Étude visant à examiner l'efficacité de Briviact en tant que traitement d'appoint pour les patients épileptiques présentant des crises d'épilepsie partielles (BASE)
12 juillet 2021 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude multicentrique non interventionnelle post-commercialisation de 12 mois pour évaluer l'efficacité de Briviact® (brivaracétam) en tant que traitement d'appoint chez les patients épileptiques présentant des crises d'épilepsie partielles dans la pratique clinique quotidienne
L'étude est la première étude après la commercialisation du brivaracétam.
Il est conçu pour recueillir des informations réelles sur l'efficacité du brivaracétam chez les patients atteints d'épislepsie partielle qui sont traités dans la pratique clinique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
EP0077 est une étude multicentrique non interventionnelle (NIS) de 12 mois menée sur des sites spécialisés dans environ 10 pays européens. Les patients seront traités selon les procédures de diagnostic médical et la thérapie habituelles ; Le brivaracétam disponible dans le commerce sera prescrit conformément à la pratique clinique normale et au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel en Europe pour le brivaracétam (BRV). La prescription de BRV est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance n'est appliquée aux patients.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la rétention de BRV sur une période de 12 mois comme mesure d'efficacité dans un contexte réel. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer le contrôle des crises avec le traitement BRV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
544
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Ep0077 4906
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Bonn, Allemagne
- Ep0077 4910
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Freiburg, Allemagne
- Ep0077 4909
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Hamburg, Allemagne
- Ep0077 4913
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Kork, Allemagne
- Ep0077 4901
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Radeberg, Allemagne
- Ep0077 4912
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Ravensburg, Allemagne
- Ep0077 4904
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Tübingen, Allemagne
- Ep0077 4905
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Aarhus, Danemark
- Ep0077 4504
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Glostrup, Danemark
- Ep0077 4501
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Odense, Danemark
- Ep0077 4503
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A Coruña, Espagne
- Ep0077 3402
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Badajoz, Espagne
- Ep0077 3416
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Córdoba, Espagne
- Ep0077 3412
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Murcia, Espagne
- Ep0077 3410
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Budapest, Hongrie
- Ep0077 3605
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Kecskemét, Hongrie
- Ep0077 3608
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Mosdós, Hongrie
- Ep0077 3607
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Nyíregyháza, Hongrie
- Ep0077 3602
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Pécs, Hongrie
- Ep0077 3601
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Szeged, Hongrie
- Ep0077 3606
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Cork, Irlande
- Ep0077 3503
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Dublin, Irlande
- Ep0077 3501
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Dublin, Irlande
- Ep0077 3505
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Firenze, Italie
- Ep0077 3912
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Milano, Italie
- Ep0077 3901
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Milano, Italie
- Ep0077 3904
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Verona, Italie
- Ep0077 3902
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Fredrikstad, Norvège
- Ep0077 4701
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Heeze, Pays-Bas
- Ep0077 3101
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Maastricht, Pays-Bas
- Ep0077 3102
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Birmingham, Royaume-Uni
- Ep0077 4408
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Cardiff, Royaume-Uni
- Ep0077 4414
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Dundee, Royaume-Uni
- Ep0077 4406
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Glasgow, Royaume-Uni
- Ep0077 4401
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Inverness, Royaume-Uni
- Ep0077 4417
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Leeds, Royaume-Uni
- Ep0077 4404
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London, Royaume-Uni
- Ep0077 4409
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London, Royaume-Uni
- Ep0077 4411
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Salford, Royaume-Uni
- Ep0077 4403
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Sheffield, Royaume-Uni
- Ep0077 4407
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Ep0077 4412
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Swansea, Royaume-Uni
- Ep0077 4416
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Truro, Royaume-Uni
- Ep0077 4402
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients (homme ou femme ≥ 16 ans) avec un diagnostic clinique d'épilepsie avec crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire. Les patients n'ont jamais été traités par brivaracétam et la décision du médecin traitant (neurologues) de prescrire du brivaracétam est prise indépendamment de la participation à l'étude et avant l'inscription.
Le patient répond aux critères de traitement par brivaracétam en tant que traitement adjuvant selon le RCP actuel en Europe. Le patient utilise un journal des crises dans le cadre de sa norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient n'a jamais été traité par le brivaracétam (BRV) avant son inscription à cette étude non interventionnelle (NIS)
- La décision du médecin traitant de prescrire la BRV est prise indépendamment de la participation au NIS
- Le patient est un homme ou une femme âgé de ≥ 16 ans
- Le patient a un diagnostic clinique d'épilepsie avec crises partielles POS avec ou sans généralisation secondaire
- Le patient utilise un journal d'épilepsie/crises.
Critère d'exclusion:
Pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants restant dans l'étude et sous traitement BRV au mois 12
Délai: Mois 12 (fin de la période d'observation)
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Les participants qui sont restés dans l'étude et qui ont suivi un traitement BRV pendant au moins 1 an (> = 330 jours) après le début de leur traitement BRV ont été classés comme ayant 12 mois de rétention du traitement.
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Mois 12 (fin de la période d'observation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants restant dans l'étude et sous traitement BRV au mois 3
Délai: Mois 3
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Les participants qui sont restés dans l'étude et qui étaient sous traitement BRV pendant au moins 3 mois (>= 90 jours) après la première administration de BRV ont été classés comme ayant 3 mois de rétention du traitement.
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Mois 3
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Pourcentage de participants restant dans l'étude et sous traitement BRV au mois 6
Délai: Mois 6
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Les participants qui sont restés dans l'étude et qui étaient sous traitement BRV pendant au moins 6 mois (>= 180 jours) après la première administration de BRV ont été classés comme ayant 6 mois de rétention du traitement.
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Mois 6
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Changement absolu de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) de la ligne de base au mois 3
Délai: De la ligne de base (jour 1) au mois 3
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Le changement absolu de la fréquence des POS a été défini comme : 28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises.
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De la ligne de base (jour 1) au mois 3
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Changement absolu de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) de la ligne de base au mois 6
Délai: De la ligne de base (jour 1) au mois 6
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Le changement absolu de la fréquence des POS a été défini comme : 28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises.
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De la ligne de base (jour 1) au mois 6
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Changement absolu de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) de la ligne de base au mois 12
Délai: De la ligne de base (jour 1) au mois 12
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Le changement absolu de la fréquence des POS a été défini comme : 28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises.
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De la ligne de base (jour 1) au mois 12
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Changement absolu de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) de la ligne de base à la fin de la période d'observation
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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Le changement absolu de la fréquence des POS a été défini comme : 28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises.
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De la ligne de base (jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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Changement en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) entre le départ et le 3e mois
Délai: De la ligne de base (jour 1) au mois 3
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La variation en pourcentage de la fréquence des POS a été définie comme suit : ((28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises)/28 jours de référence) x 100.
Une valeur positive indique une réduction.
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De la ligne de base (jour 1) au mois 3
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) entre le début de l'étude et le 6e mois
Délai: De la ligne de base (jour 1) au mois 6
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La variation en pourcentage de la fréquence des POS a été définie comme suit : ((28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises)/28 jours de référence) x 100.
Une valeur positive indique une réduction.
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De la ligne de base (jour 1) au mois 6
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Changement en pourcentage de la fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) entre le début et le 12e mois
Délai: De la ligne de base (jour 1) au mois 12
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La variation en pourcentage de la fréquence des POS a été définie comme suit : ((28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises)/28 jours de référence) x 100.
Une valeur positive indique une réduction.
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De la ligne de base (jour 1) au mois 12
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles (POS) entre le début et la fin de la période d'observation
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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La variation en pourcentage de la fréquence des POS a été définie comme suit : ((28 jours de référence - 28 jours après la fréquence de référence des crises)/28 jours de référence) x 100.
Une valeur positive indique une réduction.
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De la ligne de base (jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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Nombre de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) au mois 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) au mois 3
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La réponse a été définie comme une réduction (supérieure ou égale à [>=] 50 %) de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Ligne de base (Jour 1) au mois 3
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Pourcentage de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) au mois 3
Délai: Ligne de base (Jour 1) au mois 3
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La réponse a été définie comme une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Ligne de base (Jour 1) au mois 3
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Nombre de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 1) au mois 6
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La réponse a été définie comme une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Ligne de base (Jour 1) au mois 6
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Pourcentage de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) au mois 6
Délai: Ligne de base (Jour 1) au mois 6
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La réponse a été définie comme une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Ligne de base (Jour 1) au mois 6
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Nombre de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) au mois 12
Délai: Ligne de base (jour 1) au mois 12
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La réponse a été définie comme une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Ligne de base (jour 1) au mois 12
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Pourcentage de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) au mois 12
Délai: Ligne de base (jour 1) au mois 12
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La réponse a été définie comme une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Ligne de base (jour 1) au mois 12
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Nombre de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) à la fin de la période d'observation
Délai: Niveau de référence (Jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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La réponse a été définie comme une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Niveau de référence (Jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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Pourcentage de répondeurs basé sur le pourcentage de réduction (>= 50 %) de la fréquence des crises partielles (POS) à la fin de la période d'observation
Délai: Niveau de référence (Jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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La réponse a été définie comme une réduction >= 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
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Niveau de référence (Jour 1) à la fin de la période d'observation (jusqu'au mois 12/retrait)
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Nombre de participants sans crises (lorsque les interruptions ont été comptées comme absence de crises = non) au mois 3
Délai: Mois 3
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ou les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible (Visite 2 [Mois 3] = Jour 90) ont été comptés comme Non.
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Mois 3
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Pourcentage de participants sans crise (lorsque les interruptions ont été comptées comme absence de crise = non) au mois 3
Délai: Mois 3
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ou les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible (Visite 2 [Mois 3] = Jour 90) ont été comptés comme Non.
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Mois 3
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Nombre de participants sans crise (lorsque les arrêts ont été comptés comme absence de crise = manquant) au mois 3
Délai: Mois 3
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ont été comptés comme un non. Les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible sans aucune convulsion enregistrée jusqu'à l'arrêt ou la résiliation ont été exclus de l'analyse.
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Mois 3
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Pourcentage de participants sans crise (lorsque les interruptions ont été comptées comme absence de crise = manquant) au mois 3
Délai: Mois 3
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ont été comptés comme un non. Les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible sans aucune convulsion enregistrée jusqu'à l'arrêt ou la résiliation ont été exclus de l'analyse.
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Mois 3
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Nombre de participants sans crise (lorsque les arrêts ont été comptés comme absence de crise = non) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ou les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible (Visite 3 [Mois 6] = Jour 180) ont été comptés comme Non.
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Mois 6
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Pourcentage de participants sans crise (lorsque les interruptions ont été comptées comme absence de crise = non) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ou les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible (Visite 3 [Mois 6] = Jour 180) ont été comptés comme Non.
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Mois 6
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Nombre de participants sans crises (lorsque les abandons ont été comptés comme absence de crises = manquant) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ont été comptés comme un non. Les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible sans aucune convulsion enregistrée jusqu'à l'arrêt ou la résiliation ont été exclus de l'analyse.
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Mois 6
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Pourcentage de participants sans crise (lorsque les abandons ont été comptés comme absence de crise = manquant) au mois 6
Délai: Mois 6
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ont été comptés comme un non. Les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible sans aucune convulsion enregistrée jusqu'à l'arrêt ou la résiliation ont été exclus de l'analyse.
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Mois 6
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Nombre de participants sans crises (lorsque les interruptions ont été comptées comme absence de crises = non) au mois 12
Délai: Mois 12
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants avec des convulsions avant la date de la visite ou les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible (Visite 4 [Mois 12] = Jour 330) ont été comptés comme Non.
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Mois 12
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Pourcentage de participants sans crise (lorsque les interruptions ont été comptées comme absence de crise = non) au mois 12
Délai: Mois 12
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants avec des convulsions avant la date de la visite ou les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible (Visite 4 [Mois 12] = Jour 330) ont été comptés comme Non.
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Mois 12
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Nombre de participants sans crises (lorsque les abandons ont été comptés comme absence de crises = manquant) au mois 12
Délai: Mois 12
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ont été comptés comme un non. Les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible sans aucune convulsion enregistrée jusqu'à l'arrêt ou la résiliation ont été exclus de l'analyse.
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Mois 12
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Pourcentage de participants sans crise (lorsque les abandons ont été comptés comme absence de crise = manquant) au mois 12
Délai: Mois 12
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
Les participants ayant eu des convulsions avant la date de la visite ont été comptés comme un non. Les participants qui ont interrompu le BRV ou terminé l'étude avant la date de la visite cible sans aucune convulsion enregistrée jusqu'à l'arrêt ou la résiliation ont été exclus de l'analyse.
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Mois 12
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Délai avant la première crise après la première dose de brivaracétam
Délai: Mois 12
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Le délai jusqu'à la première crise a été calculé comme suit : date de la première crise - date de la première administration de BRV + 1.
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Mois 12
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Nombre de participants sans crise à la fin de la période d'observation
Délai: Fin de la période d'observation (jusqu'au 12e mois/retrait)
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
La fin de la période d'observation (jusqu'au 12e mois) comprend les participants qui ont terminé ou qui se sont retirés plus tôt.
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Fin de la période d'observation (jusqu'au 12e mois/retrait)
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Pourcentage de participants sans crise à la fin de la période d'observation
Délai: Fin de la période d'observation (jusqu'au 12e mois/retrait)
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L'absence de crises (Oui) a été définie comme n'ayant aucune crise enregistrée dans l'étude à la date de la visite ou avant, n'ayant pas interrompu avant la visite et ayant des données sur les crises disponibles lors de la visite.
La fin de la période d'observation (jusqu'au 12e mois) comprend les participants qui ont terminé ou qui se sont retirés plus tôt.
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Fin de la période d'observation (jusqu'au 12e mois/retrait)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Première publication (Estimation)
22 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données provenant d'études non interventionnelles sont en dehors de la politique de partage de données d'UCB et ne sont pas disponibles pour le partage.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .