Evaluación de la pérdida ósea en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata (ANTELOPE)

Criterios de inclusión:

Todos los participantes

• Hombres de 50 a 80 años, estado funcional de la OMS ≤2.
• Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
• Capaz y dispuesto a cumplir con los términos del protocolo y realizar las evaluaciones de prueba
• Índice de Masa Corporal (kg/m2) >18,5 y <35,0
• No hay evidencia de función orgánica significativamente anormal en las pruebas de laboratorio estándar

Grupo A

• Confirmación histológica del cáncer de próstata
• Sin indicios de enfermedad metastásica
• Programado para comenzar ADT (pero debe tener evaluaciones de referencia realizadas dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de ADT). Aquellos que comienzan ADT esperan tener una duración de tratamiento de 12 meses o más.
• Sin terapia sistémica previa para el cáncer de próstata avanzado (sin recibir terapia antineoplásica concurrente, además de ADT o antiandrógenos), los participantes pueden haber recibido radioterapia o pueden recibirla durante el período de estudio

Grupo B

• Hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas recientemente diagnosticado que han comenzado ADT y que han sido derivados para quimioterapia
• Se permitirán metástasis óseas siempre que no estén en el radio (la medición DXA intentará obtener imágenes de sitios sin metástasis óseas o con metástasis mínimas)
• Pueden incluirse hombres que hayan recibido radioterapia paliativa por metástasis óseas conocidas antes o durante el estudio, pero el sitio de radioterapia debe registrarse con precisión y se intentará evitar dichos sitios en la medición DXA posterior.
• Los hombres con dolor óseo debido a metástasis óseas conocidas pueden recibir la analgesia necesaria, incluidos los opiáceos, según sea necesario en el estudio.
• A los participantes del grupo B se les permitirá continuar con los corticosteroides orales, siempre que la dosis no supere los 2 mg de dexametasona o los 10 mg de prednisolona al día. Los hombres de este grupo también pueden recibir esteroides adicionales como profilaxis durante la quimioterapia.

Grupo C

• Hombres que no tienen un diagnóstico de cáncer de próstata

Criterio de exclusión:

• Enfermedad ósea metabólica conocida u otras enfermedades (aparte del cáncer de próstata) que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidas: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo primario, enfermedad hepática crónica, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal o malabsorción

  • Medicamentos (además de ADT) que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluidos los tratamientos para la osteoporosis y los antiepilépticos
  • Tratamientos hormonales previos dentro de 1 mes (aparte de ADT en los Grupos A y B)
  • Cualquier otro cáncer invasivo concurrente o reciente que pudiera confundir el diagnóstico o los criterios de valoración. Las situaciones permitidas incluyen, entre otras, cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial (en caso de duda, hable con el equipo del ensayo).
  • Fractura o cirugía ortopédica en los últimos 12 meses
  • Artritis, cirugía ortopédica u otra anomalía del radio, la columna vertebral o la cadera que impidan la adquisición precisa de las medidas del estudio.
  • Participación actual o anterior (dentro de un mes) en cualquier otro ensayo clínico que involucre un medicamento, excepto STAMPEDE para hombres en el grupo B. Para otros ensayos, consulte al equipo del ensayo.
  • Para el Grupo B, se excluyen aquellos que toman bisfosfonatos o alfa-radón al ingresar al estudio (pero consulte los consejos separados en la página 19 para hombres que necesitan bifosfonatos o alfa-radón mientras están en el estudio).
  • Grupos A y C: hombres que toman corticosteroides sistémicos orales (se permitirán esteroides inhalados). En el grupo B se permiten los corticoides orales, siempre que la dosis no supere los 2 mg de dexametasona o los 10 mg de prednisolona al día. Los del grupo B también pueden recibir esteroides adicionales administrados como profilaxis junto con la quimioterapia.