Пилотное испытание лечения герпесвируса при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ)

Критерии включения:

1. возраст >21 и <80 лет
2. возможность дать информированное согласие
3. диагноз вероятной или достоверной ИЛФ в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)
4. переносимость полной дозы (2403 мг/день) пирфенидона
5. Положительная серология на ВЭБ или ЦМВ

Критерий исключения:

1. ФЖЕЛ < 40% от должного
2. Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) < 35% от расчетного (Crapo)
3. Объем форсированного выдоха (ОФВ)1/ФЖЕЛ <0,7
4. Значительная центрилобулярная эмфизема (> 40% по данным HRCT)
5. Активное употребление табака (курение сигарет или сигар)
6. Насыщение кислородом в покое (SpO2) на комнатном воздухе <89%
7. Внесен в список для трансплантации легких, определяемый как присвоенный балл распределения легких.
8. воздействие окружающей среды (профессиональное, экологическое, лекарственное и т. д.), которое главный исследователь (PI) считает этиологией интерстициального заболевания.
9. диагностика коллагеново-сосудистых заболеваний (в соответствии с опубликованными критериями Американской коллегии ревматологов)
10. история нестабильной или ухудшающейся сердечной болезни
11. острый коронарный синдром, коронарное шунтирование или ангиопластика в течение 3 месяцев после скрининга
12. неконтролируемая аритмия
13. неконтролируемая гипертония
14. известный ВИЧ или гепатит С
15. известный цирроз или хронический активный гепатит
16. активное вещество или злоупотребление алкоголем
17. беременность или лактация
18. Женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции. Субъекты будут считаться способными к деторождению, если они не являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе в течение как минимум 2 лет [любой субъект, который находится в постменопаузе <2 лет, должен будет иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для оценки ее возможность забеременеть

19. клинически значимые лабораторные отклонения (полученные в течение 30 дней до регистрации), в том числе:

    1. креатинин > 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
    2. гематология вне указанных пределов: лейкоциты (лейкоциты) < 3500/мм3; гематокрит < 25% или > 59%; тромбоциты < 100 000/мм3;
    3. общий билирубин > 2 х ВГН
    4. Аспартат (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)/глутамин-оксалоуксусная кислота в сыворотке; трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT)> 2,0 x ULN
    5. щелочная фосфатаза > 3 x ULN
    6. альбумин < 3,0 мг/дл при скрининге
20. известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
21. любое условие, которое, по мнению PI, может привести к тому, что участие в этом исследовании будет вредным для субъекта или что PI считает, что делает субъекта плохим кандидатом
22. любая терапия иммунодепрессантами, такими как преднизолон, азатиоприн или микофенолат, которая потребуется в настоящее время или может потребоваться в течение периода исследования (субъектам, принимавшим эти препараты до исследования, потребуется 30-дневный период вымывания перед рандомизацией)
23. участие в другом испытании клинического лечения ИЛФ в течение периода исследования (при завершении другого клинического испытания лечения ИЛФ перед рандомизацией требуется 30-дневный период вымывания)
24. потребность в длительной супрессивной терапии валацикловиром при рецидивирующей герпесвирусной инфекции
25. История миелодисплазии, апластической анемии, рефрактерной анемии или множественной миеломы.