Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cost Efficacy Evaluation of Robot Assisted Radical Prostatectomy (ROBOTCAP)

2 juni 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Medico-economic Evaluation of Robotic-assisted Radical Prostatectomy Versus Laparoscopic Radical Prostatectomy

In this observational cost efficacy study, the investigator compare the Laparoscopic Radical Prostatectomy (LRP) versus Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatectomy (RALP). Every cost of care that include hospitalization related or post operative medical consumption are obtained and recorded up to 5 years follow up. Functional results (continence, potency, quality of life) are obtained through standardised questionnaires. Carcinologic results are estimated by Prostate Specific Antigen (PSA) relapse and salvage treatments. Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the four postoperative year along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment (preserved urinary continence and erectile function and PSA < 0.2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Service d'Urologie - Clinique St Augustin
      • Lyon cedex 03, Frankrike, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot -Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service d'Urologie - Institut Mutualiste Montsouris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Localized prostate cancer
  • Gleason grade ≤ 3 + 4
  • PSA < 15 ng / mL
  • Stage ≤ T2b
  • Eligible to receive laparoscopic radical prostatectomy
  • Candidate bilateral or unilateral erectile preservation

Exclusion Criteria:

  • Patient at high risk of postoperative progression (PSA> 15 ng / mL; grade 5 predominant, clinical or radiological stage T3
  • Presenting erectile dysfunction (IIEF < 22)
  • Past history of urinary incontinence (> grade 1 WHO)
  • Body mass index > 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Robotic-Assisted Radical Prostatectomy using da Vinci Surgical System
Procedur: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Aktiv komparator: Laparoscopic Radical Prostatectomy
Standard laparoscopic Radical Prostatectomy
Procedur: Laparoscopic Radical Prostatectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erectile function
Tidsram: 12 months after surgery
Proportion of patients with recovery of erectile function between T0 (before surgery) and 12 months after surgery. Recovery is defined as a maximum decrease of 5 points score of the International Index of Erectile Function (IIEF) between pre and postoperative evaluations.
12 months after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical margins
Tidsram: During surgery
During surgery
Prostate Specific Antigen (PSA)
Tidsram: Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence
Tidsram: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence is assessed by the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Tolerance
Tidsram: Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Adverse events related to the perioperative prostatectomy, 6 months, 12 months and 24 months afer surgery
Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Quality of life
Tidsram: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Quality of life is assessed by EQ-5D, QLQ-C30 and QLQ-PR25 scores
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Incremental cost-effectiveness ratio
Tidsram: 60 months afet surgery
Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the five postoperative years along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment
60 months afet surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009.587

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotic-Assisted Radical Prostatectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera