Оценка потери костной массы у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы (ANTELOPE)
Исследование ANTELOPE представляет собой продольное обсервационное клиническое исследование изменений плотности, структуры и прочности костей в течение 12 месяцев у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Будут сравниваться три группы (n = 30 в группе) с оценкой костей на исходном уровне и через 12 месяцев. С учетом 18-месячного периода набора, 12-месячного наблюдения и анализа данных общая продолжительность исследования составит 3 года. В состав групп входят:
Группа А – мужчины с раком предстательной железы, начинающие ГТ.
Группа B – мужчины с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы, чувствительным к гормонам, которые собираются начать (или начали в течение последних 3 месяцев) АДТ и которым будет проведена химиотерапия доцетакселом и преднизолоном.
Группа С – мужчины того же возраста без рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака кожи у мужчин: ежегодно в Великобритании диагностируется более 40 000 новых случаев. Развитие рака предстательной железы зависит от тестостерона (мужского гормона), и лекарства, которые блокируют тестостерон (например, андрогенная депривация, ADT), могут помочь мужчинам выжить в течение многих лет. Мужчин с метастатическим раком предстательной железы также лечат АДТ, но недавние данные показали, что есть преимущества в выживаемости, когда химиотерапия назначается так же, как и АДТ. В настоящее время многие пациенты получают химиотерапию в качестве лечения первой линии наряду с ГТ в связи с впервые диагностированным метастатическим заболеванием.
Однако блокирование тестостерона вызывает потерю костной массы, что может привести к остеопорозу и увеличивает риск остеопоротических переломов. Такие переломы вызывают боль, потерю подвижности и независимости, и каждый третий мужчина с переломом шейки бедра умирает в течение одного года. Остеопороз, вызванный лечением рака предстательной железы, может отличаться от других форм; имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что он может поражать запястье больше, чем другие кости (большинство других форм больше всего поражают позвоночник и бедро). Нам нужно лучше понять характер остеопороза у этих мужчин, чтобы мы могли предложить наиболее эффективное лечение для защиты их костей и обеспечения того, чтобы они оставались как можно более здоровыми во время лечения рака.
Целью данного исследования является определение влияния лечения рака предстательной железы на здоровье костей. Комплексная оценка костной ткани на исходном уровне и через 12 месяцев будет включать различные виды сканирования костей (DXA всего тела, Xtreme CT лучевой кости и HR CT T12 позвонка), биохимические маркеры метаболизма костной ткани, антропометрические измерения и оценку силы захвата, мышечной силы и функции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janet E Brown, MBBS MD FRCP
- Номер телефона: 0114-226-5202
- Электронная почта: j.e.brown@sheffield.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Handforth, MBChB
- Номер телефона: 0114-226-5202
- Электронная почта: c.handforth@sheffield.ac.uk
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Cancer Clinical Trials Centre
-
Контакт:
- Catherine Handforth, MBChB
- Номер телефона: 0114 2265202
- Электронная почта: c.handforth@sheffield.ac.uk
-
Контакт:
- Janet E Brown, MBBS MD FRCP
- Электронная почта: j.e.brown@sheffield.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все участники
- Мужчины в возрасте 50-80 лет, функциональный статус ВОЗ ≤2.
- Предоставили письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Способны и готовы соблюдать условия протокола и проводить оценку испытаний
- Индекс массы тела (кг/м2) >18,5 и <35,0
- Нет признаков значительного нарушения функции органов при стандартных лабораторных исследованиях.
Группа А
- Гистологическое подтверждение рака предстательной железы
- Нет признаков метастатического заболевания
- Запланировано начало ADT (но необходимо провести базовые оценки в течение 4 недель после начала ADT). Те, кто начинает ADT, ожидают, что продолжительность лечения составит 12 месяцев или более.
- Отсутствие предшествующей системной терапии распространенного рака предстательной железы (неполучение сопутствующей противоопухолевой терапии, кроме ГТ или антиандрогенов), участники могли получать лучевую терапию или могут получать ее в течение периода исследования
Группа Б
- Мужчины с недавно диагностированным гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы, начавшие ГТ и направленные на химиотерапию
- Костные метастазы будут разрешены при условии, что они находятся не в лучевой кости (при DXA-измерении будет предпринята попытка отобразить участки без костных метастазов или с минимальными метастазами)
- Мужчины, которые получали паллиативную лучевую терапию по поводу известных костных метастазов до или во время исследования, могут быть включены, но место лучевой терапии должно быть точно зафиксировано, и будут предприняты попытки избежать таких мест при последующем DXA-измерении.
- Мужчины с болью в костях из-за известных метастазов в костях могут получать необходимую анальгезию, включая опиаты, по мере необходимости в исследовании.
- Участникам группы B будет разрешено продолжать пероральные кортикостероиды при условии, что доза не превышает 2 мг дексаметазона или 10 мг преднизолона в день. Мужчины этой группы также могут получать дополнительные стероиды в качестве профилактики во время химиотерапии.
Группа С
• Мужчины, у которых нет диагноза рака предстательной железы
Критерий исключения:
Известное метаболическое заболевание костей или другие заболевания (кроме рака предстательной железы), которые, как известно, влияют на метаболизм костей, включая: гипертиреоз, первичный гиперпаратиреоз, хроническое заболевание печени, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или мальабсорбцию
- Лекарства (в дополнение к ADT), которые, как известно, влияют на костный метаболизм, включая препараты для лечения остеопороза и противоэпилептические препараты.
- Предыдущая гормональная терапия в течение 1 месяца (кроме ГТ в группах А и В)
- Любой сопутствующий или недавний другой инвазивный рак, который может запутать диагноз или конечные точки. Разрешенные ситуации включают, помимо прочего, немеланомный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря (если есть сомнения, обсудите это с исследовательской группой).
- Перелом или ортопедическая хирургия в течение последних 12 месяцев
- Артрит, ортопедическая хирургия или другая аномалия лучевой кости, позвоночника или бедра, которые могут помешать точному получению результатов исследования.
- Текущее или предшествующее (в течение одного месяца) участие в любом другом клиническом исследовании с участием лекарственного средства, за исключением STAMPEDE для мужчин в группе B. Для другого исследования, пожалуйста, проконсультируйтесь с исследовательской группой.
- Для группы B исключаются те, кто принимал бисфосфонаты или альфа-радон при включении в исследование (но см. отдельные рекомендации на стр. 19 для мужчин, которым необходимо перейти на бисфосфонаты или альфа-радон во время исследования).
- Группы А и С: мужчины, принимающие пероральные системные кортикостероиды (разрешаются ингаляционные стероиды). В группе В разрешены пероральные кортикостероиды при условии, что доза не превышает 2 мг дексаметазона или 10 мг преднизолона в день. Те, кто находится в группе B, могут также получать дополнительные стероиды в качестве профилактики наряду с химиотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А: АДТ
Мужчины с неметастатическим раком предстательной железы, перед началом или в течение 2 недель после начала ГТ
|
Образец крови, взятый для биомаркеров костного метаболизма, антропометрических измерений, оценки физической функции, DXA-сканирования, HR CT T12 позвонка, Xtreme pQCT radius
|
|
Группа B: ГТ + химиотерапия
Мужчины с недавно диагностированным гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы, начинающие ГТ и которым предстоит химиотерапия
|
Образец крови, взятый для биомаркеров костного метаболизма, антропометрических измерений, оценки физической функции, DXA-сканирования, HR CT T12 позвонка, Xtreme pQCT radius
|
|
Группа C: элементы управления
Мужчины здорового возраста
|
Образец крови, взятый для биомаркеров костного метаболизма, антропометрических измерений, оценки физической функции, DXA-сканирования, HR CT T12 позвонка, Xtreme pQCT radius
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объемной минеральной плотности кости в дистальном отделе лучевой кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью HR-pQCT в группе ADT (группа A) и по сравнению с контрольной группой (группа C)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика микроструктурного паттерна потери костной массы у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью HR-pQCT дистального отдела лучевой кости, которая дает подробную информацию об отношении объема кости, количестве трабекул, расчетной толщине трабекул, расчетном разделении трабекул и объемной минеральной плотности кости.
Они будут сравниваться у мужчин, получающих антиретровирусную терапию/химиотерапию, и сравниваться со здоровыми контрольными группами того же возраста и толщиной коры головного мозга.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция потери костной массы и микроструктурных изменений с биохимическими маркерами метаболизма костной ткани, уровнем тестостерона в сыворотке и изменениями мышечной силы и состава тела.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение того, связаны ли потеря костной массы и изменения микроархитектоники кости с изменениями биомаркеров метаболизма костной ткани, измеряемыми в сыворотке, а также с изменениями силы и состава тела.
|
12 месяцев
|
|
Характеристика микроструктурного паттерна потери костной массы позвоночника (T12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение потери костной массы и изменений в микроархитектонике кости в позвонке T12 с помощью HRCT у мужчин, получающих лечение рака предстательной железы, по сравнению с контрольной группой того же возраста.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH18645
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .