Эффективно ли введение сурфактанта путем аэрозолизации?

Эффективно ли введение сурфактанта путем аэрозолизации респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей со спонтанным дыханием? Было показано, что эндотрахеальное болюсное введение природного сурфактанта является эффективным методом лечения идиопатического респираторного дистресс-синдрома (РДС), особенно у недоношенных новорожденных со сроком беременности > 27 недель. Однако для этой формы лечения пациентов интубируют назотрахеально или оротрахеально. Эта интубация сопряжена с потенциальным риском повреждения зубной пластинки, гортани и трахеи, бронхолегочных инфекций и колебаний мозгового кровотока, интра- и перивентрикулярных кровоизлияний (1). Кроме того, у многих детей с РДС, которые первоначально реагируют на терапию сурфактантом, позднее развивается хроническое заболевание легких (ХЗЛ) (2). Имея это в виду, исследователи пытаются вводить сурфактант более щадящим способом, т. е. распылением. Введение аэрозолем при спонтанном дыхании менее травматично и позволяет избежать интубации с сопутствующими механическими и инфекционными рисками и патофизиологическими эффектами.

Настоящее исследование было разработано для оценки у недоношенных детей со спонтанным дыханием с РДС эффективности комбинированного лечения назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и аэрозольным сурфактантом. Первая цель исследователей — оценить безопасность распыления сурфактанта в этой клинической ситуации и выяснить, уменьшит ли лечение аэрозольным сурфактантом потребность в искусственной вентиляции легких. И другая цель предполагает, что аэрозольные даты сравниваются с датами INSURE (интубация-сурфактант-экстубация) и методом минимально инвазивной терапии сурфактантом (MIST).

Семьдесят пять новорожденных из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Медицинской школы Университета Юзунку Йил (Ван, Турция) будут рандомизированы для лечения распыляемым сурфактантом (Curosurf®, Chiesi Pharmaceutics, Парма, Италия) или для двух контрольных групп, получающих INSURE. и метод MIST. Исследование будет проведено на 75 младенцах, по 25 в каждой группе. Рандомизация будет централизованной и будет проводиться с использованием запечатанных конвертов, хранящихся в неонатальном отделении больницы Медицинского центра Университета Юдзунку Йил. Перед рандомизацией от всех родителей было получено информированное согласие. Критерии включения: скорректированный гестационный возраст >26 нед или <34 нед, возраст 2-36 ч, клинически и рентгенологически диагностированный прогрессирующий РДС, FiO2, необходимый для поддержания SaO2 на уровне 85-95%; >0,4 и отсутствие явных пороков развития легких или сердечно-сосудистой системы.

Аэрозоль сурфактанта будет генерироваться с помощью ультразвукового распылителя (Aeroneb Pro; Aerogen, Inc., Саннивейл, Калифорния) и вводиться через назальное оборудование постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP) в дыхательные пути ларингеальной маски (LMA). Перед распылением сурфактант разбавляют физиологическим раствором до концентрации 40 мг/мл. Эти модификации будут введены для улучшения доставки распыляемого материала в легкие (3). В контрольных группах младенцев будут поддерживать с помощью того же типа оборудования NCPAP после введения сурфактанта с помощью эндотрахеального болюса и метода MIST. Параметры будут задокументированы в три различных периода времени, а именно: перед применением поверхностно-активного вещества (200 мг/кг массы тела) и через 2 часа, 6 часов после завершения распыления или применения других веществ.

Младенцы будут стабилизированы с помощью NCPAP (Neopuff; Fisher and Paykel, Окленд, Новая Зеландия) в родильном зале и во время транспортировки в отделение интенсивной терапии. NCPAP или NIPPV будут начаты в течение 30 минут после рождения сразу после рандомизации. И NCPAP, и NIPPV будут доставляться неонатальным вентилятором (Engström Carestation; GE Healthcare, Мэдисон, США) через короткую биназальную канюлю (RAM Cannula; Neotech, Валенсия, Калифорния). Давление NCPAP будет установлено на уровне 5-6 см вод. Н2О. FiO2 будет титроваться до 0,21-0,50, чтобы поддерживать уровень насыщения кислородом 90-95%, измеренный с помощью пульсоксиметра. При неинвазивной вентиляции сурфактант будет вводиться в качестве спасательной терапии, если ребенку требуется ≥0,40 FiO2 для поддержания целевого уровня сатурации 90–95%.

Результаты рентгенограмм грудной клетки перед включением и ультразвуковые изображения головы, сделанные как можно скорее в соответствии с клинической ситуацией, будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с критериями, определенными Papile et al. (4) и Kero et al. (5). ХЗЛ будет определяться как потребность в дополнительном кислороде на сроке беременности 36 недель.

Статистическая оценка Данные будут проанализированы с использованием 20-й версии статистического пакета Windows для программы социальных наук (SPSS) (Чикаго, Иллинойс, США).

Данные сравнивали с использованием непарного t-критерия и критерия хи-квадрат, и значения p ниже <0,05 считались статистически значимыми.

Этическое одобрение Исследование было одобрено региональным комитетом по этике Университетского института Юзунку Йил, Ван, Турция.

Региональный комитет по этике №: 05.05.2015/09