Tanulmány annak megvizsgálására, hogy a Briviact mennyire hatékony kiegészítő kezelés a részleges rohamokkal járó epilepsziában szenvedő betegek számára (BASE)
2021. július 12. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Egy 12 hónapos, nem intervenciós, posztmarketing, többközpontú vizsgálat a Briviact® (Brivaracetam) mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelésére részleges rohamokkal járó epilepsziás betegeknél a napi klinikai gyakorlatban
A tanulmány az első vizsgálat a brivaracetám kereskedelmi forgalomba hozatala után.
Úgy tervezték, hogy valós információkat gyűjtsön a brivaracetám hatékonyságáról olyan parciális rohamú epilepsziában szenvedő betegeknél, akiket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az EP0077 egy 12 hónapos, többközpontú, non-intervencionális vizsgálat (NIS), amelyet körülbelül 10 európai országban végeznek speciális helyszíneken. A betegek kezelése a szokásos orvosi diagnosztikai eljárások és terápia szerint történik; A kereskedelemben kapható brivaracetámot a szokásos klinikai gyakorlatnak és a brivaracetám (BRV) Európában jelenleg érvényes alkalmazási előírásának (SmPC) megfelelően írják fel. A BRV felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba. A betegeknél nem alkalmaznak további diagnosztikai vagy monitorozási eljárásokat.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a BRV-megtartás meghatározása 12 hónapos időszak alatt, mint a valós környezetben mért hatékonyság mértéke. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a rohamszabályozás értékelése BRV-kezeléssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
544
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Ep0077 4504
-
Glostrup, Dánia
- Ep0077 4501
-
Odense, Dánia
- Ep0077 4503
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Ep0077 4408
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Ep0077 4414
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ep0077 4406
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Ep0077 4401
-
Inverness, Egyesült Királyság
- Ep0077 4417
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Ep0077 4404
-
London, Egyesült Királyság
- Ep0077 4409
-
London, Egyesült Királyság
- Ep0077 4411
-
Salford, Egyesült Királyság
- Ep0077 4403
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Ep0077 4407
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Ep0077 4412
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Ep0077 4416
-
Truro, Egyesült Királyság
- Ep0077 4402
-
-
-
-
-
Heeze, Hollandia
- Ep0077 3101
-
Maastricht, Hollandia
- Ep0077 3102
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Ep0077 3605
-
Kecskemét, Magyarország
- Ep0077 3608
-
Mosdós, Magyarország
- Ep0077 3607
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Ep0077 3602
-
Pécs, Magyarország
- Ep0077 3601
-
Szeged, Magyarország
- Ep0077 3606
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvégia
- Ep0077 4701
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Ep0077 4906
-
Bonn, Németország
- Ep0077 4910
-
Freiburg, Németország
- Ep0077 4909
-
Hamburg, Németország
- Ep0077 4913
-
Kork, Németország
- Ep0077 4901
-
Radeberg, Németország
- Ep0077 4912
-
Ravensburg, Németország
- Ep0077 4904
-
Tübingen, Németország
- Ep0077 4905
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Ep0077 3912
-
Milano, Olaszország
- Ep0077 3901
-
Milano, Olaszország
- Ep0077 3904
-
Verona, Olaszország
- Ep0077 3902
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Ep0077 3402
-
Badajoz, Spanyolország
- Ep0077 3416
-
Córdoba, Spanyolország
- Ep0077 3412
-
Murcia, Spanyolország
- Ep0077 3410
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Ep0077 3503
-
Dublin, Írország
- Ep0077 3501
-
Dublin, Írország
- Ep0077 3505
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek (16 évesnél idősebb férfiak vagy nők), akiknél epilepszia klinikai diagnózisa van, részleges görcsrohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül. A betegeket soha nem kezelték brivaracetámmal, és a kezelőorvos (neurológusok) a brivaracetám felírására vonatkozó döntést a vizsgálatban való részvételtől függetlenül és a beiratkozás előtt hozza meg.
A beteg megfelel a kiegészítő terápiaként alkalmazott brivaracetám-kezelés kritériumainak a jelenlegi európai alkalmazási előírás szerint. A páciens rohamnaplót használ az ellátásának részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst soha nem kezelték brivaracetámmal (BRV) ebbe a nem intervenciós vizsgálatba (NIS) történő felvétel előtt.
- A kezelőorvos döntését a BRV felírásáról a NIS-ben való részvételtől függetlenül hozza meg
- A beteg 16 évesnél idősebb férfi vagy nő
- A páciens klinikai diagnózisa epilepszia, részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül
- A beteg epilepszia/rohamnaplót használ.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek konkrét kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban és a BRV-kezelésben maradt résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap (a megfigyelési időszak vége)
|
Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálatban maradtak, és legalább 1 évig (>=330 napig) BRV-kezelést kaptak a BRV-kezelés megkezdése után, 12 hónapos kezelésben részesültek.
|
12. hónap (a megfigyelési időszak vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban és a BRV-kezelésben maradt résztvevők százalékos aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálatban maradtak és legalább 3 hónapig (>=90 napig) BRV-kezelésben részesültek az első BRV beadása után, 3 hónapos kezelésben részesültek.
|
3. hónap
|
|
A vizsgálatban és a BRV-kezelésben maradt résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálatban maradtak, és legalább 6 hónapig (>=180 napig) BRV-kezelésben részesültek az első BRV beadása után, 6 hónapig tartották a kezelést.
|
6. hónap
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának abszolút változása a kiindulási állapottól a 3. hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 3. hónapig
|
A POS gyakoriságának abszolút változását a következőképpen határozták meg: 28 napos kiindulási érték – 28 napos rohamok gyakorisága a kiindulási állapot után.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 3. hónapig
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának abszolút változása a kiindulási állapottól a 6. hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 6. hónapig
|
A POS gyakoriságának abszolút változását a következőképpen határozták meg: 28 napos kiindulási érték – 28 napos rohamok gyakorisága a kiindulási állapot után.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 6. hónapig
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának abszolút változása a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hónapig
|
A POS gyakoriságának abszolút változását a következőképpen határozták meg: 28 napos kiindulási érték – 28 napos rohamok gyakorisága a kiindulási állapot után.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hónapig
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának abszolút változása az alapvonaltól a megfigyelési időszak végéig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
A POS gyakoriságának abszolút változását a következőképpen határozták meg: 28 napos kiindulási érték – 28 napos rohamok gyakorisága a kiindulási állapot után.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos változása a kiindulási állapottól a 3. hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 3. hónapig
|
A POS gyakoriságának százalékos változását a következőképpen határozták meg: ((28 napos kiindulási érték - 28 napos rohamok kiindulási gyakorisága után) / 28 napos kiindulási érték) x 100.
A pozitív érték csökkenést jelez.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 3. hónapig
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos változása a kiindulási állapottól a 6. hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 6. hónapig
|
A POS gyakoriságának százalékos változását a következőképpen határozták meg: ((28 napos kiindulási érték - 28 napos rohamok kiindulási gyakorisága után) / 28 napos kiindulási érték) x 100.
A pozitív érték csökkenést jelez.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 6. hónapig
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos változása a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hónapig
|
A POS gyakoriságának százalékos változását a következőképpen határozták meg: ((28 napos kiindulási érték - 28 napos rohamok kiindulási gyakorisága után) / 28 napos kiindulási érték) x 100.
A pozitív érték csökkenést jelez.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a 12. hónapig
|
|
A részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos változása a kiindulási állapottól a megfigyelési időszak végéig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
A POS gyakoriságának százalékos változását a következőképpen határozták meg: ((28 napos kiindulási érték - 28 napos rohamok kiindulási gyakorisága után) / 28 napos kiindulási érték) x 100.
A pozitív érték csökkenést jelez.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
|
A válaszadók száma a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 3. hónap
|
A választ a rohamok gyakoriságának (nagyobb vagy egyenlő [>=] 50%-os) csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 3. hónap
|
|
A válaszadók százaléka a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 3. hónap
|
A választ úgy határozták meg, mint a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 3. hónap
|
|
A válaszadók száma a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hónap
|
A választ úgy határozták meg, mint a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hónap
|
|
A válaszadók százaléka a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hónap
|
A választ úgy határozták meg, mint a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 6. hónap
|
|
A válaszadók száma a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hónap
|
A választ úgy határozták meg, mint a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hónap
|
|
A válaszadók százaléka a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hónap
|
A választ úgy határozták meg, mint a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hónap
|
|
A válaszadók száma a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a megfigyelési időszak végén
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
A választ úgy határozták meg, mint a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Alapállapot (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
|
A válaszadók százaléka a részleges rohamok (POS) gyakoriságának százalékos csökkenése (>=50%) alapján a megfigyelési időszak végén
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
A választ úgy határozták meg, mint a rohamok gyakoriságának >=50%-os csökkenése az alapértékhez képest.
|
Alapállapot (1. nap) a megfigyelési időszak végéig (12. hónapig/visszavonás)
|
|
A rohammentes résztvevők száma (amikor a megszakításokat rohammentességnek számították = nem) a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, vagy azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt (2. látogatás [3. hónap] = 90. nap) nem számítanak.
|
3. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők százaléka (amikor a megszakításokat rohammentességnek számították = nem) a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, vagy azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt (2. látogatás [3. hónap] = 90. nap) nem számítanak.
|
3. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők száma (amikor a megszakításokat rohammentességnek számítják = hiányzó) a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, nem számítanak be. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt anélkül, hogy a kezelés abbahagyásáig vagy befejezéséig bármilyen rohamot észleltek volna, kizártuk az elemzésből.
|
3. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők százalékos aránya (amikor a megszakításokat rohammentességnek számítják = hiányzó) a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, nem számítanak be. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt anélkül, hogy a kezelés abbahagyásáig vagy befejezéséig bármilyen rohamot észleltek volna, kizártuk az elemzésből.
|
3. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők száma (amikor a megszakításokat rohammentességnek számították = nem) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, vagy akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt (3. vizit [6. hónap] = 180. nap) nem számítanak.
|
6. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők százaléka (amikor a megszakításokat rohammentességnek számították = nem) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, vagy akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt (3. vizit [6. hónap] = 180. nap) nem számítanak.
|
6. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők száma (amikor a megszakításokat rohammentességnek számítják = hiányzó) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, nem számítanak be. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt anélkül, hogy a kezelés abbahagyásáig vagy befejezéséig bármilyen rohamot észleltek volna, kizártuk az elemzésből.
|
6. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők százalékos aránya (amikor a megszakításokat rohammentességnek számítják = hiányzó) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, nem számítanak be. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt anélkül, hogy a kezelés abbahagyásáig vagy befejezéséig bármilyen rohamot észleltek volna, kizártuk az elemzésből.
|
6. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők száma (amikor a megszakításokat rohammentességnek számították = nem) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, vagy azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt (4. látogatás [12. hónap] = 330. nap) nem számítanak.
|
12. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők százaléka (amikor a megszakításokat rohammentességnek számították = nem) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, vagy azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt (4. látogatás [12. hónap] = 330. nap) nem számítanak.
|
12. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők száma (amikor a megszakításokat rohammentességnek számítják = hiányzó) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, nem számítanak be. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt anélkül, hogy a kezelés abbahagyásáig vagy befejezéséig bármilyen rohamot észleltek volna, kizártuk az elemzésből.
|
12. hónap
|
|
A rohammentes résztvevők százalékos aránya (amikor a megszakításokat rohammentességnek számítják = hiányzó) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
Azokat a résztvevőket, akiknél görcsrohamok jelentkeztek a látogatás időpontja előtt, nem számítanak be. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a BRV-t vagy befejezték a vizsgálatot a látogatás céldátuma előtt anélkül, hogy a kezelés abbahagyásáig vagy befejezéséig bármilyen rohamot észleltek volna, kizártuk az elemzésből.
|
12. hónap
|
|
Az első rohamig eltelt idő a Brivaracetam első adagja után
Időkeret: 12. hónap
|
Az első rohamig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki: Az első roham dátuma - az első BRV beadás dátuma + 1.
|
12. hónap
|
|
Rohammentes résztvevők száma a megfigyelési időszak végén
Időkeret: Megfigyelési időszak vége (12. hónapig/visszavonás)
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
A megfigyelési időszak vége (legfeljebb a 12. hónapig), azokat a résztvevőket is magában foglalja, akik már befejezték vagy korábban visszavonták.
|
Megfigyelési időszak vége (12. hónapig/visszavonás)
|
|
A rohammentes résztvevők százaléka a megfigyelési időszak végén
Időkeret: Megfigyelési időszak vége (12. hónapig/visszavonás)
|
A rohammentességet (Igen) úgy határozták meg, hogy a vizsgálatban a vizit időpontjában vagy azt megelőzően nem rögzítettek rohamokat, a látogatás előtt nem szakadtak meg, és a látogatás során rendelkezésre állnak a rohamadatok.
A megfigyelési időszak vége (legfeljebb a 12. hónapig), azokat a résztvevőket is magában foglalja, akik már befejezték vagy korábban visszavonták.
|
Megfigyelési időszak vége (12. hónapig/visszavonás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nem beavatkozási célú vizsgálatokból származó adatok kívül esnek az UCB adatmegosztási szabályzatán, és nem állnak rendelkezésre megosztásra.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .