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Cost Efficacy Evaluation of Robot Assisted Radical Prostatectomy (ROBOTCAP)

2 giugno 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Medico-economic Evaluation of Robotic-assisted Radical Prostatectomy Versus Laparoscopic Radical Prostatectomy

In this observational cost efficacy study, the investigator compare the Laparoscopic Radical Prostatectomy (LRP) versus Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatectomy (RALP). Every cost of care that include hospitalization related or post operative medical consumption are obtained and recorded up to 5 years follow up. Functional results (continence, potency, quality of life) are obtained through standardised questionnaires. Carcinologic results are estimated by Prostate Specific Antigen (PSA) relapse and salvage treatments. Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the four postoperative year along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment (preserved urinary continence and erectile function and PSA < 0.2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Service d'Urologie - Clinique St Augustin
      • Lyon cedex 03, Francia, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot -Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Francia, 75014
        • Service d'Urologie - Institut Mutualiste Montsouris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Localized prostate cancer
  • Gleason grade ≤ 3 + 4
  • PSA < 15 ng / mL
  • Stage ≤ T2b
  • Eligible to receive laparoscopic radical prostatectomy
  • Candidate bilateral or unilateral erectile preservation

Exclusion Criteria:

  • Patient at high risk of postoperative progression (PSA> 15 ng / mL; grade 5 predominant, clinical or radiological stage T3
  • Presenting erectile dysfunction (IIEF < 22)
  • Past history of urinary incontinence (> grade 1 WHO)
  • Body mass index > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Robotic-Assisted Radical Prostatectomy using da Vinci Surgical System
Procedura: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Comparatore attivo: Laparoscopic Radical Prostatectomy
Standard laparoscopic Radical Prostatectomy
Procedura: Laparoscopic Radical Prostatectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erectile function
Lasso di tempo: 12 months after surgery
Proportion of patients with recovery of erectile function between T0 (before surgery) and 12 months after surgery. Recovery is defined as a maximum decrease of 5 points score of the International Index of Erectile Function (IIEF) between pre and postoperative evaluations.
12 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Surgical margins
Lasso di tempo: During surgery
During surgery
Prostate Specific Antigen (PSA)
Lasso di tempo: Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence
Lasso di tempo: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence is assessed by the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Tolerance
Lasso di tempo: Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Adverse events related to the perioperative prostatectomy, 6 months, 12 months and 24 months afer surgery
Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Quality of life
Lasso di tempo: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Quality of life is assessed by EQ-5D, QLQ-C30 and QLQ-PR25 scores
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Incremental cost-effectiveness ratio
Lasso di tempo: 60 months afet surgery
Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the five postoperative years along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment
60 months afet surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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