Studie för att titta på hur effektivt Briviact är som tilläggsbehandling för patienter med epilepsi med partiella anfall (BASE)
12 juli 2021 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En 12-månaders icke-interventionell, eftermarknadsföring, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av Briviact® (Brivaracetam) som tilläggsterapi hos patienter med epilepsi med partiella anfall i daglig klinisk praxis
Studien är den första studien efter kommersialisering av brivaracetam.
Den är utformad för att samla in verklig information om effektiviteten av brivaracetam hos patienter med partiellt anfallsepislepsi som behandlas i vanlig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
EP0077 är en 12 månader lång, multicenter, icke-interventionell studie (NIS) utförd på specialiserade platser i cirka 10 europeiska länder. Patienterna kommer att behandlas enligt vanliga medicinska diagnostiska procedurer och terapi; kommersiellt tillgänglig brivaracetam kommer att ordineras enligt normal klinisk praxis och den nuvarande produktresumén (SmPC) i Europa för brivaracetam (BRV). Förskrivningen av BRV är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien. Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer tillämpas på patienterna.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa BRV-retention under en 12-månadersperiod som ett mått på effektivitet i en verklig miljö. Det sekundära målet med denna studie är att bedöma anfallskontroll med BRV-behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
544
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Ep0077 4504
-
Glostrup, Danmark
- Ep0077 4501
-
Odense, Danmark
- Ep0077 4503
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Ep0077 3503
-
Dublin, Irland
- Ep0077 3501
-
Dublin, Irland
- Ep0077 3505
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Ep0077 3912
-
Milano, Italien
- Ep0077 3901
-
Milano, Italien
- Ep0077 3904
-
Verona, Italien
- Ep0077 3902
-
-
-
-
-
Heeze, Nederländerna
- Ep0077 3101
-
Maastricht, Nederländerna
- Ep0077 3102
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge
- Ep0077 4701
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Ep0077 3402
-
Badajoz, Spanien
- Ep0077 3416
-
Córdoba, Spanien
- Ep0077 3412
-
Murcia, Spanien
- Ep0077 3410
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Ep0077 4408
-
Cardiff, Storbritannien
- Ep0077 4414
-
Dundee, Storbritannien
- Ep0077 4406
-
Glasgow, Storbritannien
- Ep0077 4401
-
Inverness, Storbritannien
- Ep0077 4417
-
Leeds, Storbritannien
- Ep0077 4404
-
London, Storbritannien
- Ep0077 4409
-
London, Storbritannien
- Ep0077 4411
-
Salford, Storbritannien
- Ep0077 4403
-
Sheffield, Storbritannien
- Ep0077 4407
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- Ep0077 4412
-
Swansea, Storbritannien
- Ep0077 4416
-
Truro, Storbritannien
- Ep0077 4402
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ep0077 4906
-
Bonn, Tyskland
- Ep0077 4910
-
Freiburg, Tyskland
- Ep0077 4909
-
Hamburg, Tyskland
- Ep0077 4913
-
Kork, Tyskland
- Ep0077 4901
-
Radeberg, Tyskland
- Ep0077 4912
-
Ravensburg, Tyskland
- Ep0077 4904
-
Tübingen, Tyskland
- Ep0077 4905
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Ep0077 3605
-
Kecskemét, Ungern
- Ep0077 3608
-
Mosdós, Ungern
- Ep0077 3607
-
Nyíregyháza, Ungern
- Ep0077 3602
-
Pécs, Ungern
- Ep0077 3601
-
Szeged, Ungern
- Ep0077 3606
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter (man eller kvinna ≥16 år) med en klinisk diagnos av epilepsi med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Patienterna har aldrig behandlats med brivaracetam och beslutet av den behandlande läkaren (neurologer) att förskriva brivaracetam fattas oberoende av deltagandet i studien och före inskrivningen.
Patienten uppfyller kriterierna för behandling med brivaracetam som tilläggsbehandling enligt gällande produktresumé i Europa. Patienten använder en anfallsdagbok som en del av sin standard på vården.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har aldrig behandlats med brivaracetam (BRV) före inskrivningen i denna icke-interventionsstudie (NIS)
- Beslutet av den behandlande läkaren att förskriva BRV fattas oberoende av deltagandet i NIS
- Patienten är en man eller kvinna ≥16 år
- Patienten har en klinisk diagnos av epilepsi med partiella anfall POS med eller utan sekundär generalisering
- Patienten använder en epilepsi-/anfallsdagbok.
Exklusions kriterier:
Inga specifika uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kvar i studien och på BRV-behandling vid månad 12
Tidsram: Månad 12 (slutet av observationsperioden)
|
Deltagare som stannade kvar i studien och var på BRV-behandling i minst 1 år (>=330 dagar) efter deras start av BRV klassades som att ha 12 månaders behandlingsretention.
|
Månad 12 (slutet av observationsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kvar i studien och på BRV-behandling vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Deltagare som stannade kvar i studien och fick BRV-behandling i minst 3 månader (>=90 dagar) efter den första BRV-administreringen klassades som att de hade 3 månaders behandlingsretention.
|
Månad 3
|
|
Andel deltagare kvar i studien och på BRV-behandling vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagare som stannade kvar i studien och var på BRV-behandling i minst 6 månader (>=180 dagar) efter den första BRV-administreringen klassades som att de hade 6 månaders behandlingsretention.
|
Månad 6
|
|
Absolut förändring i anfallsfrekvens (POS) från baslinje till månad 3
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till månad 3
|
Absolut förändring i POS-frekvens definierades som: 28-dagars Baseline - 28-dagars post-Baseline anfallsfrekvens.
|
Från baslinje (dag 1) till månad 3
|
|
Absolut förändring i frekvensen för partiella anfall (POS) från baslinje till månad 6
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till månad 6
|
Absolut förändring i POS-frekvens definierades som: 28-dagars Baseline - 28-dagars post-Baseline anfallsfrekvens.
|
Från baslinje (dag 1) till månad 6
|
|
Absolut förändring i frekvensen för partiella anfall (POS) från baslinje till månad 12
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till månad 12
|
Absolut förändring i POS-frekvens definierades som: 28-dagars Baseline - 28-dagars post-Baseline anfallsfrekvens.
|
Från baslinje (dag 1) till månad 12
|
|
Absolut förändring i frekvensen av partiella anfall (POS) från baslinje till slutet av observationsperioden
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
Absolut förändring i POS-frekvens definierades som: 28-dagars Baseline - 28-dagars post-Baseline anfallsfrekvens.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
|
Procentuell förändring i frekvensen för partiella anfall (POS) från baslinje till månad 3
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till månad 3
|
Procentuell förändring i POS-frekvens definierades som: ((28-dagars baslinje - 28 dagar efter baslinjeanfallsfrekvens)/28-dagars baslinje) x 100.
Ett positivt värde indikerar en minskning.
|
Från baslinje (dag 1) till månad 3
|
|
Procentuell förändring av anfallsfrekvens (POS) från baslinje till månad 6
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till månad 6
|
Procentuell förändring i POS-frekvens definierades som: ((28-dagars baslinje - 28 dagar efter baslinjeanfallsfrekvens)/28-dagars baslinje) x 100.
Ett positivt värde indikerar en minskning.
|
Från baslinje (dag 1) till månad 6
|
|
Procentuell förändring i frekvensen för partiella anfall (POS) från baslinje till månad 12
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till månad 12
|
Procentuell förändring i POS-frekvens definierades som: ((28-dagars baslinje - 28 dagar efter baslinjeanfallsfrekvens)/28-dagars baslinje) x 100.
Ett positivt värde indikerar en minskning.
|
Från baslinje (dag 1) till månad 12
|
|
Procentuell förändring av anfallsfrekvens (POS) från baslinje till slutet av observationsperioden
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
Procentuell förändring i POS-frekvens definierades som: ((28-dagars baslinje - 28 dagar efter baslinjeanfallsfrekvens)/28-dagars baslinje) x 100.
