研究 Briviact 作为部分发作性癫痫患者附加治疗的有效性 (BASE)
2021年7月12日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项为期 12 个月的非干预性上市后多中心研究，旨在评估 Briviact®（布立西坦）在日常临床实践中辅助治疗部分发作性癫痫患者的疗效
该研究是布立西坦商业化后的第一项研究。
它旨在收集有关布瓦西坦对在标准临床实践中接受治疗的部分性发作性癫痫患者有效性的真实世界信息。
研究概览
地位
完全的
详细说明
EP0077 是一项为期 12 个月的多中心非干预性研究 (NIS)，在大约 10 个欧洲国家的专业地点进行。 患者将根据通常的医疗诊断程序和治疗进行治疗；市售的布立西坦将根据正常临床实践和欧洲现行的布立西坦 (BRV) 产品特性摘要 (SmPC) 开具处方。 BRV 的处方与将患者纳入研究的决定明确分开。 没有对患者应用额外的诊断或监测程序。
本研究的主要目的是确定 BRV 在 12 个月内的保留，作为衡量现实环境中有效性的指标。 本研究的次要目的是评估 BRV 治疗对癫痫发作的控制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
544
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Ep0077 4504
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Glostrup、丹麦
- Ep0077 4501
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Odense、丹麦
- Ep0077 4503
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Budapest、匈牙利
- Ep0077 3605
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Kecskemét、匈牙利
- Ep0077 3608
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Mosdós、匈牙利
- Ep0077 3607
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Nyíregyháza、匈牙利
- Ep0077 3602
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Pécs、匈牙利
- Ep0077 3601
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Szeged、匈牙利
- Ep0077 3606
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Berlin、德国
- Ep0077 4906
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Bonn、德国
- Ep0077 4910
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Freiburg、德国
- Ep0077 4909
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Hamburg、德国
- Ep0077 4913
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Kork、德国
- Ep0077 4901
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Radeberg、德国
- Ep0077 4912
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Ravensburg、德国
- Ep0077 4904
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Tübingen、德国
- Ep0077 4905
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Firenze、意大利
- Ep0077 3912
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Milano、意大利
- Ep0077 3901
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Milano、意大利
- Ep0077 3904
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Verona、意大利
- Ep0077 3902
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Fredrikstad、挪威
- Ep0077 4701
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Cork、爱尔兰
- Ep0077 3503
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Dublin、爱尔兰
- Ep0077 3501
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Dublin、爱尔兰
- Ep0077 3505
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Birmingham、英国
- Ep0077 4408
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Cardiff、英国
- Ep0077 4414
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Dundee、英国
- Ep0077 4406
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Glasgow、英国
- Ep0077 4401
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Inverness、英国
- Ep0077 4417
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Leeds、英国
- Ep0077 4404
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London、英国
- Ep0077 4409
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London、英国
- Ep0077 4411
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Salford、英国
- Ep0077 4403
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Sheffield、英国
- Ep0077 4407
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Stoke-on-Trent、英国
- Ep0077 4412
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Swansea、英国
- Ep0077 4416
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Truro、英国
- Ep0077 4402
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Heeze、荷兰
- Ep0077 3101
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Maastricht、荷兰
- Ep0077 3102
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A Coruña、西班牙
- Ep0077 3402
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Badajoz、西班牙
- Ep0077 3416
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Córdoba、西班牙
- Ep0077 3412
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Murcia、西班牙
- Ep0077 3410
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床诊断为癫痫伴部分性发作伴或不伴继发性全身性发作的患者（男性或女性≥16 岁）。 患者从未接受过布伐西坦治疗，主治医师（神经科医生）开具布伐西坦处方的决定独立于是否参与研究且在入组前做出。
根据欧洲现行的 SmPC，患者符合布立西坦作为辅助治疗的治疗标准。 患者正在使用癫痫发作日记作为其护理标准的一部分。
描述
纳入标准：
- 在参加这项非干预性研究 (NIS) 之前，患者从未接受过布立西坦 (BRV) 治疗
- 主治医师开具 BRV 的决定独立于是否参与 NIS
- 患者是≥16岁的男性或女性
- 患者临床诊断为癫痫伴部分性发作 POS 伴或不伴继发性泛化
- 患者使用癫痫/发作日记。
排除标准：
没有特定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月时留在研究中并接受 BRV 治疗的参与者百分比
大体时间：第 12 个月（观察期结束）
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继续参与研究并在开始 BRV 后接受 BRV 治疗至少 1 年（>=330 天）的参与者被归类为具有 12 个月的治疗保留期。
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第 12 个月（观察期结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月时仍在研究中并接受 BRV 治疗的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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留在研究中并在首次 BRV 给药后接受 BRV 治疗至少 3 个月（>=90 天）的参与者被归类为具有 3 个月的治疗保留期。
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第 3 个月
