Cost Efficacy Evaluation of Robot Assisted Radical Prostatectomy (ROBOTCAP)
2 июня 2017 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Medico-economic Evaluation of Robotic-assisted Radical Prostatectomy Versus Laparoscopic Radical Prostatectomy
In this observational cost efficacy study, the investigator compare the Laparoscopic Radical Prostatectomy (LRP) versus Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatectomy (RALP).
Every cost of care that include hospitalization related or post operative medical consumption are obtained and recorded up to 5 years follow up.
Functional results (continence, potency, quality of life) are obtained through standardised questionnaires.
Carcinologic results are estimated by Prostate Specific Antigen (PSA) relapse and salvage treatments.
Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the four postoperative year along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment (preserved urinary continence and erectile function and PSA < 0.2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Service d'Urologie - Clinique St Augustin
-
Lyon cedex 03, Франция, 69437
- Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot -Hospices Civils de Lyon
-
Paris, Франция, 75014
- Service d'Urologie - Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Localized prostate cancer
- Gleason grade ≤ 3 + 4
- PSA < 15 ng / mL
- Stage ≤ T2b
- Eligible to receive laparoscopic radical prostatectomy
- Candidate bilateral or unilateral erectile preservation
Exclusion Criteria:
- Patient at high risk of postoperative progression (PSA> 15 ng / mL; grade 5 predominant, clinical or radiological stage T3
- Presenting erectile dysfunction (IIEF < 22)
- Past history of urinary incontinence (> grade 1 WHO)
- Body mass index > 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Robotic-Assisted Radical Prostatectomy using da Vinci Surgical System
|
|
|
Активный компаратор: Laparoscopic Radical Prostatectomy
Standard laparoscopic Radical Prostatectomy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Erectile function
Временное ограничение: 12 months after surgery
|
Proportion of patients with recovery of erectile function between T0 (before surgery) and 12 months after surgery.
Recovery is defined as a maximum decrease of 5 points score of the International Index of Erectile Function (IIEF) between pre and postoperative evaluations.
|
12 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Surgical margins
Временное ограничение: During surgery
|
During surgery
|
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA)
Временное ограничение: Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
|
Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
|
|
|
Continence
Временное ограничение: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
|
Continence is assessed by the International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
|
|
Tolerance
Временное ограничение: Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
|
Adverse events related to the perioperative prostatectomy, 6 months, 12 months and 24 months afer surgery
|
Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
|
|
Quality of life
Временное ограничение: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
|
Quality of life is assessed by EQ-5D, QLQ-C30 and QLQ-PR25 scores
|
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Временное ограничение: 60 months afet surgery
|
Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the five postoperative years along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment
|
60 months afet surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009.587
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .