특발성 폐 섬유증(IPF)에서 헤르페스바이러스 치료의 파일럿 시험

포함 기준:

1. 21세 이상 및 80세 미만
2. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
3. American Thoracic Society (ATS) 기준에 따른 가능성이 있거나 확실한 IPF 진단
4. 전용량(2403mg/일) 피르페니돈의 내성
5. EBV 또는 CMV에 대한 양성 혈청학

제외 기준:

1. FVC < 40% 예측
2. 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 < 35% 예측(Crapo)
3. 강제 호기량(FEV)1/FVC <0.7
4. 유의미한 소엽 중심 폐기종(HRCT에서 >40%)
5. 활성 담배 사용(담배 또는 시가 흡연)
6. 실내 공기의 안정 산소 포화도(SpO2) <89%
7. 폐 할당 점수가 할당된 것으로 정의된 폐 이식에 대해 등재됨
8. 연구책임자(PI)가 간질성 질환의 원인으로 느끼는 환경 노출(직업, 환경, 약물 등)
9. 콜라겐 혈관 상태의 진단(발표된 American College of Rheumatology 기준에 따름)
10. 불안정하거나 악화되는 심장 질환의 병력
11. 급성관상동맥증후군, 관상동맥우회술, 또는 선별검사 3개월 이내의 혈관성형술
12. 조절되지 않는 부정맥
13. 조절되지 않는 고혈압
14. 알려진 HIV 또는 C형 간염
15. 알려진 간경변 또는 만성 활동성 간염
16. 활성 물질 또는 알코올 남용
17. 임신 또는 수유
18. 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성. 피험자는 외과적으로 불임 상태가 아니거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태가 아닌 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다[< 2년 동안 폐경 후인 모든 피험자는 그녀를 평가하기 위해 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가져야 합니다. 임신 가능성

19. 다음을 포함하여 임상적으로 관련된 실험실 이상(등록 전 30일 이내에 획득):

    1. 크레아티닌 > 2 x 정상 상한치(ULN)
    2. 지정된 한계를 벗어난 혈액학: 백혈구(WBC) < 3,500/mm3; 헤마토크리트 < 25% 또는 > 59%; 혈소판 < 100,000/mm3;
    3. 총 빌리루빈 > 2 x ULN
    4. 아스파르테이트(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산; 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 2.0 x ULN
    5. 알칼리성 포스파타제 > 3 x ULN
    6. 스크리닝 시 알부민 < 3.0 mg/dL
20. 연구 약물에 알려진 과민성
21. PI의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 해가 될 수 있거나 PI가 피험자를 불량 후보로 만드는 것으로 간주하는 모든 조건
22. 연구 기간 동안 현재 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 프레드니손, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트와 같은 면역억제제를 사용한 모든 요법(연구 이전에 이러한 약물에 대한 피험자는 무작위 배정 전에 30일의 휴약 기간이 필요함)
23. 연구 기간 동안 다른 IPF 임상 치료 시험에 참여(또 다른 IPF 임상 치료 시험을 완료하는 경우 무작위 배정 전에 30일 휴약 기간이 필요함)
24. 재발성 헤르페스 바이러스 감염에 대해 발라시클로비르를 사용한 만성 억제 요법의 필요성
25. 골수이형성증, 재생 불량성 빈혈, 난치성 빈혈 또는 다발성 골수종의 병력.