Estudio para evaluar la eficacia de Briviact como tratamiento adicional para pacientes con epilepsia con crisis epilépticas de inicio parcial (BASE)
12 de julio de 2021 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Un estudio multicéntrico, no intervencionista, posterior a la comercialización, de 12 meses de duración para evaluar la eficacia de Briviact® (brivaracetam) como terapia adyuvante en pacientes con epilepsia con convulsiones de inicio parcial en la práctica clínica diaria
El estudio es el primero después de la comercialización de brivaracetam.
Está diseñado para recopilar información del mundo real sobre la eficacia de brivaracetam en pacientes con epislepsia convulsiva de inicio parcial que reciben tratamiento en la práctica clínica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
EP0077 es un estudio no intervencionista (NIS) multicéntrico de 12 meses de duración realizado en sitios especializados en aproximadamente 10 países europeos. Los pacientes serán tratados de acuerdo con los procedimientos médicos de diagnóstico y terapia habituales; El brivaracetam disponible comercialmente se prescribirá de acuerdo con la práctica clínica normal y el Resumen de las características del producto (SmPC) actual en Europa para brivaracetam (BRV). La prescripción de BRV está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplican procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento a los pacientes.
El objetivo principal de este estudio es determinar la retención de BRV durante un período de 12 meses como medida de eficacia en un entorno del mundo real. El objetivo secundario de este estudio es evaluar el control de las crisis con el tratamiento con BRV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
544
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Ep0077 4906
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Bonn, Alemania
- Ep0077 4910
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Freiburg, Alemania
- Ep0077 4909
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Hamburg, Alemania
- Ep0077 4913
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Kork, Alemania
- Ep0077 4901
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Radeberg, Alemania
- Ep0077 4912
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Ravensburg, Alemania
- Ep0077 4904
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Tübingen, Alemania
- Ep0077 4905
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Aarhus, Dinamarca
- Ep0077 4504
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Glostrup, Dinamarca
- Ep0077 4501
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Odense, Dinamarca
- Ep0077 4503
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A Coruña, España
- Ep0077 3402
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Badajoz, España
- Ep0077 3416
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Córdoba, España
- Ep0077 3412
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Murcia, España
- Ep0077 3410
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Budapest, Hungría
- Ep0077 3605
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Kecskemét, Hungría
- Ep0077 3608
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Mosdós, Hungría
- Ep0077 3607
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Nyíregyháza, Hungría
- Ep0077 3602
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Pécs, Hungría
- Ep0077 3601
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Szeged, Hungría
- Ep0077 3606
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Cork, Irlanda
- Ep0077 3503
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Dublin, Irlanda
- Ep0077 3501
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Dublin, Irlanda
- Ep0077 3505
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Firenze, Italia
- Ep0077 3912
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Milano, Italia
- Ep0077 3901
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Milano, Italia
- Ep0077 3904
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Verona, Italia
- Ep0077 3902
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Fredrikstad, Noruega
- Ep0077 4701
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Heeze, Países Bajos
- Ep0077 3101
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Maastricht, Países Bajos
- Ep0077 3102
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Birmingham, Reino Unido
- Ep0077 4408
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Cardiff, Reino Unido
- Ep0077 4414
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Dundee, Reino Unido
- Ep0077 4406
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Glasgow, Reino Unido
- Ep0077 4401
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Inverness, Reino Unido
- Ep0077 4417
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Leeds, Reino Unido
- Ep0077 4404
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London, Reino Unido
- Ep0077 4409
-
London, Reino Unido
- Ep0077 4411
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Salford, Reino Unido
- Ep0077 4403
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Sheffield, Reino Unido
- Ep0077 4407
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Ep0077 4412
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Swansea, Reino Unido
- Ep0077 4416
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Truro, Reino Unido
- Ep0077 4402
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (hombres o mujeres ≥16 años de edad) con diagnóstico clínico de epilepsia con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Los pacientes nunca han sido tratados con brivaracetam y la decisión del médico tratante (neurólogos) de recetar brivaracetam se toma independientemente de la participación en el estudio y antes de la inscripción.
El paciente cumple los criterios para el tratamiento con brivaracetam como terapia adyuvante según la ficha técnica vigente en Europa. El paciente está utilizando un diario de convulsiones como parte de su estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente nunca ha sido tratado con brivaracetam (BRV) antes de la inscripción en este estudio no intervencionista (NIS)
- La decisión del médico tratante de prescribir BRV se toma independientemente de la participación en el NIS
- El paciente es hombre o mujer ≥16 años de edad
- El paciente tiene un diagnóstico clínico de epilepsia con crisis de inicio parcial POS con o sin generalización secundaria
- El paciente usa un diario de epilepsia/convulsiones.
Criterio de exclusión:
Sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que permanecen en el estudio y en tratamiento con BRV en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 (fin del Período de Observación)
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Los participantes que permanecieron en el estudio y estuvieron en tratamiento con BRV durante al menos 1 año (>= 330 días) después de comenzar con BRV se clasificaron con 12 meses de retención en el tratamiento.
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Mes 12 (fin del Período de Observación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que permanecen en el estudio y en tratamiento con BRV en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los participantes que permanecieron en el estudio y estuvieron en tratamiento con BRV durante al menos 3 meses (>= 90 días) después de la primera administración de BRV se clasificaron con 3 meses de retención del tratamiento.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que permanecen en el estudio y en tratamiento con BRV en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes que permanecieron en el estudio y estuvieron en tratamiento con BRV durante al menos 6 meses (>=180 días) después de la primera administración de BRV se clasificaron con 6 meses de retención del tratamiento.
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Mes 6
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Cambio absoluto en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 3
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El cambio absoluto en la frecuencia de POS se definió como: Línea de base de 28 días - Frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base.
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 3
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Cambio absoluto en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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El cambio absoluto en la frecuencia de POS se definió como: Línea de base de 28 días - Frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base.
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Cambio absoluto en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 12
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El cambio absoluto en la frecuencia de POS se definió como: Línea de base de 28 días - Frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base.
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 12
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Cambio absoluto en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el final del período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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El cambio absoluto en la frecuencia de POS se definió como: Línea de base de 28 días - Frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 3
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El cambio porcentual en la frecuencia de POS se definió como: ((línea de base de 28 días - frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base)/línea de base de 28 días) x 100.
Un valor positivo indica una reducción.
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 3
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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El cambio porcentual en la frecuencia de POS se definió como: ((línea de base de 28 días - frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base)/línea de base de 28 días) x 100.
Un valor positivo indica una reducción.
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 12
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El cambio porcentual en la frecuencia de POS se definió como: ((línea de base de 28 días - frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base)/línea de base de 28 días) x 100.
Un valor positivo indica una reducción.
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 12
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio hasta el final del período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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El cambio porcentual en la frecuencia de POS se definió como: ((línea de base de 28 días - frecuencia de convulsiones de 28 días después de la línea de base)/línea de base de 28 días) x 100.
Un valor positivo indica una reducción.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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Número de respondedores basado en la reducción porcentual (>=50 %) en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 3
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La respuesta se definió como una reducción (mayor o igual a [>=] 50 %) con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) al mes 3
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Porcentaje de respondedores basado en el porcentaje de reducción (>=50 %) en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 3
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La respuesta se definió como una reducción >=50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) al mes 3
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Número de respondedores basado en la reducción porcentual (>=50 %) en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 6
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La respuesta se definió como una reducción >=50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) al mes 6
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Porcentaje de respondedores basado en la reducción porcentual (>=50 %) en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 6
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La respuesta se definió como una reducción >=50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) al mes 6
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Número de respondedores basado en el porcentaje de reducción (>=50 %) en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 12
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La respuesta se definió como una reducción >=50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) al mes 12
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Porcentaje de respondedores basado en el porcentaje de reducción (>=50 %) en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 12
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La respuesta se definió como una reducción >=50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) al mes 12
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Número de respondedores basado en el porcentaje de reducción (>=50 %) en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) al final del período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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La respuesta se definió como una reducción >=50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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Porcentaje de respondedores basado en el porcentaje de reducción (>=50 %) en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial (POS) al final del período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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La respuesta se definió como una reducción >=50 % con respecto al valor inicial en la frecuencia de las convulsiones.
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Línea de base (día 1) hasta el final del período de observación (hasta el mes 12/retiro)
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Número de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = no) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita o los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha de la visita prevista (Visita 2 [Mes 3] = Día 90) se contaron como No.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = no) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita o los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha de la visita prevista (Visita 2 [Mes 3] = Día 90) se contaron como No.
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Mes 3
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Número de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = faltantes) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita se contaron como No. Los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita sin que se registraran convulsiones hasta la interrupción o la terminación se excluyeron del análisis.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = faltantes) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita se contaron como No. Los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita sin que se registraran convulsiones hasta la interrupción o la terminación se excluyeron del análisis.
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Mes 3
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Número de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = no) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita o los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha de la visita prevista (Visita 3 [Mes 6] = Día 180) se contaron como No.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = no) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita o los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha de la visita prevista (Visita 3 [Mes 6] = Día 180) se contaron como No.
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Mes 6
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Número de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = faltantes) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita se contaron como No. Los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita sin que se registraran convulsiones hasta la interrupción o la terminación se excluyeron del análisis.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = faltantes) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita se contaron como No. Los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita sin que se registraran convulsiones hasta la interrupción o la terminación se excluyeron del análisis.
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Mes 6
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Número de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = no) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita o los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita (Visita 4 [Mes 12] = Día 330) se contaron como No.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = no) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita o los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita (Visita 4 [Mes 12] = Día 330) se contaron como No.
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Mes 12
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Número de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = faltantes) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita se contaron como No. Los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita sin que se registraran convulsiones hasta la interrupción o la terminación se excluyeron del análisis.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes sin convulsiones (cuando las interrupciones se contaron como ausencia de convulsiones = faltantes) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Los participantes con convulsiones antes de la fecha de la visita se contaron como No. Los participantes que interrumpieron la BRV o finalizaron el estudio antes de la fecha prevista de la visita sin que se registraran convulsiones hasta la interrupción o la terminación se excluyeron del análisis.
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Mes 12
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Tiempo hasta la primera convulsión después de la primera dosis de Brivaracetam
Periodo de tiempo: Mes 12
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El tiempo hasta la primera convulsión se calculó como: Fecha de la primera convulsión - fecha de la primera administración de BRV + 1.
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Mes 12
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Número de participantes sin convulsiones al final del período de observación
Periodo de tiempo: Fin del Período de Observación (hasta el Mes 12/retiro)
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Fin del Período de Observación (hasta el Mes 12), incluye participantes que completaron o se retiraron antes de tiempo.
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Fin del Período de Observación (hasta el Mes 12/retiro)
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Porcentaje de participantes sin convulsiones al final del período de observación
Periodo de tiempo: Fin del Período de Observación (hasta el Mes 12/retiro)
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La ausencia de convulsiones (Sí) se definió como no tener convulsiones registradas en el estudio en la fecha de la visita o antes, no haber interrumpido antes de la visita y tener datos de convulsiones disponibles en la visita.
Fin del Período de Observación (hasta el Mes 12), incluye participantes que completaron o se retiraron antes de tiempo.
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Fin del Período de Observación (hasta el Mes 12/retiro)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de estudios no intervencionistas están fuera de la política de intercambio de datos de UCB y no están disponibles para compartir.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .