Фармакогенетическая изменчивость: факторы, которые могут повлиять на эффективность и безопасность медицинской марихуаны
Наблюдательное популяционное исследование фармакогенетической изменчивости для выявления генетических факторов, которые могут влиять на эффективность и безопасность медицинской марихуаны
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном популяционном исследовании будут изучены генетические различия между сверхбыстрыми, средними и слабыми метаболизаторами различных составов медицинских продуктов каннабиса Columbia Care, чтобы выявить генетические факторы, которые могут повлиять на эффективность и безопасность медицинской марихуаны, независимо от состояния. Цель исследования — установить взаимосвязь между потребителями каннабиса, каннабиноидами и потребительскими результатами. Ожидается, что в исследовании примут участие 150 человек в трех когортах: потребители высоких суточных доз (слабые метаболизаторы), которые принимают более 50 мг каннабиноидов в день (n = 50), потребители низких дневных доз (сверхбыстрые метаболизаторы), которые принимают менее 10 мг каннабиноидов в день (n = 50). мг каннабиноидов в день (n = 50) и контрольная группа (промежуточные метаболизаторы), которая представляет собой пользователя со средней суточной дозой, принимающей от 11 до 21 мг каннабиноидов в день (n = 50).
Колумбия Кэйр Инк. выявила тенденции среди потребителей каннабиса в медицинских целях, предполагая, что некоторые пациенты являются «потребителями высоких суточных доз», а другие - «потребителями низких суточных доз», при этом предполагается, что обе группы одинаково удовлетворены продуктами. Сложность эндоканнабиноидной системы в сочетании с индивидуальной генетической предрасположенностью и взаимодействием генов и окружающей среды, вероятно, приводит к изменению реакции, наблюдаемой при лечении каннабиноидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- В настоящее время получает медицинскую марихуану от Columbia Care LLC.
- Желание участвовать и согласие на анализ ДНК
- Приобретенный продукт в Columbia Care для трех последовательных встреч в течение 6-месячного периода.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать и согласие на анализ ДНК
- Нежелание отвечать на опрос/анкету об удовлетворенности пациентов эффективностью продукта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи высоких суточных доз
Общая суточная доза каннабиноидов более 50 мг
|
Набор для сбора образцов ДНК на основе слюны
|
|
Контроль
Пользователи, которые представляют собой среднюю дозу между «пользователями высокой суточной дозы» и «пользователями низкой суточной дозы», принимающими от 11 до 21 мг.
|
Набор для сбора образцов ДНК на основе слюны
|
|
Пользователи с низкой суточной дозой
Общая суточная доза каннабиноидов менее 10 мг
|
Набор для сбора образцов ДНК на основе слюны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление генетических факторов
Временное ограничение: 1 день
|
Образец ДНК на основе слюны будет протестирован на известные гены (например, надсемейство цитохромов P-450).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность терапией и побочные эффекты: опрос
Временное ограничение: 1 день
|
Инструмент опроса будет изучать удовлетворенность пациентов текущей дозой как ковариант и оценивать неблагоприятные исходы (например, показания для психического здоровья, сообщения о непреднамеренных эффектах) на основе различных доз и способов воздействия каннабиса в рамках нашего анализа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB Tracking Number: 20190945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .