Studie for å se på hvor effektivt Briviact er som tilleggsbehandling for pasienter med epilepsi med partielle anfall (BASE)
12. juli 2021 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En 12-måneders ikke-intervensjonell, postmarketing, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av Briviact® (Brivaracetam) som tilleggsterapi hos pasienter med epilepsi med partielle anfall i daglig klinisk praksis
Studien er den første studien etter kommersialisering av brivaracetam.
Den er utviklet for å samle inn informasjon fra den virkelige verden om effektiviteten av brivaracetam hos pasienter med partiell anfallsepisepsi som behandles i standard klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
EP0077 er en 12 måneder lang, multisenter, ikke-intervensjonell studie (NIS) utført på spesialiserte steder i omtrent 10 europeiske land. Pasienter vil bli behandlet i henhold til vanlige medisinske diagnostiske prosedyrer og terapi; Kommersielt tilgjengelig brivaracetam vil bli foreskrevet i henhold til normal klinisk praksis og gjeldende produktsammendrag (SmPC) i Europa for brivaracetam (BRV). Forskrivningen av BRV er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien. Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer brukes på pasientene.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme BRV-retensjon over en 12 måneders periode som et mål på effektivitet i en virkelig verden. Det sekundære målet med denne studien er å vurdere anfallskontroll med BRV-behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
544
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Ep0077 4504
-
Glostrup, Danmark
- Ep0077 4501
-
Odense, Danmark
- Ep0077 4503
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Ep0077 3503
-
Dublin, Irland
- Ep0077 3501
-
Dublin, Irland
- Ep0077 3505
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ep0077 3912
-
Milano, Italia
- Ep0077 3901
-
Milano, Italia
- Ep0077 3904
-
Verona, Italia
- Ep0077 3902
-
-
-
-
-
Heeze, Nederland
- Ep0077 3101
-
Maastricht, Nederland
- Ep0077 3102
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge
- Ep0077 4701
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Ep0077 3402
-
Badajoz, Spania
- Ep0077 3416
-
Córdoba, Spania
- Ep0077 3412
-
Murcia, Spania
- Ep0077 3410
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Ep0077 4408
-
Cardiff, Storbritannia
- Ep0077 4414
-
Dundee, Storbritannia
- Ep0077 4406
-
Glasgow, Storbritannia
- Ep0077 4401
-
Inverness, Storbritannia
- Ep0077 4417
-
Leeds, Storbritannia
- Ep0077 4404
-
London, Storbritannia
- Ep0077 4409
-
London, Storbritannia
- Ep0077 4411
-
Salford, Storbritannia
- Ep0077 4403
-
Sheffield, Storbritannia
- Ep0077 4407
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Ep0077 4412
-
Swansea, Storbritannia
- Ep0077 4416
-
Truro, Storbritannia
- Ep0077 4402
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ep0077 4906
-
Bonn, Tyskland
- Ep0077 4910
-
Freiburg, Tyskland
- Ep0077 4909
-
Hamburg, Tyskland
- Ep0077 4913
-
Kork, Tyskland
- Ep0077 4901
-
Radeberg, Tyskland
- Ep0077 4912
-
Ravensburg, Tyskland
- Ep0077 4904
-
Tübingen, Tyskland
- Ep0077 4905
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ep0077 3605
-
Kecskemét, Ungarn
- Ep0077 3608
-
Mosdós, Ungarn
- Ep0077 3607
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Ep0077 3602
-
Pécs, Ungarn
- Ep0077 3601
-
Szeged, Ungarn
- Ep0077 3606
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (mann eller kvinne ≥16 år) med en klinisk diagnose epilepsi med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering. Pasientene har aldri blitt behandlet med brivaracetam, og beslutningen fra behandlende lege (nevrologer) om å foreskrive brivaracetam tas uavhengig av deltakelsen i studien og før registrering.
Pasienten oppfyller kriteriene for behandling med brivaracetam som tilleggsbehandling i henhold til gjeldende preparatomtale i Europa. Pasienten bruker en anfallsdagbok som en del av standardbehandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har aldri blitt behandlet med brivaracetam (BRV) før han ble registrert i denne ikke-intervensjonelle studien (NIS)
- Beslutningen fra den behandlende legen om å foreskrive BRV tas uavhengig av deltakelsen i NIS
- Pasienten er en mann eller kvinne ≥16 år
- Pasienten har en klinisk diagnose epilepsi med partielle anfall POS med eller uten sekundær generalisering
- Pasienten bruker epilepsi/anfallsdagbok.
Ekskluderingskriterier:
Ingen spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjenstår i studien og på BRV-behandling ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (slutten av observasjonsperioden)
|
Deltakere som forble i studien og var på BRV-behandling i minst 1 år (>=330 dager) etter starten av BRV ble klassifisert som å ha 12 måneders behandlingsretensjon.
|
Måned 12 (slutten av observasjonsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjenstår i studien og på BRV-behandling ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakere som forble i studien og var på BRV-behandling i minst 3 måneder (>=90 dager) etter første BRV-administrasjon ble klassifisert som å ha 3 måneders behandlingsretensjon.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som gjenstår i studien og på BRV-behandling ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakere som forble i studien og var på BRV-behandling i minst 6 måneder (>=180 dager) etter første BRV-administrasjon ble klassifisert som å ha 6 måneders behandlingsretensjon.
|
Måned 6
|
|
Absolutt endring i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til måned 3
|
Absolutt endring i POS-frekvens ble definert som: 28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens.
|
Fra baseline (dag 1) til måned 3
|
|
Absolutt endring i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til måned 6
|
Absolutt endring i POS-frekvens ble definert som: 28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens.
|
Fra baseline (dag 1) til måned 6
|
|
Absolutt endring i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til måned 12
|
Absolutt endring i POS-frekvens ble definert som: 28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens.
|
Fra baseline (dag 1) til måned 12
|
|
Absolutt endring i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline til slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
Absolutt endring i POS-frekvens ble definert som: 28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
|
Prosentvis endring i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline til måned 3
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til måned 3
|
Prosentvis endring i POS-frekvens ble definert som: ((28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens)/28-dagers baseline) x 100.
En positiv verdi indikerer en reduksjon.
|
Fra baseline (dag 1) til måned 3
|
|
Prosentvis endring i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til måned 6
|
Prosentvis endring i POS-frekvens ble definert som: ((28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens)/28-dagers baseline) x 100.
En positiv verdi indikerer en reduksjon.
|
Fra baseline (dag 1) til måned 6
|
|
Prosentvis endring i frekvens for partielle anfall (POS) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til måned 12
|
Prosentvis endring i POS-frekvens ble definert som: ((28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens)/28-dagers baseline) x 100.
En positiv verdi indikerer en reduksjon.
|
Fra baseline (dag 1) til måned 12
|
|
Prosentvis endring i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline til slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
Prosentvis endring i POS-frekvens ble definert som: ((28-dagers baseline - 28-dagers post-baseline anfallsfrekvens)/28-dagers baseline) x 100.
En positiv verdi indikerer en reduksjon.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
|
Antall respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvens av partielle anfall (POS) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 3
|
Respons ble definert som en (større enn eller lik [>=] 50 %) reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til måned 3
|
|
Prosent av respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvens av partielle anfall (POS) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 3
|
Respons ble definert som en >=50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til måned 3
|
|
Antall respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvensen av partielle anfall (POS) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 6
|
Respons ble definert som en >=50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til måned 6
|
|
Prosent av respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvens av partielle anfall (POS) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 6
|
Respons ble definert som en >=50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til måned 6
|
|
Antall respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvens for partielle anfall (POS) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 12
|
Respons ble definert som en >=50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til måned 12
|
|
Prosent av respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvens av partielle anfall (POS) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 12
|
Respons ble definert som en >=50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til måned 12
|
|
Antall respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvensen av partielle anfall (POS) ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
Respons ble definert som en >=50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
|
Prosent av respondenter basert på prosentreduksjon (>=50 %) i frekvensen av partielle anfall (POS) ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
Respons ble definert som en >=50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Grunnlinje (dag 1) til slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12/uttak)
|
|
Antall anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=nei) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen eller deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen (besøk 2 [måned 3] = dag 90) ble regnet som nr.
|
Måned 3
|
|
Prosent av anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=nei) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen eller deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen (besøk 2 [måned 3] = dag 90) ble regnet som nr.
|
Måned 3
|
|
Antall anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=manglende) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen ble regnet som et nr. Deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen uten at noen anfall ble registrert frem til seponering eller avslutning ble ekskludert fra analysen.
|
Måned 3
|
|
Prosent av deltakere uten anfall (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=manglende) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen ble regnet som et nr. Deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen uten at noen anfall ble registrert frem til seponering eller avslutning ble ekskludert fra analysen.
|
Måned 3
|
|
Antall anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=nei) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen eller deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen (besøk 3 [måned 6] = dag 180) ble regnet som nr.
|
Måned 6
|
|
Prosent av deltakere uten anfall (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=nei) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen eller deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen (besøk 3 [måned 6] = dag 180) ble regnet som nr.
|
Måned 6
|
|
Antall anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=manglende) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen ble regnet som et nr. Deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen uten at noen anfall ble registrert frem til seponering eller avslutning ble ekskludert fra analysen.
|
Måned 6
|
|
Prosent av deltakere uten anfall (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=manglende) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen ble regnet som et nr. Deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen uten at noen anfall ble registrert frem til seponering eller avslutning ble ekskludert fra analysen.
|
Måned 6
|
|
Antall anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=nei) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen eller deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen (besøk 4 [måned 12] = dag 330) ble regnet som nr.
|
Måned 12
|
|
Prosent av anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=nei) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen eller deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen (besøk 4 [måned 12] = dag 330) ble regnet som nr.
|
Måned 12
|
|
Antall anfallsfrie deltakere (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=manglende) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen ble regnet som et nr. Deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen uten at noen anfall ble registrert frem til seponering eller avslutning ble ekskludert fra analysen.
|
Måned 12
|
|
Prosent av deltakere uten anfall (når seponeringer ble regnet som anfallsfrihet=manglende) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Deltakere med anfall før besøksdatoen ble regnet som et nr. Deltakere som avbrøt BRV eller avsluttet studien før målbesøksdatoen uten at noen anfall ble registrert frem til seponering eller avslutning ble ekskludert fra analysen.
|
Måned 12
|
|
Tid til første anfall etter første dose av Brivaracetam
Tidsramme: Måned 12
|
Tid til første anfall ble beregnet som: Dato for første anfall - dato for første BRV-administrasjon + 1.
|
Måned 12
|
|
Antall anfallsfrie deltakere ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Slutt på observasjonsperiode (opptil måned 12/uttak)
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Slutten av observasjonsperioden (opptil måned 12), inkluderer deltakere som fullfører eller trakk seg tidlig.
|
Slutt på observasjonsperiode (opptil måned 12/uttak)
|
|
Prosent av anfallsfrie deltakere ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Slutt på observasjonsperiode (opptil måned 12/uttak)
|
Anfallsfrihet (Ja) ble definert som å ha ingen anfall registrert i studien på eller før besøksdatoen, ikke ha avbrutt før besøket og å ha tilgjengelige anfallsdata ved besøket.
Slutt på observasjonsperiode (opptil måned 12), inkluderer deltakere som fullfører eller trakk seg tidlig.
|
Slutt på observasjonsperiode (opptil måned 12/uttak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data fra ikke-intervensjonelle studier er utenfor UCBs retningslinjer for datadeling og er utilgjengelige for deling.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .