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Cost Efficacy Evaluation of Robot Assisted Radical Prostatectomy (ROBOTCAP)

2017년 6월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

Medico-economic Evaluation of Robotic-assisted Radical Prostatectomy Versus Laparoscopic Radical Prostatectomy

In this observational cost efficacy study, the investigator compare the Laparoscopic Radical Prostatectomy (LRP) versus Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatectomy (RALP). Every cost of care that include hospitalization related or post operative medical consumption are obtained and recorded up to 5 years follow up. Functional results (continence, potency, quality of life) are obtained through standardised questionnaires. Carcinologic results are estimated by Prostate Specific Antigen (PSA) relapse and salvage treatments. Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the four postoperative year along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment (preserved urinary continence and erectile function and PSA < 0.2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33074
        • Service d'Urologie - Clinique St Augustin
      • Lyon cedex 03, 프랑스, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot -Hospices Civils de Lyon
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Service d'Urologie - Institut Mutualiste Montsouris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Localized prostate cancer
  • Gleason grade ≤ 3 + 4
  • PSA < 15 ng / mL
  • Stage ≤ T2b
  • Eligible to receive laparoscopic radical prostatectomy
  • Candidate bilateral or unilateral erectile preservation

Exclusion Criteria:

  • Patient at high risk of postoperative progression (PSA> 15 ng / mL; grade 5 predominant, clinical or radiological stage T3
  • Presenting erectile dysfunction (IIEF < 22)
  • Past history of urinary incontinence (> grade 1 WHO)
  • Body mass index > 30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Robotic-Assisted Radical Prostatectomy using da Vinci Surgical System
절차: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
활성 비교기: Laparoscopic Radical Prostatectomy
Standard laparoscopic Radical Prostatectomy
절차: Laparoscopic Radical Prostatectomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Erectile function
기간: 12 months after surgery
Proportion of patients with recovery of erectile function between T0 (before surgery) and 12 months after surgery. Recovery is defined as a maximum decrease of 5 points score of the International Index of Erectile Function (IIEF) between pre and postoperative evaluations.
12 months after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Surgical margins
기간: During surgery
During surgery
Prostate Specific Antigen (PSA)
기간: Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence
기간: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence is assessed by the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Tolerance
기간: Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Adverse events related to the perioperative prostatectomy, 6 months, 12 months and 24 months afer surgery
Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Quality of life
기간: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Quality of life is assessed by EQ-5D, QLQ-C30 and QLQ-PR25 scores
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Incremental cost-effectiveness ratio
기간: 60 months afet surgery
Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the five postoperative years along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment
60 months afet surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009.587

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