Ocena utraty masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty (ANTELOPE)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

• Mężczyźni w wieku 50-80 lat, stan sprawności wg WHO ≤2.
• Wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
• Zdolny i chętny do przestrzegania warunków protokołu i podejmowania próbnych ocen
• Wskaźnik masy ciała (kg/m2) >18,5 i <35,0
• Brak dowodów na istotnie nieprawidłową czynność narządów w standardowych badaniach laboratoryjnych

grupa A

• Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
• Brak oznak choroby przerzutowej
• Planowane rozpoczęcie ADT (ale musi mieć przeprowadzone oceny bazowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia ADT). Osoby rozpoczynające ADT spodziewają się, że leczenie potrwa co najmniej 12 miesięcy.
• Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego raka prostaty (nieotrzymującej jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej oprócz ADT lub antyandrogenów), uczestnicy mogli otrzymać radioterapię lub mogli ją otrzymać w okresie badania

Grupa B

• Mężczyźni z nowo rozpoznanym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy rozpoczęli ADT i którzy zostali skierowani na chemioterapię
• Przerzuty do kości będą dozwolone pod warunkiem, że nie znajdują się w promieniu (pomiar DXA będzie próbował zobrazować miejsca bez/minimalnych przerzutów do kości)
• Mężczyźni, którzy otrzymali radioterapię paliatywną z powodu znanych przerzutów do kości przed badaniem lub w jego trakcie, mogą zostać włączeni do badania, ale miejsce napromieniania musi być dokładnie odnotowane i zostaną podjęte próby uniknięcia takich miejsc w kolejnych pomiarach DXA.
• Mężczyźni z bólem kości spowodowanym znanymi przerzutami do kości mogą otrzymać niezbędne środki przeciwbólowe, w tym opiaty, w razie potrzeby podczas badania
• Uczestnicy grupy B będą mogli kontynuować doustne kortykosteroidy, pod warunkiem, że dawka nie przekroczy 2 mg deksametazonu lub 10 mg prednizolonu dziennie. Mężczyźni z tej grupy mogą również otrzymywać dodatkowe steroidy jako profilaktykę podczas chemioterapii.

Grupa C

• Mężczyźni, u których nie zdiagnozowano raka prostaty

Kryteria wyłączenia:

• Znana metaboliczna choroba kości lub inne choroby (inne niż rak prostaty), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym: nadczynność tarczycy, pierwotna nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit lub zespół złego wchłaniania

  • Leki (oprócz ADT), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym leczenie osteoporozy i leki przeciwpadaczkowe
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne w ciągu 1 miesiąca (inne niż ADT w grupach A i B)
  • Każdy współistniejący lub niedawny inny inwazyjny rak, który może mylić diagnozę lub punkty końcowe. Dozwolone sytuacje obejmują między innymi nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego (w razie wątpliwości należy omówić to z zespołem badawczym).
  • Złamanie lub operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zapalenie stawów, operacja ortopedyczna lub inna nieprawidłowość kości promieniowej, kręgosłupa lub biodra, która uniemożliwiałaby dokładne uzyskanie pomiarów badawczych.
  • Aktualny lub wcześniejszy (w ciągu miesiąca) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego, z wyjątkiem STAMPEDE dla mężczyzn z grupy B. W przypadku innych badań należy skonsultować się z zespołem badawczym.
  • W przypadku grupy B osoby przyjmujące bisfosfoniany lub alfa-radon przed przystąpieniem do badania są wykluczone (należy jednak zapoznać się z osobnymi poradami na temat Pg 19 dla mężczyzn, którzy muszą przejść na bisfosfoniany lub alfa-radon podczas badania).
  • Grupy A i C: Mężczyźni przyjmujący doustne kortykosteroidy ogólnoustrojowe (sterydy wziewne będą dozwolone). W grupie B dozwolone są kortykosteroidy doustne, pod warunkiem, że dawka nie przekracza 2 mg deksametazonu lub 10 mg prednizolonu na dobę. Osoby z grupy B mogą również otrzymywać dodatkowe sterydy podawane profilaktycznie wraz z chemioterapią