デノボパーキンソン病における非運動的側面 (Honeymoon)
2017年10月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
De Novo パーキンソン病における非運動の側面: 臨床的および生理病理学的説明;ドーパミン アゴニスト治療効果。
最近診断された未治療のパーキンソン病患者の臨床的説明と病態生理学的研究。
パーキンソン病の de novo 患者における無関心に対するドーパミン アゴニスト (ロチゴチン) の効果: 対照、無作為化、二重盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、D2/D3 受容体特異的ドーパミン アゴニストによる治療が低ドーパミン作動性症候群および de-novo パーキンソン病患者の生活の質に与える影響を示すことを目的としています。
この調査は、次の 3 つの部分で構成されています。
- 最初の部分は、神経心理学的症状に焦点を当てた、これらの患者の詳細な臨床的説明で構成されています。 目的は、無関心および低ドーパミン作動性症候群の有無にかかわらず患者を説明することです。
- この母集団から、低ドーパミン作動性症候群の患者とない少数の患者を選択して、陽電子放出断層撮影法 (PET) によるセロトニン作動性除神経とドーパミン作動性除神経を比較します。
- 低ドーパミン作動性症候群の患者では、ドーパミン作動薬の動機付け効果が無作為二重盲検プラセボ対照試験でテストされます。
ロチゴチン群とプラセボ群の無関心の有意な改善を仮定します
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- University Hospital of Grenoble
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の治療を受けていないパーキンソン病患者
- 最近の診断 (< 2 年)
- 認知障害なし
除外基準:
- 認知障害のある患者
- -L-ドーパまたはドーパミンアゴニストで治療された患者
- その他の重病
- 妊娠中または出産中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロチゴチン
ロチゴチンを 1 日あたり 8 mg までの 6 か月間投与し、1 か月間の滴定期間
|
ロチゴチンを 1 日あたり 8 mg までの 6 か月間投与し、1 か月間の滴定期間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 か月間の漸増期間を含む、1 日あたり最大 8 mg のプラセボによる 6 か月の治療
|
1 日 8 mg までのプラセボによる 6 か月の治療と 1 か月の漸増期間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ロチゴチン群とプラセボ群における LARS (Lille Apathy Rating Scale) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Castrioto, MD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月15日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ロチゴチンの臨床試験
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAlzheimer's Drug Discovery Foundation積極的、募集していない精神障害 | 脳疾患 | 中枢神経系疾患 | 神経系疾患 | 神経症状 | 神経行動学的症状 | 神経認知障害 | 神経変性疾患 | TDP-43 タンパク病 | プロテオスタシス欠損症 | 認知症 | 言語障害 | コミュニケーション障害 | 前頭側頭型認知症 | 失語症 | 失語症、一次進行性 | 脳の病気を選ぶ | 言語障害 | 前頭側頭葉変性症 | 代謝性疾患イタリア