Ett positivt värde indikerar en minskning.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
|
Antal svarare baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen av partiella anfall (POS) vid månad 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till månad 3
|
Svaret definierades som en (större än eller lika med [>=] 50 %) minskning från baslinjen i anfallsfrekvens.
|
Baslinje (dag 1) till månad 3
|
|
Procent av svarspersonerna baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen av partiella anfall (POS) vid månad 3
Tidsram: Baslinje (dag 1) till månad 3
|
Svaret definierades som en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) till månad 3
|
|
Antal svarande baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen av partiellt debuterade anfall (POS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till månad 6
|
Svaret definierades som en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) till månad 6
|
|
Procent av svarspersonerna baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen av partiella anfall (POS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje (dag 1) till månad 6
|
Svaret definierades som en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) till månad 6
|
|
Antal svarande baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen av partiellt debuterade anfall (POS) vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till månad 12
|
Svaret definierades som en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) till månad 12
|
|
Procent av svarspersonerna baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen av partiella anfall (POS) vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) till månad 12
|
Svaret definierades som en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) till månad 12
|
|
Antal svarande baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen för partiella anfall (POS) vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
Svaret definierades som en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
|
Procent av svarspersonerna baserat på procentuell minskning (>=50 %) i frekvensen av partiella anfall (POS) vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
Svaret definierades som en >=50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1) till slutet av observationsperioden (upp till månad 12/uttag)
|
|
Antal anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=nej) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet eller deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet (besök 2 [månad 3] = dag 90) räknades som nr.
|
Månad 3
|
|
Procent av anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=nej) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet eller deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet (besök 2 [månad 3] = dag 90) räknades som nr.
|
Månad 3
|
|
Antal anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=saknad) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet räknades som ett nej. Deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet utan att några anfall registrerats fram till avbrytande eller avslutande exkluderades från analysen.
|
Månad 3
|
|
Procent av anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=saknad) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet räknades som ett nej. Deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet utan att några anfall registrerats fram till avbrytande eller avslutande exkluderades från analysen.
|
Månad 3
|
|
Antal anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=nej) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet eller deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet (besök 3 [månad 6] = dag 180) räknades som nr.
|
Månad 6
|
|
Procent av anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=nej) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet eller deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet (besök 3 [månad 6] = dag 180) räknades som nr.
|
Månad 6
|
|
Antal anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=saknad) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet räknades som ett nej. Deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet utan att några anfall registrerats fram till avbrytande eller avslutande exkluderades från analysen.
|
Månad 6
|
|
Procent av anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=saknad) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet räknades som ett nej. Deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet utan att några anfall registrerats fram till avbrytande eller avslutande exkluderades från analysen.
|
Månad 6
|
|
Antal anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=nej) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet eller deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet (besök 4 [månad 12] = dag 330) räknades som nr.
|
Månad 12
|
|
Procent av anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=nej) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet eller deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet (besök 4 [månad 12] = dag 330) räknades som nr.
|
Månad 12
|
|
Antal anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=saknad) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet räknades som ett nej. Deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet utan att några anfall registrerats fram till avbrytande eller avslutande exkluderades från analysen.
|
Månad 12
|
|
Procent av anfallsfria deltagare (när avbrott räknades som anfallsfrihet=saknad) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Deltagare med anfall före besöksdatumet räknades som ett nej. Deltagare som avbröt BRV eller avslutade studien före målbesöksdatumet utan att några anfall registrerats fram till avbrytande eller avslutande exkluderades från analysen.
|
Månad 12
|
|
Dags till första anfall efter första dosen av Brivaracetam
Tidsram: Månad 12
|
Tid till första anfall beräknades som: Datum för första anfall - datum för första BRV-administrering + 1.
|
Månad 12
|
|
Antal anfallsfria deltagare vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Slut på observationsperiod (upp till månad 12/uttag)
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Slutet av observationsperioden (upp till månad 12), inkluderar deltagare som har fullbordat eller dragit sig ur tidigt.
|
Slut på observationsperiod (upp till månad 12/uttag)
|
|
Procent av anfallsfria deltagare vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Slut på observationsperiod (upp till månad 12/uttag)
|
Anfallsfrihet (Ja) definierades som att inga anfall registrerades i studien på eller före besöksdatumet, att de inte hade avbrutit före besöket och att ha tillgängliga anfallsdata vid besöket.
Slutet av observationsperioden (upp till månad 12), inkluderar deltagare som har fullbordat eller dragit sig ur tidigt.
|
Slut på observationsperiod (upp till månad 12/uttag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data från icke-interventionella studier ligger utanför UCB:s policy för datadelning och är inte tillgängliga för delning.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .