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部分発作を伴うてんかん患者に対する追加治療としてのブリビアクトの有効性を調べる研究 (BASE)

2021年7月12日更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

日常臨床における部分発作を伴うてんかん患者における補助療法としての Briviact® (ブリバラセタム) の有効性を評価するための 12 か月間非介入、市販後、多施設共同研究

この研究は、ブリバラセタムの商業化後の最初の研究です。標準的な臨床診療で治療を受けている部分発作てんかん患者におけるブリバラセタムの有効性に関する実際の情報を収集するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

POS を伴うてんかん二次汎化の有無にかかわらず

詳細な説明

EP0077 は、ヨーロッパ約 10 か国の専門施設で実施される 12 か月の多施設共同非介入研究 (NIS) です。患者は通常の医学的診断手順および治療に従って治療されます。市販のブリバラセタムは、通常の臨床診療およびヨーロッパにおけるブリバラセタム (BRV) の現在の製品特性概要 (SmPC) に従って処方されます。 BRV の処方は、患者を研究に含めるかどうかの決定とは明確に区別されています。追加の診断手順やモニタリング手順が患者に適用されることはありません。

この研究の主な目的は、現実世界の設定における有効性の尺度として、12 か月間にわたる BRV 維持率を測定することです。この研究の第 2 の目的は、BRV 治療による発作制御を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

544

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Cork、アイルランド
    - Ep0077 3503
  - Dublin、アイルランド
    - Ep0077 3501
  - Dublin、アイルランド
    - Ep0077 3505
イギリス
- - Birmingham、イギリス
    - Ep0077 4408
  - Cardiff、イギリス
    - Ep0077 4414
  - Dundee、イギリス
    - Ep0077 4406
  - Glasgow、イギリス
    - Ep0077 4401
  - Inverness、イギリス
    - Ep0077 4417
  - Leeds、イギリス
    - Ep0077 4404
  - London、イギリス
    - Ep0077 4409
  - London、イギリス
    - Ep0077 4411
  - Salford、イギリス
    - Ep0077 4403
  - Sheffield、イギリス
    - Ep0077 4407
  - Stoke-on-Trent、イギリス
    - Ep0077 4412
  - Swansea、イギリス
    - Ep0077 4416
  - Truro、イギリス
    - Ep0077 4402
イタリア
- - Firenze、イタリア
    - Ep0077 3912
  - Milano、イタリア
    - Ep0077 3901
  - Milano、イタリア
    - Ep0077 3904
  - Verona、イタリア
    - Ep0077 3902
オランダ
- - Heeze、オランダ
    - Ep0077 3101
  - Maastricht、オランダ
    - Ep0077 3102
スペイン
- - A Coruña、スペイン
    - Ep0077 3402
  - Badajoz、スペイン
    - Ep0077 3416
  - Córdoba、スペイン
    - Ep0077 3412
  - Murcia、スペイン
    - Ep0077 3410
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク
    - Ep0077 4504
  - Glostrup、デンマーク
    - Ep0077 4501
  - Odense、デンマーク
    - Ep0077 4503
ドイツ
- - Berlin、ドイツ
    - Ep0077 4906
  - Bonn、ドイツ
    - Ep0077 4910
  - Freiburg、ドイツ
    - Ep0077 4909
  - Hamburg、ドイツ
    - Ep0077 4913
  - Kork、ドイツ
    - Ep0077 4901
  - Radeberg、ドイツ
    - Ep0077 4912
  - Ravensburg、ドイツ
    - Ep0077 4904
  - Tübingen、ドイツ
    - Ep0077 4905
ノルウェー
- - Fredrikstad、ノルウェー
    - Ep0077 4701
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Ep0077 3605
  - Kecskemét、ハンガリー
    - Ep0077 3608
  - Mosdós、ハンガリー
    - Ep0077 3607
  - Nyíregyháza、ハンガリー
    - Ep0077 3602
  - Pécs、ハンガリー
    - Ep0077 3601
  - Szeged、ハンガリー
    - Ep0077 3606

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次性全般化の有無にかかわらず、部分発作を伴うてんかんの臨床診断を受けた患者（16歳以上の男性または女性）。患者はブリバラセタムによる治療を受けたことがなく、ブリバラセタムを処方するかどうかの治療医師（神経科医）の決定は、研究への参加とは無関係に登録前に行われます。

患者は、ヨーロッパの現行の SmPC による補助療法としてのブリバラセタムによる治療の基準を満たしています。患者は標準治療の一環として発作日記を使用しています。

説明

包含基準:

患者はこの非介入研究（NIS）に登録する前にブリバラセタム（BRV）による治療を受けたことがない
BRV を処方する主治医の決定は、NIS への参加とは独立して行われます。
患者は16歳以上の男性または女性である
患者は部分発作POSを伴うてんかんの臨床診断を受けており、二次性全般化の有無にかかわらず
患者はてんかん/発作日記を使用しています。

除外基準:

具体的な除外基準はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12ヵ月目の時点で研究に参加しBRV治療を受けている参加者の割合時間枠：12 か月目 (観察期間の終了)	研究に参加し、BRV 開始後少なくとも 1 年間 (>=330 日) BRV 治療を受けた参加者は、12 か月の治療継続期間があると分類されました。	12 か月目 (観察期間の終了)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3ヵ月目の時点で研究に参加しBRV治療を受けている参加者の割合時間枠：3ヶ月目	研究に参加し、最初の BRV 投与後少なくとも 3 か月（90 日以上）BRV 治療を受けていた参加者は、3 か月の治療継続があると分類されました。	3ヶ月目
6ヵ月目の時点で研究に参加しBRV治療を受けている参加者の割合時間枠：6ヶ月目	研究に参加し、最初の BRV 投与後少なくとも 6 か月（>=180 日）BRV 治療を受けた参加者は、6 か月の治療継続があると分類されました。	6ヶ月目
ベースラインから 3 か月目までの部分発作 (POS) 頻度の絶対変化時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで	POS 頻度の絶対変化は、28 日のベースライン - 28 日後のベースライン発作頻度として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで
ベースラインから6か月目までの部分発作（POS）頻度の絶対変化時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで	POS 頻度の絶対変化は、28 日のベースライン - 28 日後のベースライン発作頻度として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
ベースラインから 12 か月目までの部分発作 (POS) 頻度の絶対変化時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで	POS 頻度の絶対変化は、28 日のベースライン - 28 日後のベースライン発作頻度として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
ベースラインから観察期間終了までの部分発作 (POS) 頻度の絶対変化時間枠：ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)	POS 頻度の絶対変化は、28 日のベースライン - 28 日後のベースライン発作頻度として定義されました。	ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)
ベースラインから 3 か月目までの部分発作 (POS) 頻度の変化率時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで	POS 頻度の変化率は次のように定義されました: ((28 日のベースライン - ベースライン後 28 日の発作頻度)/28 日のベースライン) x 100。正の値は減少を示します。	ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで
ベースラインから6か月目までの部分発作（POS）頻度の変化率時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで	POS 頻度の変化率は次のように定義されました: ((28 日のベースライン - ベースライン後 28 日の発作頻度)/28 日のベースライン) x 100。正の値は減少を示します。	ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
ベースラインから 12 か月目までの部分発作 (POS) 頻度の変化率時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで	POS 頻度の変化率は次のように定義されました: ((28 日のベースライン - ベースライン後 28 日の発作頻度)/28 日のベースライン) x 100。正の値は減少を示します。	ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
ベースラインから観察期間終了までの部分発作 (POS) 頻度の変化率時間枠：ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)	POS 頻度の変化率は次のように定義されました: ((28 日のベースライン - ベースライン後 28 日の発作頻度)/28 日のベースライン) x 100。正の値は減少を示します。	ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)
3 か月目の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく応答者数時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで	反応は、発作頻度のベースラインからの ([>=] 50% 以上) 減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで
3 か月目の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく奏効者の割合時間枠：ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで	反応は、発作頻度のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 3 か月目まで
6 か月目の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく応答者数時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで	反応は、発作頻度のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
6 か月目の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく奏効者の割合時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで	反応は、発作頻度のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
12 か月目の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく応答者数時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで	反応は、発作頻度のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
12 か月目の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく奏効者の割合時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで	反応は、発作頻度のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
観察期間終了時の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく応答者数時間枠：ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)	反応は、発作頻度のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)
観察期間終了時の部分発作 (POS) 頻度の減少率 (>=50%) に基づく奏効者の割合時間枠：ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)	反応は、発作頻度のベースラインからの 50% 以上の減少として定義されました。	ベースライン (1 日目) から観察期間の終了 (12 か月目/中止まで)
3 か月目の発作のない参加者の数 (中止を発作のない = なしとしてカウントした場合) 時間枠：3ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者、または目標来院日（来院 2 [月 3] = 90 日目）より前に BRV を中止または研究を終了した参加者は、No. としてカウントされました。	3ヶ月目
3 か月目の発作のない参加者の割合 (中止を発作のない = なしとしてカウントした場合) 時間枠：3ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者、または目標来院日（来院 2 [月 3] = 90 日目）より前に BRV を中止または研究を終了した参加者は、No. としてカウントされました。	3ヶ月目
3か月目の発作のない参加者の数（中止を発作のない＝欠席としてカウントした場合）時間枠：3ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者は、「No」としてカウントされました。中止または終了までに発作が記録されず、目標来院日より前にBRVを中止または研究を終了した参加者は、分析から除外されました。	3ヶ月目
3 か月目の発作のない参加者の割合 (中止を発作のない = 欠席としてカウントした場合) 時間枠：3ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者は、「No」としてカウントされました。中止または終了までに発作が記録されず、目標来院日より前にBRVを中止または研究を終了した参加者は、分析から除外されました。	3ヶ月目
6 か月目の発作のない参加者の数 (中止を発作のない = なしとしてカウントした場合) 時間枠：6ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者、または目標来院日（来院 3 [月 6] = 180 日目）より前に BRV を中止または研究を終了した参加者は、No. としてカウントされました。	6ヶ月目
6 か月目の発作のない参加者の割合 (中止を発作のない = なしとしてカウントした場合) 時間枠：6ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者、または目標来院日（来院 3 [月 6] = 180 日目）より前に BRV を中止または研究を終了した参加者は、No. としてカウントされました。	6ヶ月目
6ヵ月目の発作のない参加者の数（中止を発作のない＝欠席としてカウントした場合）時間枠：6ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者は、「No」としてカウントされました。中止または終了までに発作が記録されず、目標来院日より前にBRVを中止または研究を終了した参加者は、分析から除外されました。	6ヶ月目
6ヵ月目の発作のない参加者の割合（中止を発作のない＝欠席としてカウントした場合）時間枠：6ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者は、「No」としてカウントされました。中止または終了までに発作が記録されず、目標来院日より前にBRVを中止または研究を終了した参加者は、分析から除外されました。	6ヶ月目
12 か月目の発作のない参加者の数 (中止を発作のない = なしとしてカウントした場合) 時間枠：12ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者、または目標来院日（来院 4 [月 12] = 330 日目）より前に BRV を中止または研究を終了した参加者は、No. としてカウントされました。	12ヶ月目
12 ヵ月目の発作のない参加者の割合 (中止を発作のない = なしとしてカウントした場合) 時間枠：12ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者、または目標来院日（来院 4 [月 12] = 330 日目）より前に BRV を中止または研究を終了した参加者は、No. としてカウントされました。	12ヶ月目
12ヵ月目の発作のない参加者の数（中止を発作のない＝欠席としてカウントした場合）時間枠：12ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者は、「No」としてカウントされました。中止または終了までに発作が記録されず、目標来院日より前にBRVを中止または研究を終了した参加者は、分析から除外されました。	12ヶ月目
12 ヵ月目の発作のない参加者の割合 (中止を発作のない = 欠席としてカウントした場合) 時間枠：12ヶ月目	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。来院日より前に発作を起こした参加者は、「No」としてカウントされました。中止または終了までに発作が記録されず、目標来院日より前にBRVを中止または研究を終了した参加者は、分析から除外されました。	12ヶ月目
ブリバラセタムの初回投与後の最初の発作までの時間時間枠：12ヶ月目	最初の発作までの時間は、最初の発作の日 - 最初の BRV 投与の日 + 1 として計算されました。	12ヶ月目
観察期間終了時の発作のない参加者の数時間枠：観察期間終了（～12ヶ月目/撤退）	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。観察期間の終了日 (最長 12 か月目) には、完了者または早期に撤退した参加者が含まれます。	観察期間終了（～12ヶ月目/撤退）
観察期間終了時に発作を起こしていない参加者の割合時間枠：観察期間終了（～12ヶ月目/撤退）	発作の自由（はい）は、訪問日またはそれ以前に研究に発作が記録されておらず、訪問前に中断しておらず、訪問時に利用可能な発作データがあることと定義されました。観察期間の終了日 (最長 12 か月目) には、完了者または早期に撤退した参加者が含まれます。	観察期間終了（～12ヶ月目/撤退）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma S.P.R.L.

協力者

Pharm Research Associates (UK) Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EP0077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

非介入研究からのデータは UCB のデータ共有ポリシーの対象外であるため、共有することはできません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。