Estudo para verificar a eficácia do Briviact como tratamento complementar para pacientes com epilepsia com convulsões de início parcial (BASE)
12 de julho de 2021 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo multicêntrico, não intervencional, pós-comercialização de 12 meses para avaliar a eficácia do Briviact® (Brivaracetam) como terapia adjuvante em pacientes com epilepsia com convulsões de início parcial na prática clínica diária
O estudo é o primeiro estudo após a comercialização do brivaracetam.
Ele é projetado para coletar informações do mundo real sobre a eficácia do brivaracetam em pacientes com epilepsia convulsiva de início parcial tratados na prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
EP0077 é um estudo multicêntrico, não intervencional (NIS) de 12 meses conduzido em centros especializados em aproximadamente 10 países europeus. Os pacientes serão tratados de acordo com os procedimentos de diagnóstico médico e terapia habituais; O brivaracetam disponível comercialmente será prescrito de acordo com a prática clínica normal e o atual Resumo das Características do Medicamento (SmPC) na Europa para o brivaracetam (BRV). A prescrição de BRV está claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento é aplicado aos pacientes.
O objetivo principal deste estudo é determinar a retenção de BRV durante um período de 12 meses como uma medida de eficácia em um cenário do mundo real. O objetivo secundário deste estudo é avaliar o controle das crises com o tratamento com BRV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
544
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Ep0077 4906
-
Bonn, Alemanha
- Ep0077 4910
-
Freiburg, Alemanha
- Ep0077 4909
-
Hamburg, Alemanha
- Ep0077 4913
-
Kork, Alemanha
- Ep0077 4901
-
Radeberg, Alemanha
- Ep0077 4912
-
Ravensburg, Alemanha
- Ep0077 4904
-
Tübingen, Alemanha
- Ep0077 4905
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Ep0077 4504
-
Glostrup, Dinamarca
- Ep0077 4501
-
Odense, Dinamarca
- Ep0077 4503
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Ep0077 3402
-
Badajoz, Espanha
- Ep0077 3416
-
Córdoba, Espanha
- Ep0077 3412
-
Murcia, Espanha
- Ep0077 3410
-
-
-
-
-
Heeze, Holanda
- Ep0077 3101
-
Maastricht, Holanda
- Ep0077 3102
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Ep0077 3605
-
Kecskemét, Hungria
- Ep0077 3608
-
Mosdós, Hungria
- Ep0077 3607
-
Nyíregyháza, Hungria
- Ep0077 3602
-
Pécs, Hungria
- Ep0077 3601
-
Szeged, Hungria
- Ep0077 3606
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Ep0077 3503
-
Dublin, Irlanda
- Ep0077 3501
-
Dublin, Irlanda
- Ep0077 3505
-
-
-
-
-
Firenze, Itália
- Ep0077 3912
-
Milano, Itália
- Ep0077 3901
-
Milano, Itália
- Ep0077 3904
-
Verona, Itália
- Ep0077 3902
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noruega
- Ep0077 4701
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Ep0077 4408
-
Cardiff, Reino Unido
- Ep0077 4414
-
Dundee, Reino Unido
- Ep0077 4406
-
Glasgow, Reino Unido
- Ep0077 4401
-
Inverness, Reino Unido
- Ep0077 4417
-
Leeds, Reino Unido
- Ep0077 4404
-
London, Reino Unido
- Ep0077 4409
-
London, Reino Unido
- Ep0077 4411
-
Salford, Reino Unido
- Ep0077 4403
-
Sheffield, Reino Unido
- Ep0077 4407
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Ep0077 4412
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0077 4416
-
Truro, Reino Unido
- Ep0077 4402
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes (homens ou mulheres ≥16 anos de idade) com diagnóstico clínico de epilepsia com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária. Os pacientes nunca foram tratados com brivaracetam e a decisão do médico assistente (neurologistas) de prescrever brivaracetam é feita independentemente da participação no estudo e antes da inscrição.
O paciente preenche os critérios para tratamento com brivaracetam como terapia adjuvante de acordo com o RCM atual na Europa. O paciente está usando um diário de convulsões como parte de seu tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente nunca foi tratado com brivaracetam (BRV) antes da inscrição neste estudo não intervencional (NIS)
- A decisão do médico assistente de prescrever BRV é feita independentemente da participação no SNI
- O paciente é do sexo masculino ou feminino ≥16 anos de idade
- Paciente tem diagnóstico clínico de epilepsia com crises parciais POS com ou sem generalização secundária
- O paciente usa um diário de epilepsia/convulsões.
Critério de exclusão:
Nenhum critério de exclusão específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes restantes no estudo e em tratamento com BRV no mês 12
Prazo: Mês 12 (fim do Período de Observação)
|
Os participantes que permaneceram no estudo e estavam em tratamento com BRV por pelo menos 1 ano (>=330 dias) após o início do BRV foram classificados como tendo 12 meses de retenção do tratamento.
|
Mês 12 (fim do Período de Observação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que permanecem no estudo e em tratamento com BRV no mês 3
Prazo: Mês 3
|
Os participantes que permaneceram no estudo e estavam em tratamento com BRV por pelo menos 3 meses (>=90 dias) após a primeira administração de BRV foram classificados como tendo 3 meses de retenção do tratamento.
|
Mês 3
|
|
Porcentagem de participantes que permanecem no estudo e em tratamento com BRV no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Os participantes que permaneceram no estudo e estavam em tratamento com BRV por pelo menos 6 meses (>=180 dias) após a primeira administração de BRV foram classificados como tendo 6 meses de retenção do tratamento.
|
Mês 6
|
|
Alteração absoluta na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao mês 3
|
A alteração absoluta na frequência de POS foi definida como: Linha de base de 28 dias - frequência de convulsão de 28 dias após a linha de base.
|
Da linha de base (dia 1) ao mês 3
|
|
Alteração absoluta na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao mês 6
|
A alteração absoluta na frequência de POS foi definida como: Linha de base de 28 dias - frequência de convulsão de 28 dias após a linha de base.
|
Da linha de base (dia 1) ao mês 6
|
|
Alteração absoluta na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao mês 12
|
A alteração absoluta na frequência de POS foi definida como: Linha de base de 28 dias - frequência de convulsão de 28 dias após a linha de base.
|
Da linha de base (dia 1) ao mês 12
|
|
Alteração absoluta na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o final do período de observação
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
A alteração absoluta na frequência de POS foi definida como: Linha de base de 28 dias - frequência de convulsão de 28 dias após a linha de base.
|
Da linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
|
Alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao mês 3
|
A alteração percentual na frequência de POS foi definida como: ((linha de base de 28 dias - frequência de convulsão pós-linha de base de 28 dias)/linha de base de 28 dias) x 100.
Um valor positivo indica uma redução.
|
Da linha de base (dia 1) ao mês 3
|
|
Alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao mês 6
|
A alteração percentual na frequência de POS foi definida como: ((linha de base de 28 dias - frequência de convulsão pós-linha de base de 28 dias)/linha de base de 28 dias) x 100.
Um valor positivo indica uma redução.
|
Da linha de base (dia 1) ao mês 6
|
|
Alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao mês 12
|
A alteração percentual na frequência de POS foi definida como: ((linha de base de 28 dias - frequência de convulsão pós-linha de base de 28 dias)/linha de base de 28 dias) x 100.
Um valor positivo indica uma redução.
|
Da linha de base (dia 1) ao mês 12
|
|
Alteração percentual na frequência de convulsões de início parcial (POS) desde a linha de base até o final do período de observação
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
A alteração percentual na frequência de POS foi definida como: ((linha de base de 28 dias - frequência de convulsão pós-linha de base de 28 dias)/linha de base de 28 dias) x 100.
Um valor positivo indica uma redução.
|
Da linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
|
Número de respondedores com base na redução percentual (> = 50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no mês 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 3
|
A resposta foi definida como uma redução (maior ou igual a [>=] 50%) da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) ao mês 3
|
|
Porcentagem de respondedores com base na redução percentual (>=50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no mês 3
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 3
|
A resposta foi definida como uma redução >=50% da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) ao mês 3
|
|
Número de respondedores com base na redução percentual (> = 50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 6
|
A resposta foi definida como uma redução >=50% da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) ao mês 6
|
|
Porcentagem de respondedores com base na redução percentual (> = 50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no mês 6
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 6
|
A resposta foi definida como uma redução >=50% da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) ao mês 6
|
|
Número de respondentes com base na redução percentual (> = 50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 12
|
A resposta foi definida como uma redução >=50% da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) ao mês 12
|
|
Porcentagem de respondedores com base na redução percentual (>=50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no mês 12
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 12
|
A resposta foi definida como uma redução >=50% da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) ao mês 12
|
|
Número de respondentes com base na redução percentual (> = 50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no final do período de observação
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
A resposta foi definida como uma redução >=50% da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
|
Porcentagem de respondedores com base na redução percentual (>=50%) na frequência de convulsões de início parcial (POS) no final do período de observação
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
A resposta foi definida como uma redução >=50% da linha de base na frequência de convulsões.
|
Linha de base (dia 1) até o final do período de observação (até o mês 12/retirada)
|
|
Número de participantes sem convulsões (quando as descontinuações foram contadas como sem convulsões = não) no mês 3
Prazo: Mês 3
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita ou participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data prevista da visita (Visita 2 [Mês 3] = Dia 90) foram contados como No.
|
Mês 3
|
|
Porcentagem de participantes sem convulsões (quando as descontinuações foram contadas como sem convulsões = não) no mês 3
Prazo: Mês 3
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita ou participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data prevista da visita (Visita 2 [Mês 3] = Dia 90) foram contados como No.
|
Mês 3
|
|
Número de participantes livres de convulsões (quando as descontinuações foram contadas como livres de convulsões = ausentes) no mês 3
Prazo: Mês 3
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita foram contados como Não. Os participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data-alvo da visita sem nenhuma convulsão registrada até a descontinuação ou término foram excluídos da análise.
|
Mês 3
|
|
Porcentagem de participantes livres de convulsões (quando as descontinuações foram contadas como ausência de convulsões) no mês 3
Prazo: Mês 3
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita foram contados como Não. Os participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data-alvo da visita sem nenhuma convulsão registrada até a descontinuação ou término foram excluídos da análise.
|
Mês 3
|
|
Número de participantes sem convulsões (quando as descontinuações foram contadas como sem convulsões = não) no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita ou participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data da visita alvo (Visita 3 [Mês 6] = Dia 180) foram contados como No.
|
Mês 6
|
|
Porcentagem de participantes sem convulsões (quando as descontinuações foram contadas como sem convulsões = não) no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita ou participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data da visita alvo (Visita 3 [Mês 6] = Dia 180) foram contados como No.
|
Mês 6
|
|
Número de participantes livres de convulsões (quando as descontinuações foram contadas como livres de convulsões = ausentes) no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita foram contados como Não. Os participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data-alvo da visita sem nenhuma convulsão registrada até a descontinuação ou término foram excluídos da análise.
|
Mês 6
|
|
Porcentagem de participantes livres de convulsões (quando as descontinuações foram contadas como ausência de convulsões) no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita foram contados como Não. Os participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data-alvo da visita sem nenhuma convulsão registrada até a descontinuação ou término foram excluídos da análise.
|
Mês 6
|
|
Número de participantes sem convulsões (quando as descontinuações foram contadas como sem convulsões = não) no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Participantes com convulsões antes da data da visita ou participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data da visita alvo (Visita 4 [Mês 12] = Dia 330) foram contados como No.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes sem convulsões (quando as descontinuações foram contadas como sem convulsões = não) no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Participantes com convulsões antes da data da visita ou participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data da visita alvo (Visita 4 [Mês 12] = Dia 330) foram contados como No.
|
Mês 12
|
|
Número de participantes livres de convulsões (quando as descontinuações foram contadas como livres de convulsões = ausentes) no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita foram contados como Não. Os participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data-alvo da visita sem nenhuma convulsão registrada até a descontinuação ou término foram excluídos da análise.
|
Mês 12
|
|
Porcentagem de participantes livres de convulsões (quando as descontinuações foram contadas como livres de convulsões = ausentes) no mês 12
Prazo: Mês 12
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Os participantes com convulsões antes da data da visita foram contados como Não. Os participantes que descontinuaram o BRV ou encerraram o estudo antes da data-alvo da visita sem nenhuma convulsão registrada até a descontinuação ou término foram excluídos da análise.
|
Mês 12
|
|
Tempo até a primeira convulsão após a primeira dose de brivaracetam
Prazo: Mês 12
|
O tempo até a primeira convulsão foi calculado como: Data da primeira convulsão - data da primeira administração de BRV + 1.
|
Mês 12
|
|
Número de participantes livres de convulsões no final do período de observação
Prazo: Fim do Período de Observação (até o Mês 12/retirada)
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Fim do período de observação (até o mês 12), inclui participantes que concluíram ou desistiram antecipadamente.
|
Fim do Período de Observação (até o Mês 12/retirada)
|
|
Porcentagem de participantes livres de convulsões no final do período de observação
Prazo: Fim do Período de Observação (até o Mês 12/retirada)
|
Liberdade de convulsões (Sim) foi definida como não ter convulsões registradas no estudo na data da visita ou antes, não ter descontinuado antes da visita e ter dados de convulsões disponíveis na visita.
Fim do período de observação (até o mês 12), inclui participantes que concluíram ou desistiram antecipadamente.
|
Fim do Período de Observação (até o Mês 12/retirada)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de estudos não intervencionais estão fora da política de compartilhamento de dados da UCB e não estão disponíveis para compartilhamento.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .