Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) herpeszvírus-kezelésének kísérleti kísérlete

2022. április 25. frissítette: Jonathan Kropski, Vanderbilt University Medical Center

Első-B (1B) fázisú kísérleti kísérlet az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) herpeszvírus-kezelésére

A kutatók egyközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak kísérleti vizsgálatot fognak végezni az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek herpeszvírus elleni terápiájáról. Enyhe, közepes vagy súlyos IPF-ben szenvedő betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka a jelenlegi vagy múltbeli Epstein-Barr vírus (EBV) vagy citomegalovírus (CMV) fertőzésre. A véletlenszerűsítés pirfenidon plusz placebo vagy pirfenidon plus valganciklovir lesz. Harminc alanyt vesznek fel, és randomizálják a pirfenidon plusz valganciklovir (20 alany) vagy pirfenidon plusz placebo (10 alany) kezelésre 12 héten keresztül. Az elsődleges eredmény a biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) típusa, gyakorisága és időtartama alapján lesz meghatározva 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés után. A vizsgálat megkezdésekor és a kezelés befejezésekor (12 hét) minden vizsgálati alanynak bronchoscopiát ajánlanak fel bronchoalveoláris mosással (BAL). Az alanyokat ezután rutin klinikai látogatásokon követik nyomon 6, 9 és 12 hónapos korban adatgyűjtés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor >21 és <80 év
  2. a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége
  3. valószínű vagy határozott IPF diagnózisa az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint
  4. a teljes dózisú (2403 mg/nap) pirfenidon toleranciája
  5. Pozitív szerológia EBV-re vagy CMV-re

Kizárási kritériumok:

  1. FVC < 40% előre jelzett
  2. A szén-monoxid diffúzorképessége (DLCO) <35% előre jelzett (Crapo)
  3. Kényszerített kilégzési térfogat (FEV)1/FVC <0,7
  4. Jelentős centrilobuláris emphysema (>40% HRCT alapján)
  5. Aktív dohányzás (cigaretta vagy szivarozás)
  6. Nyugalmi oxigéntelítettség (SpO2) szobalevegőn <89%
  7. Tüdőtranszplantációs listán, amelynek meghatározása szerint tüdőallokációs pontszám van hozzárendelve
  8. környezeti (foglalkozási, környezeti, gyógyszeres stb.) expozíció, amelyet a vezető kutató (PI) az intersticiális betegség etiológiájának érez
  9. kollagén-érrendszeri állapotok diagnózisa (az American College of Rheumatology közzétett kritériumai szerint)
  10. instabil vagy súlyosbodó szívbetegség anamnézisében
  11. akut koszorúér-szindróma, koszorúér bypass vagy angioplasztika a szűrést követő 3 hónapon belül
  12. ellenőrizetlen aritmia
  13. ellenőrizetlen magas vérnyomás
  14. ismert HIV vagy hepatitis C
  15. ismert cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis
  16. hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélés
  17. terhesség vagy szoptatás
  18. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást. Az alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, ha műtétileg nem sterilek, vagy legalább 2 éve nem voltak posztmenopauzában [minden alanynak, aki 2 évnél rövidebb ideig van posztmenopauzában, tüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel kell rendelkeznie, hogy felmérje állapotát. teherbe eshet

  19. klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (a felvételt megelőző 30 napon belül), beleértve:

    1. kreatinin > 2x a normál felső határ (ULN)
    2. hematológia meghatározott határokon kívül: fehérvérsejtek (WBC) < 3500/mm3; hematokrit < 25% vagy > 59%; vérlemezkék < 100 000/mm3;
    3. összbilirubin > 2 x ULN
    4. aszpartát (AST) vagy alanin aminotranszferázok (ALT)/szérum glutamin-oxálecetsav; transzamináz (SGOT) vagy szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT) > 2,0 x ULN
    5. alkalikus foszfatáz > 3 x ULN
    6. albumin < 3,0 mg/dl a szűréskor
  20. ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  21. minden olyan körülmény, amely a PI megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt káros lehet az alanyra nézve, vagy amely a PI szerint rossz jelöltté teszi az alanyt
  22. bármely olyan immunszuppresszáns terápia, mint a prednizon, azatioprin vagy mikofenolát, amely jelenleg vagy várhatóan szükséges lesz a vizsgálati időszak alatt (az alanyoknak, akik a vizsgálat előtt ezekkel a gyógyszerekkel kezelték, 30 napos kiürülési időszakra lesz szükségük a randomizálás előtt)
  23. egy másik IPF klinikai kezelési vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak alatt (ha egy másik IPF klinikai kezelési vizsgálatot végeznek, akkor 30 napos kimosási időszak szükséges a randomizálás előtt)
  24. ismétlődő herpeszvírus-fertőzés esetén a valacyclovirrel végzett krónikus szuppresszív terápia szükségessége
  25. Előzményben myelodysplasia, aplasztikus anémia, refrakter anémia vagy myeloma multiplex.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valganciclovir
Valganciclovir 450 mg, 2 tabletta szájon át naponta egyszer x 12 hét
Drog: Valganciclovir
Azokat az IPF-ben szenvedő betegeket, akik jelenleg tolerálják a pirfenidon-kezelést, és akiknél korábban EBV- vagy CMV-fertőzés mutatkozott, randomizálják valganciklovirra vagy placebóra 12 hétig.
Más nevek:
  • Valcyte
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 2 tabletta szájon át naponta egyszer x 12 hét
Drog: Placebo
Azokat az IPF-ben szenvedő betegeket, akik jelenleg tolerálják a pirfenidon-kezelést, és akiknél korábban EBV- vagy CMV-fertőzés mutatkozott, randomizálják valganciklovirra vagy placebóra 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kábítószer tanulmányozását
Időkeret: 12 hét
Azon vizsgálati alanyok aránya, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események – száma
Időkeret: 12 hét
Az egyes jelentett nemkívánatos eseményekkel érintett alanyok száma
12 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
Az egyes súlyos nemkívánatos eseményekkel érintett alanyok száma
12 hét
Összesen # nemkívánatos esemény
Időkeret: Randomizálás 16 hétre
A nemkívánatos események teljes száma
Randomizálás 16 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot vs. 12 hét, 1 év
Az FVC százalékának változása az alapvonalhoz képest
Alapállapot vs. 12 hét, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan A Kropski, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160693

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel