Aspectos no motores en la enfermedad de Parkinson de novo (Honeymoon)
25 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Aspectos no motores en la enfermedad de Parkinson de novo: descripción clínica y fisiopatológica; Efectos del tratamiento con agonistas de dopamina.
Descripción clínica y estudio fisiopatológico de pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados recientemente diagnosticados.
Efecto de un agonista de la dopamina (rotigotina) sobre la apatía en pacientes de novo con enfermedad de Parkinson: un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende mostrar el impacto de un tratamiento con un agonista dopaminérgico específico del receptor D2/D3 sobre el síndrome hipodopaminérgico y la calidad de vida de pacientes con enfermedad de Parkinson de novo.
El estudio consta de tres partes:
- La primera parte consiste en una descripción clínica detallada de estos pacientes, centrándose en los síntomas neuropsicológicos. El objetivo es describir pacientes con y sin apatía y síndrome hipodopaminérgico.
- De esta población, se seleccionará un pequeño número de pacientes con y sin síndrome hipodopaminérgico para comparar la denervación serotoninérgica y dopaminérgica por tomografía por emisión de positrones (PET).
- En pacientes con síndrome hipodopaminérgico, los efectos motivacionales de un agonista de la dopamina se evaluarán en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Presumimos una mejora significativa de la apatía en el grupo de rotigotina versus placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson sin tratamiento para la enfermedad de Parkinson
- Diagnóstico reciente (< 2 años)
- Sin problemas cognitivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas cognitivos.
- Pacientes tratados con L-Dopa o agonistas de dopamina
- Otra enfermedad grave
- Mujer embarazada o parturienta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rotigotina
6 meses de tratamiento con Rotigotine hasta 8 mg por día con un período de titulación de un mes
|
6 meses de tratamiento con Rotigotine hasta 8 mg por día con un período de titulación de un mes
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
6 meses de tratamiento con Placebo hasta 8 mg por día con un período de titulación de un mes
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6 meses de tratamiento con Placebo hasta 8 mg por día con un período de titulación de un mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación LARS (Lille Apathy Rating Scale) en el grupo de rotigotina versus placebo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Castrioto, MD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-002855-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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