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第 6 个月时留在研究中并接受 BRV 治疗的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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留在研究中并在首次 BRV 给药后接受 BRV 治疗至少 6 个月（>=180 天）的参与者被归类为具有 6 个月的治疗保留期。
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第 6 个月
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从基线到第 3 个月的部分发作 (POS) 频率的绝对变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 3 个月
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POS 频率的绝对变化定义为：28 天基线 - 28 天后基线癫痫发作频率。
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从基线（第 1 天）到第 3 个月
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从基线到第 6 个月的部分发作 (POS) 频率的绝对变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 6 个月
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POS 频率的绝对变化定义为：28 天基线 - 28 天后基线癫痫发作频率。
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从基线（第 1 天）到第 6 个月
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从基线到第 12 个月的部分发作 (POS) 频率的绝对变化
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 个月
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POS 频率的绝对变化定义为：28 天基线 - 28 天后基线癫痫发作频率。
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从基线（第 1 天）到第 12 个月
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从基线到观察期结束的部分发作 (POS) 频率的绝对变化
大体时间：从基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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POS 频率的绝对变化定义为：28 天基线 - 28 天后基线癫痫发作频率。
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从基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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从基线到第 3 个月的部分发作 (POS) 频率变化百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 3 个月
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POS 频率的百分比变化定义为：（（28 天基线 - 28 天基线后发作频率）/28 天基线）x 100。
正值表示减少。
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从基线（第 1 天）到第 3 个月
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从基线到第 6 个月的部分发作 (POS) 频率变化百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 6 个月
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POS 频率的百分比变化定义为：（（28 天基线 - 28 天基线后发作频率）/28 天基线）x 100。
正值表示减少。
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从基线（第 1 天）到第 6 个月
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从基线到第 12 个月的部分发作 (POS) 频率变化百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到第 12 个月
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POS 频率的百分比变化定义为：（（28 天基线 - 28 天基线后发作频率）/28 天基线）x 100。
正值表示减少。
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从基线（第 1 天）到第 12 个月
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从基线到观察期结束的部分发作 (POS) 频率的百分比变化
大体时间：从基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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POS 频率的百分比变化定义为：（（28 天基线 - 28 天基线后发作频率）/28 天基线）x 100。
正值表示减少。
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从基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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基于第 3 个月部分发作 (POS) 频率降低百分比 (>=50%) 的响应者数量
大体时间：基线（第 1 天）到第 3 个月
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响应定义为（大于或等于 [>=] 50%）癫痫发作频率从基线减少。
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基线（第 1 天）到第 3 个月
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基于第 3 个月部分发作 (POS) 频率降低百分比 (>=50%) 的响应者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到第 3 个月
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反应被定义为癫痫发作频率从基线减少> = 50%。
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基线（第 1 天）到第 3 个月
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基于第 6 个月部分发作 (POS) 频率降低百分比 (>=50%) 的响应者数量
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 个月
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反应被定义为癫痫发作频率从基线减少> = 50%。
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基线（第 1 天）至第 6 个月
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基于第 6 个月部分发作 (POS) 频率降低百分比 (>=50%) 的响应者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 6 个月
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反应被定义为癫痫发作频率从基线减少> = 50%。
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基线（第 1 天）至第 6 个月
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基于第 12 个月部分发作 (POS) 频率降低百分比 (>=50%) 的响应者数量
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
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反应被定义为癫痫发作频率从基线减少> = 50%。
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基线（第 1 天）至第 12 个月
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基于第 12 个月部分发作 (POS) 频率降低百分比 (>=50%) 的响应者百分比
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 个月
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反应被定义为癫痫发作频率从基线减少> = 50%。
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基线（第 1 天）至第 12 个月
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基于观察期结束时部分发作 (POS) 频率减少百分比 (>=50%) 的响应者数量
大体时间：基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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反应被定义为癫痫发作频率从基线减少> = 50%。
