Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cost Efficacy Evaluation of Robot Assisted Radical Prostatectomy (ROBOTCAP)

2. juni 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Medico-economic Evaluation of Robotic-assisted Radical Prostatectomy Versus Laparoscopic Radical Prostatectomy

In this observational cost efficacy study, the investigator compare the Laparoscopic Radical Prostatectomy (LRP) versus Robotic-Assisted Laparoscopic Prostatectomy (RALP). Every cost of care that include hospitalization related or post operative medical consumption are obtained and recorded up to 5 years follow up. Functional results (continence, potency, quality of life) are obtained through standardised questionnaires. Carcinologic results are estimated by Prostate Specific Antigen (PSA) relapse and salvage treatments. Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the four postoperative year along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment (preserved urinary continence and erectile function and PSA < 0.2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Service d'Urologie - Clinique St Augustin
      • Lyon cedex 03, Frankrig, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot -Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Service d'Urologie - Institut Mutualiste Montsouris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Localized prostate cancer
  • Gleason grade ≤ 3 + 4
  • PSA < 15 ng / mL
  • Stage ≤ T2b
  • Eligible to receive laparoscopic radical prostatectomy
  • Candidate bilateral or unilateral erectile preservation

Exclusion Criteria:

  • Patient at high risk of postoperative progression (PSA> 15 ng / mL; grade 5 predominant, clinical or radiological stage T3
  • Presenting erectile dysfunction (IIEF < 22)
  • Past history of urinary incontinence (> grade 1 WHO)
  • Body mass index > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Robotic-Assisted Radical Prostatectomy using da Vinci Surgical System
Procedure: Robotic-Assisted Radical Prostatectomy
Aktiv komparator: Laparoscopic Radical Prostatectomy
Standard laparoscopic Radical Prostatectomy
Procedure: Laparoscopic Radical Prostatectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erectile function
Tidsramme: 12 months after surgery
Proportion of patients with recovery of erectile function between T0 (before surgery) and 12 months after surgery. Recovery is defined as a maximum decrease of 5 points score of the International Index of Erectile Function (IIEF) between pre and postoperative evaluations.
12 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical margins
Tidsramme: During surgery
During surgery
Prostate Specific Antigen (PSA)
Tidsramme: Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Before surgery (T0), 6 months (M6), 12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence
Tidsramme: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Continence is assessed by the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12), 24 months (M24) and 60 months (M60) after surgery
Tolerance
Tidsramme: Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Adverse events related to the perioperative prostatectomy, 6 months, 12 months and 24 months afer surgery
Perioperative period, 6 months (M6), 12 months (M12) and 24 months (M24) afer surgery
Quality of life
Tidsramme: Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Quality of life is assessed by EQ-5D, QLQ-C30 and QLQ-PR25 scores
Before surgery (T0), 6 months (M6), 9 months (M9),12 months (M12) and 24 months (M24) after surgery
Incremental cost-effectiveness ratio
Tidsramme: 60 months afet surgery
Economic evaluation will be made to estimate direct costs of the five postoperative years along with the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per successful surgical treatment
60 months afet surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009.587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotic-Assisted Radical Prostatectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner