전립선암 치료를 받는 남성의 골 손실 평가 (ANTELOPE)

포함 기준:

모든 참가자

• 50-80세 남성, WHO 수행 상태 ≤2.
• 시험 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 프로토콜의 조건을 준수하고 시험 평가를 수행할 수 있고 의향이 있음
• 체질량 지수(kg/m2) >18.5 및 <35.0
• 표준 실험실 테스트에서 현저하게 비정상적인 장기 기능의 증거가 없음

그룹 A

• 전립선암의 조직학적 확인
• 전이성 질환의 징후 없음
• ADT 시작 예정(그러나 ADT 시작 후 4주 이내에 기본 평가를 수행해야 함). ADT를 시작하는 사람들은 12개월 이상의 치료 기간을 가질 것으로 예상됩니다.
• 진행성 전립선암에 대한 사전 전신 요법이 없는 경우(ADT 또는 항안드로겐제 외에 동시 항신생물 요법을 받지 않음), 참가자는 방사선 요법을 받았거나 연구 기간 동안 이를 받을 수 있습니다.

그룹 B

• 호르몬 민감성 전이성 전립선암 진단을 받고 ADT를 시작했으며 화학요법을 의뢰받은 남성
• 뼈 전이는 반경 내에 있지 않은 경우 허용됩니다(DXA 측정은 뼈 전이가 없거나 최소한인 부위를 이미지화하려고 시도합니다).
• 연구 전 또는 연구 중에 알려진 뼈 전이에 대해 완화 방사선 요법을 받은 남성이 포함될 수 있지만 방사선 요법 부위를 정확하게 기록해야 하며 후속 DXA 측정에서 이러한 부위를 피하도록 시도해야 합니다.
• 알려진 뼈 전이로 인한 뼈 통증이 있는 남성은 연구에서 필요에 따라 아편제를 포함하여 필요한 진통제를 투여받을 수 있습니다.
• 그룹 B의 참가자는 복용량이 매일 2mg dexamethasone 또는 10mg prednisolone을 초과하지 않는 한 경구 코르티코 스테로이드를 계속 사용할 수 있습니다. 이 그룹의 남성은 화학 요법 중에 예방 조치로 추가 스테로이드를 받을 수도 있습니다.

그룹 C

• 전립선암 진단을 받지 않은 남성

제외 기준:

• 알려진 대사성 골 질환 또는 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질환(전립선암 제외): 갑상선 기능 항진증, 원발성 부갑상선 기능 항진증, 만성 간 질환, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 흡수 장애

  • 골다공증 치료제 및 항간질제를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(ADT 외에)
  • 1개월 이내의 이전 호르몬 치료(그룹 A 및 B의 ADT 제외)
  • 진단 또는 종점을 혼동할 수 있는 모든 동시 또는 최근의 다른 침윤성 암. 허용되는 상황에는 비흑색종 피부암, 표재성 방광암이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다(의심스러운 경우 시험 팀과 논의하십시오).
  • 최근 12개월 이내의 골절 또는 정형외과 수술
  • 관절염, 정형외과 수술 또는 연구 측정의 정확한 획득을 방해하는 요골, 척추 또는 고관절의 기타 이상.
  • 그룹 B의 남성에 대한 STAMPEDE를 제외하고 의약품과 관련된 다른 임상 시험에 현재 또는 이전(1개월 이내) 참여. 다른 시험에 대해서는 시험 팀에 문의하십시오.
  • 그룹 B의 경우, 연구 등록 시 비스포스포네이트 또는 알파-라돈을 복용하는 사람은 제외됩니다(단, 연구 중에 비스포스포네이트 또는 알파-라돈을 복용해야 하는 남성의 경우 19페이지에서 별도의 조언을 참조하십시오).
  • 그룹 A 및 C: 경구 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 남성(흡입 스테로이드는 허용됨). 그룹 B에서는 용량이 덱사메타손 2mg 또는 프레드니솔론 10mg을 초과하지 않는 한 경구 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 그룹 B에 속한 사람들은 화학 요법과 함께 예방 조치로 추가 스테로이드를 투여받을 수도 있습니다.