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1 an de traitement avec le canakinumab chez les patients atteints de la maladie de Behçet avec atteinte neurologique ou vasculaire (Behcet)

28 mai 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude exploratoire ouverte visant à établir l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par canakinumab d'un an chez des patients atteints de la maladie de Behçet présentant une atteinte neurologique ou vasculaire

L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du canakinumab sur les résultats cliniques et inflammatoires des patients atteints de la maladie de Behced présentant une atteinte neurologique et vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'évaluation principal : résolution des résultats d'exacerbation aiguë liés à la maladie de Behçet (MB) sur la base des réalisations dans l'un des éléments suivants sans détérioration au jour 30 :

Pour les patients atteints d'une maladie neurologique parenchymateuse : Résolution de l'exacerbation aiguë des signes neurologiques parenchymateux basée sur l'amélioration de l'un des éléments suivants sans détérioration au jour 30 :

  • Amélioration de la force musculaire, de l'ataxie ou d'autres résultats neurologiques pertinents en fonction de la région impliquée lors de l'examen neurologique (par le score de la maladie de Neuro-Behçet, l'échelle d'état d'invalidité étendue modifiée et les scores de Rankin modifiés) liquide céphalo-rachidien
  • Amélioration des résultats inflammatoires systémiques (CRP, taux de sédimentation des érythrocytes, SAA)
  • Toute diminution de la taille de la lésion IRM ou disparition de la prise de contraste
  • Amélioration de l'évaluation globale des patients et des médecins à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm

La réponse complète a été définie comme une récupération clinique complète à l'état pré-attaque, la disparition des lésions IRM et la normalisation des résultats du liquide céphalo-rachidien.

La réponse partielle a été définie comme une amélioration partielle des résultats cliniques, mais avec des résultats encore pires que l'état de pré-attaque, et des lésions IRM, qui deviennent plus petites avec pas ou moins d'amélioration, et une diminution du nombre de cellules du liquide céphalo-rachidien.

La non-réponse a été définie comme aucune amélioration des résultats cliniques, aucun changement à l'IRM, aucun changement des paramètres du liquide céphalo-rachidien ou une aggravation de ces résultats.

Pour les patients atteints d'une maladie vasculaire des gros vaisseaux : Résolution des résultats d'exacerbation vasculaire aiguë liés à la maladie de Behçet sur la base des réalisations dans l'un des éléments suivants sans détérioration à 1 mois :

  • Amélioration des symptômes pertinents (douleur localisée, douleur abdominale, épaisseur du mollet, hémoptysie) en utilisant l'évaluation globale du médecin et du patient avec l'EVA
  • Amélioration des résultats inflammatoires systémiques (CRP, ESR, SAA)
  • Toute amélioration des résultats radiologiques en fonction des vaisseaux concernés (résultats IRM, CT ou Doppler)
  • Amélioration de l'évaluation globale des patients et des médecins à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm

La réponse complète a été définie comme une amélioration clinique et biologique basée sur des améliorations ≥ 50 % des évaluations globales du patient et du médecin en utilisant l'EVA, et une réduction ≥ 50 % des valeurs de CRP ; ainsi qu'une taille d'anévrisme stable ou réduite de ≥ 20 % chez les patients présentant une atteinte artérielle, et un gonflement du mollet stable ou réduit de ≥ 20 % chez les patients présentant une thrombose veineuse des membres inférieurs.

La réponse partielle a été définie comme une amélioration clinique et biologique basée sur des observations d'une amélioration entre 20 et 49 % selon les évaluations globales du patient et du médecin en utilisant l'EVA, une réduction de 20 à 49 % des valeurs de CRP ; ainsi qu'une taille d'anévrisme stable ou réduite de moins de 20 % chez les patients présentant une atteinte artérielle, et un gonflement du mollet stable ou réduit de moins de 20 % chez les patients présentant une thrombose des membres inférieurs.

La non-réponse sera définie comme l'observation d'aucune amélioration clinique ou de moins de 20 % de l'EVA globale du patient et du médecin ou une aggravation des résultats cliniques, aucun changement ou augmentation de la réponse de phase aiguë, augmentation de la taille de l'anévrisme chez les patients présentant une atteinte artérielle ou une progression de la maladie veineuse thrombose chez les patients présentant une atteinte veineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 à 60 ans Maladie de Behced remplissant les critères du Groupe d'étude international (ISG), qui ont une exacerbation récente d'une maladie vasculaire des gros vaisseaux et/ou d'une maladie neurologique parenchymateuse

  • Patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie neurologique parenchymateuse impliquant le tronc cérébral et/ou la région diencéphalique.
  • L'exacerbation est définie en fonction de la présence des deux éléments suivants :
  • Un syndrome neurologique aigu/subaigu incluant l'hémiparésie, l'ataxie, la dysarthrie, les céphalées dans le premier mois suivant l'apparition des manifestations neurologiques (sans aucun traitement préalable aux stéroïdes à forte dose)
  • Lésion IRM crânienne compatible impliquant le tronc cérébral et/ou la région diencéphalique

Pour les maladies vasculaires :

Patients présentant une exacerbation aiguë de la maladie vasculaire au cours du dernier mois, impliquant

  • Grosses artères (aorte abdominale, artères pulmonaires, artères des extrémités)
  • Grosses veines (thrombose veineuse profonde des extrémités, thrombose de la veine cave, thrombose du sinus dural)
  • Résultats radiologiques compatibles (scanner spiralé, IRM ou échographie Doppler)

Critère d'exclusion:

Pour l'implication neurologique :

  • Présence de séquelles neurologiques graves de toute attaque antérieure rendant le patient dépendant des autres physiquement ou mentalement
  • Toute autre cause neurologique sous-jacente à l'image, y compris une lésion ischémique du système nerveux central à l'IRM
  • Tout traitement antérieur avec des agents biologiques autres que l'interféron-alpha ou tout traitement antérieur avec du cyclophosphamide
  • Pas d'interféron au cours des 6 derniers mois, pas de Metilprednizolon Intra Veineux au cours du dernier mois

Pour les maladies vasculaires et générales :

  • Présence de séquelles vasculaires graves de toute crise antérieure rendant le patient dépendant des autres
  • Toute autre complication de maladie vasculaire l'évaluation de l'exacerbation
  • Tout traitement antérieur avec des agents biologiques autres que l'interféron alpha, ou tout traitement antérieur avec du cyclophosphamide
  • Pas d'interféron alpha au cours des 6 derniers mois, pas d'IVMP au cours du dernier mois
  • Antécédents de carcinome épidermoïde OU de carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années. Général
  • Présence ou antécédents de toute autre maladie rhumatismale inflammatoire
  • Test de dérivé de protéine purifiée positif (selon les directives locales) lorsqu'une infection active à la tuberculose ne peut être exclue via Quantiferon (point T ou imagerie radiographique si nécessaire) Grossesse ou allaitement
  • Présence de toute infection active ou chronique ou de tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par i.v. antibiotiques dans les 30 jours ou antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Antécédents ou tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau excisé avec succès
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la ou les méthodes de contraception spécifiées dans cette étude, ainsi que les femmes qui allaitent
  • Avec une sensibilité connue au canakinumab
  • Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canakinumab
Le canakinumab a été administré mensuellement
Médicament: Canakinumab
150 mg ou 300 mg de canakinumab étaient administrés mensuellement. IV (SC après le mois 6)
Autres noms:
  • ACZ885

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des attaques
Délai: 30 jours

Résolution des résultats d'exacerbation aiguë liés à la maladie de Behçet (MB). Les attaques ont été évaluées par une évaluation globale de pyhsician.

Pour les patients atteints d'une maladie neurologique parenchymateuse : résolution de l'exacerbation aiguë des résultats neurologiques parenchymateux basée sur l'amélioration de l'un des éléments suivants sans détérioration au jour 30

Il s'agissait d'un essai exploratoire qui n'était pas alimenté pour une analyse statistique.
30 jours
Échelle d'état d'invalidité élargie modifiée (EDSS)
Délai: 30 jours
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de SEP. La plage d'échelle est comprise entre 0 et 10, 10 étant le handicap le plus élevé. Score moyen de 3 participants évalués en clinique de neurologie. Les 5 autres participants n'ont pas été évalués pour l'EDSS.
30 jours
Score d'incapacité de Neuro-Behçet (NBDS)
Délai: 30 jours
Le score d'incapacité de Neuro-Behçet (NBDS) a été proposé pour les patients parenchymateux-NBD afin de quantifier les incapacités. Celui-ci comprend des scores pour l'état moteur et cognitif. Le NBDS est la somme arithmétique des deux scores et varie de 0 à 8, 8 étant le décès dû au NBD. 3 participants neurologiques ont été évalués.
30 jours
Score de classement modifié (mRS)
Délai: 30 jours
Échelle de Rankin modifiée moyenne (mRS) : la mRS est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Les scores vont de 0 à 5, 5 étant le pire résultat. Seuls 3 participants de la clinique de neurologie ont été évalués avec cette échelle.
30 jours
Ataxie
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec ataxie. 3 participants de la clinique de neurologie ont été évalués.
30 jours
Résultats de l'examen physique indiquant un changement dans la force musculaire
Délai: 30 jours
Les 4 extrémités ont été évaluées pour la force musculaire (en haut à droite, en haut à gauche, en bas à droite et en bas à gauche) pour chaque patient. Le score 0 est le pire résultat tandis que 5 est le meilleur résultat pour la force musculaire. 3 participants de la clinique de neurologie ont été évalués.
30 jours
Valeurs de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 30 jours
Valeur moyenne de CRP (protéine C-réactive) (8 participants)
30 jours
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 30 jours
Valeur moyenne de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (8 participants)
30 jours
SAA (Sérum Amyloïde A)
Délai: 30 jours
Valeur moyenne d'amyloïde sérique A (8 participants)
30 jours
Hémoptysie
Délai: 30 jours
Le nombre de participants avec hémoptysie
30 jours
Scores visuels analogiques (EVA) pour les maux de tête
Délai: 30 jours
L'intensité des maux de tête a été mesurée par l'EVA où le score 0 signifie "pas de douleur" et le score 10 signifie "la pire douleur". Le médecin et le participant ont déterminé le score VAS séparément.
30 jours
Scores visuels analogiques (VAS) pour les maux d'estomac
Délai: 30 jours
L'intensité des maux d'estomac a été mesurée par l'EVA où le score 0 signifie "pas de douleur" et le score 10 signifie "la pire douleur". L'EVA est déterminée séparément par le médecin et les participants.
30 jours
Scores analogiques visuels (VAS) pour les évaluations des extrémités
Délai: 30 jours
Les évaluations des extrémités ont été mesurées par VAS où le score 0 signifie "pas de douleur" et le score 10 signifie "la pire douleur possible". Les médecins et les participants ont évalué la VAS séparément.
30 jours
Scores analogiques visuels (EVA) pour les évaluations générales des patients
Délai: 30 jours
Les participants ont évalué leur propre bien-être avec l'EVA (échelle visuelle analogique). Le score 0 signifie le meilleur résultat, le score 10 est le pire résultat.
30 jours
Évaluation globale du médecin
Délai: 30 jours
Les évaluations générales du médecin sont une échelle VAS, allant de 0 à 5, montrant l'état de la maladie des participants. Le score 0 est le pire résultat ; 5 est le meilleur résultat
30 jours
Schéma posologique de stéroïdes
Délai: 30 jours
Dose moyenne de traitement stéroïdien (8 participants)
30 jours
BDCAF (Fiche d'activité actuelle de la maladie de Behçet)
Délai: 30 jours
Le BDCAF est une évaluation effectuée par le médecin pour évaluer l'activité de la maladie au cours des quatre dernières semaines. La plage de score va de 0 à 12, 0 est le meilleur résultat, 12 est le pire résultat.
30 jours
Évaluation de la douleur aux extrémités (localisée) (EVA)
Délai: 30 jours
Les douleurs localisées aux extrémités ont été évaluées par des scores d'échelle visuelle analogique allant de Scale ; 0 est le meilleur résultat ; 10 est le pire.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmet Gül, Prof, IU Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Murat Kurtuncu, Ass.Prof, IU Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Gulsen Akman Demir, Prof, Bilim University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Première publication (Estimation)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885NTR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Délai de partage IPD

La publication est prévue pour le quatrième trimestre 2020.

Critères d'accès au partage IPD

Accès à partir d'une revue à comité de lecture

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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