Немоторные аспекты болезни Де Ново Паркинсона (Honeymoon)
25 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Немоторные аспекты болезни Де Ново Паркинсона: клиническое и патологическое описание; Эффекты лечения агонистами допамина.
Клиническое описание и патофизиологическое исследование недавно диагностированных нелеченных пациентов с болезнью Паркинсона.
Влияние агониста дофамина (ротиготина) на апатию у пациентов de novo с болезнью Паркинсона: контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы показать влияние лечения специфическим агонистом дофамина D2/D3 на гиподофаминергический синдром и качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона de novo.
Исследование состоит из трех частей:
- Первая часть состоит из подробного клинического описания этих пациентов с акцентом на нейропсихологических симптомах. Цель состоит в том, чтобы описать пациентов с апатией и гиподофаминергическим синдромом и без них.
- Из этой популяции будет выбрано небольшое количество пациентов с гиподофаминергическим синдромом и без него, чтобы сравнить серотонинергическую и дофаминергическую денервацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
- У пациентов с гиподофаминергическим синдромом мотивационные эффекты агониста дофамина будут проверены в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Мы предполагаем значительное уменьшение апатии в группе ротиготина по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона без лечения болезни Паркинсона
- Недавний диагноз (< 2 лет)
- Без когнитивных проблем
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными проблемами
- Пациенты, получавшие леводопу или агонисты дофамина
- Другое тяжелое заболевание
- Беременная или роженица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротиготин
6 месяцев лечения ротиготином до 8 мг в сутки с периодом титрования в течение одного месяца
|
6 месяцев лечения ротиготином до 8 мг в сутки с периодом титрования в течение одного месяца
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 месяцев лечения Плацебо до 8 мг в день с периодом титрования в течение одного месяца
|
6 месяцев лечения Плацебо до 8 мг в день с периодом титрования в течение одного месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя LARS (оценочная шкала апатии Лилля) в группе ротиготина по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-002855-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .