1 год лечения канакинумабом у пациентов с болезнью Бехчета с неврологическими или сосудистыми поражениями (Behcet)

Первичная конечная точка: устранение признаков острого обострения, связанных с болезнью Бехчета (ББ), на основании достижений в любом из следующих пунктов без ухудшения на 30-й день:

Для пациентов с паренхиматозным неврологическим заболеванием: Разрешение острого обострения паренхиматозных неврологических симптомов на основе улучшения любого из следующих пунктов без ухудшения на 30-й день:

• Улучшение мышечной силы, атаксия или другие соответствующие неврологические симптомы в зависимости от пораженной области при неврологическом обследовании (по шкале болезни Нейро-Бехчета, модифицированной расширенной шкале статуса инвалидности и модифицированной шкале Рэнкина) спинномозговая жидкость
• Улучшение показателей системного воспаления (CRP, скорость оседания эритроцитов, SAA)
• Любое уменьшение размера поражения МРТ или исчезновение контрастного усиления
• Улучшение общей оценки пациентов и врачей с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)

Полный ответ определяли как полное клиническое выздоровление до состояния до приступа, исчезновение поражений на МРТ и нормализацию показателей спинномозговой жидкости.

Частичный ответ был определен как частичное улучшение клинических данных, но с результатами, все еще худшими, чем состояние до приступа, и поражениями МРТ, которые становятся меньше без усиления или с меньшим усилением, и уменьшением количества клеток спинномозговой жидкости.

Отсутствие ответа определяли как отсутствие улучшения клинических данных, отсутствие изменений на МРТ, отсутствие изменений параметров спинномозговой жидкости или ухудшение этих результатов.

Для пациентов с заболеванием крупных сосудов: разрешение обострений острых сосудистых заболеваний, связанных с болезнью Бехчета, на основании достижений в любом из следующих пунктов без ухудшения состояния через 1 месяц:

• Улучшение соответствующих симптомов (локальная боль, боль в животе, толщина икр, кровохарканье) с использованием общей оценки врача и пациента с помощью ВАШ
• Улучшение показателей системного воспаления (CRP, СОЭ, SAA)
• Любое улучшение рентгенологических данных в зависимости от пораженных сосудов (результаты МРТ, КТ или допплерографии)
• Улучшение общей оценки пациентов и врачей с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)

Полный ответ определяли как клиническое и лабораторное улучшение, основанное на улучшении общей оценки пациента и врача на ≥50% с помощью ВАШ и снижении значений CRP на ≥50%; наряду со стабильным или ≥20% уменьшением размера аневризмы у пациентов с поражением артерий и стабильным или ≥20% уменьшением отека голени у пациентов с венозным тромбозом нижних конечностей.

Частичный ответ был определен как клиническое и лабораторное улучшение, основанное на наблюдении за улучшением на 20-49% в соответствии с общей оценкой пациента и врача с использованием ВАШ, снижением значений СРБ на 20-49%; наряду со стабильным или менее чем на 20% уменьшением размера аневризмы у пациентов с поражением артерий и стабильным или менее чем на 20% уменьшением отека голени у пациентов с тромбозом нижних конечностей.

Отсутствие ответа будет определяться отсутствием или менее чем 20% клинического улучшения по общей ВАШ пациента и врача или ухудшением клинических признаков, отсутствием изменений или усилением острофазового ответа, увеличением размера аневризмы у пациентов с поражением артерий или прогрессированием венозного поражения. тромбоз у пациентов с поражением вен.