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基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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基于观察期结束时部分发作 (POS) 频率降低百分比 (>=50%) 的响应者百分比
大体时间：基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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反应被定义为癫痫发作频率从基线减少> = 50%。
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基线（第 1 天）到观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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第 3 个月的无癫痫发作参与者人数（当停药被视为无癫痫发作时 = 无）
大体时间：第 3 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者或在目标访问日期（访问 2 [第 3 个月] = 第 90 天）之前停止 BRV 或终止研究的参与者被计为第 1 位。
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第 3 个月
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第 3 个月无癫痫发作参与者的百分比（当停药被视为无癫痫发作时 = 无）
大体时间：第 3 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者或在目标访问日期（访问 2 [第 3 个月] = 第 90 天）之前停止 BRV 或终止研究的参与者被计为第 1 位。
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第 3 个月
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第 3 个月的无癫痫发作参与者人数（当停药被计为无癫痫发作 = 缺失时）
大体时间：第 3 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者被计为编号。在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究而没有任何癫痫发作记录直至停止或终止的参与者被排除在分析之外。
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第 3 个月
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第 3 个月无癫痫发作参与者的百分比（当停药被计为癫痫发作自由 = 缺失时）
大体时间：第 3 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者被计为编号。在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究而没有任何癫痫发作记录直至停止或终止的参与者被排除在分析之外。
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第 3 个月
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第 6 个月的无癫痫发作参与者人数（当停药被视为无癫痫发作时 = 无）
大体时间：第 6 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者或在目标访问日期（访问 3 [第 6 个月] = 第 180 天）之前停止 BRV 或终止研究的参与者被计为第 1 位。
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第 6 个月
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第 6 个月无癫痫发作参与者的百分比（当停药被视为无癫痫发作时 = 无）
大体时间：第 6 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者或在目标访问日期（访问 3 [第 6 个月] = 第 180 天）之前停止 BRV 或终止研究的参与者被计为第 1 位。
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第 6 个月
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第 6 个月的无癫痫发作参与者人数（当停药被视为无癫痫发作=缺失时）
大体时间：第 6 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者被计为编号。在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究而没有任何癫痫发作记录直至停止或终止的参与者被排除在分析之外。
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第 6 个月
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第 6 个月无癫痫发作参与者的百分比（当停药被视为无癫痫发作=缺失时）
大体时间：第 6 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者被计为编号。在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究而没有任何癫痫发作记录直至停止或终止的参与者被排除在分析之外。
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第 6 个月
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第 12 个月的无癫痫发作参与者人数（当停药被视为无癫痫发作时 = 无）
大体时间：第 12 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者或在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究的参与者（访问 4 [第 12 个月] = 第 330 天）被计为第 1 位。
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第 12 个月
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第 12 个月无癫痫发作参与者的百分比（当停药被视为无癫痫发作时 = 无）
大体时间：第 12 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者或在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究的参与者（访问 4 [第 12 个月] = 第 330 天）被计为第 1 位。
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第 12 个月
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第 12 个月的无癫痫发作参与者人数（当停药被视为无癫痫发作=缺失时）
大体时间：第 12 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者被计为编号。在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究而没有任何癫痫发作记录直至停止或终止的参与者被排除在分析之外。
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第 12 个月
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第 12 个月无癫痫发作参与者的百分比（当停药被视为无癫痫发作=缺失时）
大体时间：第 12 个月
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
在访问日期之前癫痫发作的参与者被计为编号。在目标访问日期之前停止 BRV 或终止研究而没有任何癫痫发作记录直至停止或终止的参与者被排除在分析之外。
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第 12 个月
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首次服用布立西坦后至首次癫痫发作的时间
大体时间：第 12 个月
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第一次癫痫发作的时间计算如下：第一次癫痫发作的日期 - 第一次 BRV 给药的日期 + 1。
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第 12 个月
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观察期结束时无癫痫发作的参与者人数
大体时间：观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
观察期结束（直至第 12 个月），包括完成或提前退出的参与者。
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观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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观察期结束时癫痫发作无参与者的百分比
大体时间：观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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无癫痫发作（是）被定义为在访问日期或之前在研究中没有癫痫发作记录，在访问之前没有停止并且在访问时有可用的癫痫数据。
观察期结束（直至第 12 个月），包括完成或提前退出的参与者。
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观察期结束（直至第 12 个月/退出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2016年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月19日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.