Beoordeling van botverlies bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker (ANTELOPE)

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers

• Mannen van 50-80 jaar oud, WHO-prestatiestatus ≤2.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
• In staat en bereid om te voldoen aan de voorwaarden van het protocol en om de proefbeoordelingen uit te voeren
• Body Mass Index (kg/m2) >18,5 en <35,0
• Geen bewijs van significant abnormale orgaanfunctie bij standaard laboratoriumtesten

groep A

• Histologische bevestiging van prostaatkanker
• Geen indicatie van uitgezaaide ziekte
• Gepland om ADT te starten (maar er moeten basisbeoordelingen worden uitgevoerd binnen 4 weken na aanvang van ADT). Degenen die met ADT beginnen, verwachten een behandelingsduur van 12 maanden of langer.
• Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde prostaatkanker (geen gelijktijdige antineoplastische therapie ontvangen, naast ADT of een anti-androgenen), deelnemers hebben mogelijk radiotherapie gekregen of kunnen dit tijdens de onderzoeksperiode krijgen

Groep B

• Mannen met nieuw gediagnosticeerde hormoongevoelige uitgezaaide prostaatkanker die zijn begonnen met ADT en die zijn doorverwezen voor chemotherapie
• Botmetastasen zijn toegestaan, mits niet in de radius (DXA-meting zal proberen locaties met geen/minimale botmetastasen in beeld te brengen)
• Mannen die palliatieve radiotherapie hebben ondergaan voor bekende botmetastasen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek, kunnen worden opgenomen, maar de plaats van radiotherapie moet nauwkeurig worden geregistreerd en er zal worden getracht dergelijke plaatsen te vermijden bij daaropvolgende DXA-metingen.
• Mannen met botpijn als gevolg van bekende botmetastasen kunnen de nodige analgesie krijgen, inclusief opiaten, indien nodig tijdens de studie
• Deelnemers in groep B mogen orale corticosteroïden blijven gebruiken, op voorwaarde dat de dosis niet hoger is dan 2 mg dexamethason of 10 mg prednisolon per dag. Mannen in deze groep kunnen tijdens chemotherapie ook extra steroïden krijgen als profylaxe.

Groep C

• Mannen bij wie geen diagnose van prostaatkanker is gesteld

Uitsluitingscriteria:

• Bekende metabole botziekte of andere ziekten (anders dan prostaatkanker) waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder: hyperthyreoïdie, primaire hyperparathyreoïdie, chronische leverziekte, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of malabsorptie

  • Medicijnen (naast ADT) waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder osteoporosebehandelingen en anti-epileptica
  • Eerdere hormoonbehandelingen binnen 1 maand (anders dan ADT in groep A en B)
  • Elke gelijktijdige of recente andere invasieve kanker die de diagnose of eindpunten zou kunnen verwarren. Toegestane situaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker (in geval van twijfel kunt u dit bespreken met het onderzoeksteam).
  • Breuk of orthopedische operatie in de afgelopen 12 maanden
  • Artritis, orthopedische chirurgie of een andere afwijking van de straal, wervelkolom of heup die een nauwkeurige verwerving van onderzoeksmetingen zou verhinderen.
  • Huidige of eerdere (binnen een maand) deelname aan een andere klinische studie waarbij een geneesmiddel betrokken is, behalve STAMPEDE voor mannen in groep B. Raadpleeg voor andere studies het onderzoeksteam.
  • Voor groep B zijn degenen die bisfosfonaten of alfa-radon gebruiken bij aanvang van de studie uitgesloten (maar zie apart advies op pagina 19 voor mannen die bisfosfonaten of alfa-radon moeten gebruiken tijdens hun studie).
  • Groepen A en C: mannen die orale systemische corticosteroïden gebruiken (inhalatiesteroïden zijn toegestaan). In groep B zijn orale corticosteroïden toegestaan, mits de dosis niet hoger is dan 2 mg dexamethason of 10 mg prednisolon per dag. Degenen in groep B kunnen naast chemotherapie ook aanvullende steroïden krijgen als profylaxe