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Aspetti non motori nella malattia di Parkinson De Novo (Honeymoon)

25 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Aspetti non motori nella malattia di Parkinson de novo: descrizione clinica e fisiopatologica; Effetti del trattamento con agonisti della dopamina.

Descrizione clinica e studio fisiopatologico di pazienti con malattia di Parkinson non trattati di recente diagnosi.

Effetto di un agonista della dopamina (rotigotina) sull'apatia nei pazienti de novo con malattia di Parkinson: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a mostrare l'impatto di un trattamento con un agonista della dopamina specifico del recettore D2/D3 sulla sindrome ipo-dopaminergica e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson de-novo.

Lo studio si compone di tre parti:

  1. La prima parte consiste in una descrizione clinica dettagliata di questi pazienti, concentrandosi sui sintomi neuropsicologici. L'obiettivo è descrivere i pazienti con e senza apatia e sindrome ipodopaminergica.
  2. Da questa popolazione verrà selezionato un piccolo numero di pazienti con e senza sindrome ipo-dopaminergica per confrontare la denervazione serotoninergica e dopaminergica mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).
  3. Nei pazienti con sindrome ipo-dopaminergica gli effetti motivazionali di un agonista della dopamina saranno testati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Ipotizziamo un significativo miglioramento dell'apatia nel gruppo rotigotina rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson senza trattamento per la malattia di Parkinson
  • Diagnosi recente (< 2 anni)
  • Senza problemi cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti trattati con L-Dopa o agonisti della dopamina
  • Altra grave malattia
  • Donna incinta o partoriente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina
6 mesi di trattamento con Rotigotina fino a 8 mg al giorno con un periodo di titolazione di un mese
Droga: Rotigotina
6 mesi di trattamento con Rotigotina fino a 8 mg al giorno con un periodo di titolazione di un mese
Altri nomi:
  • Neupro
Comparatore placebo: Placebo
6 mesi di trattamento con Placebo fino a 8 mg al giorno con un periodo di titolazione di un mese
Droga: Placebo
6 mesi di trattamento con Placebo fino a 8 mg al giorno con un periodo di titolazione di un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio LARS (Lille Apathy Rating Scale) nel gruppo rotigotina rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002855-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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