включения в исследование.
Пациент соответствует критериям для лечения бриварацетамом в качестве дополнительной терапии в соответствии с действующими в Европе SmPC. Пациент ведет дневник приступов как часть своего стандарта лечения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент никогда не лечился бриварацетамом (BRV) до включения в это неинтервенционное исследование (NIS).
- Решение лечащего врача о назначении БРВ принимается независимо от участия в НИШ.
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥16 лет.
- У пациента клинический диагноз эпилепсии с парциальными припадками POS с вторичной генерализацией или без нее
- Пациент ведет дневник эпилепсии/припадков.
Критерий исключения:
Нет конкретных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, оставшихся в исследовании и получающих лечение BRV через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12 (конец периода наблюдения)
|
Участники, которые оставались в исследовании и получали лечение BRV в течение как минимум 1 года (>=330 дней) после начала лечения BRV, классифицировались как продолжающие лечение в течение 12 месяцев.
|
Месяц 12 (конец периода наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, оставшихся в исследовании и получающих лечение BRV через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Участники, которые оставались в исследовании и получали лечение BRV в течение не менее 3 месяцев (>=90 дней) после первого введения BRV, классифицировались как продолжающие лечение в течение 3 месяцев.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников, оставшихся в исследовании и получающих лечение BRV через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники, которые оставались в исследовании и получали лечение BRV не менее 6 месяцев (>=180 дней) после первого введения BRV, классифицировались как продолжающие лечение в течение 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Абсолютное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до месяца 3
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до месяца 3
|
Абсолютное изменение частоты POS было определено как: 28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня.
|
От исходного уровня (день 1) до месяца 3
|
|
Абсолютное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до месяца 6
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до месяца 6
|
Абсолютное изменение частоты POS было определено как: 28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня.
|
От исходного уровня (день 1) до месяца 6
|
|
Абсолютное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 12 месяца
|
Абсолютное изменение частоты POS было определено как: 28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня.
|
От исходного уровня (день 1) до 12 месяца
|
|
Абсолютное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до конца периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
Абсолютное изменение частоты POS было определено как: 28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня.
|
От исходного уровня (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до месяца 3
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до месяца 3
|
Процентное изменение частоты POS было определено как: ((28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня)/28-дневный исходный уровень) x 100.
Положительное значение указывает на уменьшение.
|
От исходного уровня (день 1) до месяца 3
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до месяца 6
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до месяца 6
|
Процентное изменение частоты POS было определено как: ((28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня)/28-дневный исходный уровень) x 100.
Положительное значение указывает на уменьшение.
|
От исходного уровня (день 1) до месяца 6
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 12 месяца
|
Процентное изменение частоты POS было определено как: ((28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня)/28-дневный исходный уровень) x 100.
Положительное значение указывает на уменьшение.
|
От исходного уровня (день 1) до 12 месяца
|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков (POS) от исходного уровня до конца периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
Процентное изменение частоты POS было определено как: ((28-дневный исходный уровень - 28-дневная частота приступов после исходного уровня)/28-дневный исходный уровень) x 100.
Положительное значение указывает на уменьшение.
|
От исходного уровня (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
|
Количество респондеров, основанное на процентном снижении (>=50%) частоты парциальных припадков (POS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 3
|
Ответ определяли как (более или равное [>=] 50%) снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 3
|
|
Процент респондеров, основанный на процентном снижении (>=50%) частоты парциальных припадков (POS) на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 3
|
Ответ определяли как >=50% снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 3
|
|
Количество респондеров, основанное на процентном снижении (>=50%) частоты парциальных припадков (POS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 6
|
Ответ определяли как >=50% снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 6
|
|
Процент респондеров, основанный на процентном снижении (>=50%) частоты парциальных припадков (POS) на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 6
|
Ответ определяли как >=50% снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 6
|
|
Количество респондеров, основанное на процентном снижении (>=50%) частоты парциальных припадков (POS) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Ответ определяли как >=50% снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Процент респондеров, основанный на процентном снижении (>=50%) частоты парциальных припадков (POS) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Ответ определяли как >=50% снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Количество пациентов, ответивших на лечение, на основе процентного снижения (>=50%) парциальных припадков (POS) Частота в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
Ответ определяли как >=50% снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
|
Процент респондеров, основанный на процентном снижении (>=50%) частоты парциальных припадков (POS) в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
Ответ определяли как >=50% снижение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до конца периода наблюдения (до 12 месяца/отмены)
|
|
Количество участников без припадков (когда прекращение лечения считалось освобождением от припадков = нет) в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники с приступами до даты визита или участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты визита (посещение 2 [месяц 3] = день 90), считались номером.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников без припадков (когда прекращение лечения считалось освобождением от припадков = нет) в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники с приступами до даты визита или участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты визита (посещение 2 [месяц 3] = день 90), считались номером.
|
Месяц 3
|
|
Количество участников без припадков (когда прекращение было засчитано как освобождение от припадков = отсутствует) в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники, у которых были приступы до даты визита, учитывались как Нет. Участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты посещения без каких-либо зарегистрированных приступов до прекращения или завершения, были исключены из анализа.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников без припадков (когда прекращение лечения было засчитано как отсутствие припадков = отсутствие) в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники, у которых были приступы до даты визита, учитывались как Нет. Участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты посещения без каких-либо зарегистрированных приступов до прекращения или завершения, были исключены из анализа.
|
Месяц 3
|
|
Количество участников без припадков (когда прекращение лечения считалось освобождением от припадков = нет) в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники с припадками до даты визита или участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты визита (посещение 3 [месяц 6] = день 180), были подсчитаны как № 1.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников без припадков (когда прекращение лечения считалось освобождением от припадков = нет) в 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники с припадками до даты визита или участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты визита (посещение 3 [месяц 6] = день 180), были подсчитаны как № 1.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников без припадков (когда прекращение было засчитано как освобождение от припадков = отсутствует) в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники, у которых были приступы до даты визита, учитывались как Нет. Участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты посещения без каких-либо зарегистрированных приступов до прекращения или завершения, были исключены из анализа.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников без припадков (когда прекращение лечения было засчитано как отсутствие припадков = отсутствие) в 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники, у которых были приступы до даты визита, учитывались как Нет. Участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты посещения без каких-либо зарегистрированных приступов до прекращения или завершения, были исключены из анализа.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников без припадков (когда прекращение было засчитано как освобождение от припадков = нет) в месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники с припадками до даты визита или участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты визита (посещение 4 [месяц 12] = день 330), были подсчитаны как № 1.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников без припадков (когда прекращение лечения считалось освобождением от припадков = нет) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники с припадками до даты визита или участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты визита (посещение 4 [месяц 12] = день 330), были подсчитаны как № 1.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников без припадков (когда прекращение было засчитано как освобождение от припадков = отсутствует) в месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники, у которых были приступы до даты визита, учитывались как Нет. Участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты посещения без каких-либо зарегистрированных приступов до прекращения или завершения, были исключены из анализа.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников без припадков (когда прекращение лечения было засчитано как отсутствие припадков = отсутствие) в месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Участники, у которых были приступы до даты визита, учитывались как Нет. Участники, прекратившие прием BRV или прекратившие исследование до намеченной даты посещения без каких-либо зарегистрированных приступов до прекращения или завершения, были исключены из анализа.
|
Месяц 12
|
|
Время до первого приступа после первой дозы бриварацетама
Временное ограничение: Месяц 12
|
Время до первого приступа рассчитывали как: Дата первого приступа - дата первого введения BRV + 1.
|
Месяц 12
|
|
Количество участников без припадков в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Конец периода наблюдения (до 12 месяца/снятие)
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Конец периода наблюдения (до 12 месяца) включает участников, завершивших или отказавшихся от участия раньше срока.
|
Конец периода наблюдения (до 12 месяца/снятие)
|
|
Процент участников без припадков в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Конец периода наблюдения (до 12 месяца/снятие)
|
Свобода от припадков (Да) определялась как отсутствие припадков, зарегистрированных в исследовании на дату визита или до нее, не прекращенное до визита и наличие данных о приступах во время визита.
Конец периода наблюдения (до 12 месяца) включает участников, завершивших или отказавшихся от участия раньше срока.
|
Конец периода наблюдения (до 12 месяца/снятие)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные неинтервенционных исследований не входят в политику обмена данными UCB и недоступны для обмена.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .