Un ensayo piloto del tratamiento del virus del herpes en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Criterios de inclusión:

1. edad >21 y <80 años
2. capacidad de dar consentimiento informado
3. diagnóstico de FPI probable o definitiva según los criterios de la American Thoracic Society (ATS)
4. tolerancia de la dosis completa (2403 mg/día) de pirfenidona
5. Serología positiva para EBV o CMV

Criterio de exclusión:

1. CVF < 40 % previsto
2. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) < 35 % previsto (Crapo)
3. Volumen espiratorio forzado (FEV)1/FVC <0,7
4. Enfisema centrolobulillar significativo (> 40% por TCAR)
5. Consumo activo de tabaco (fumar cigarrillos o puros)
6. Saturación de oxígeno en reposo (SpO2) en aire ambiente <89 %
7. Listado para trasplante de pulmón definido como que se le asigna una puntuación de asignación de pulmón
8. exposición ambiental (ocupacional, ambiental, medicamentos, etc.) que el investigador principal (PI) considera que es la etiología de la enfermedad intersticial
9. diagnóstico de afecciones vasculares del colágeno (según los criterios publicados del American College of Rheumatology)
10. antecedentes de enfermedad cardíaca inestable o deteriorada
11. síndrome coronario agudo, derivación de la arteria coronaria o angioplastia dentro de los 3 meses posteriores a la selección
12. arritmia descontrolada
13. hipertensión no controlada
14. VIH o hepatitis C conocidos
15. cirrosis conocida o hepatitis crónica activa
16. abuso de sustancias activas o alcohol
17. embarazo o lactancia
18. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aprobado médicamente. Los sujetos se considerarán en edad fértil si no son estériles quirúrgicamente o no han sido posmenopáusicas durante al menos 2 años [cualquier sujeto que sea posmenopáusica durante < 2 años deberá tener un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) para evaluar su posibilidad de quedar embarazada

19. anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes (obtenidas dentro de los 30 días antes de la inscripción), que incluyen:

    1. creatinina > 2 x límite superior normal (LSN)
    2. hematología fuera de los límites especificados: glóbulos blancos (WBC) < 3500/mm3; hematocrito < 25% o > 59%; plaquetas < 100.000/mm3;
    3. bilirrubina total > 2 x LSN
    4. aspartato (AST) o alanina aminotransferasas (ALT)/ glutámico-oxalacético sérico; transaminasa (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 2,0 x LSN
    5. fosfatasa alcalina > 3 x LSN
    6. albúmina < 3,0 mg/dl en la selección
20. hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
21. cualquier condición que, a juicio del PI, pueda causar que la participación en este estudio sea perjudicial para el sujeto o que el PI considere que hace que el sujeto sea un mal candidato
22. cualquier terapia con inmunosupresores como prednisona, azatioprina o micofenolato actualmente o que se prevé que se necesitará durante el período del estudio (los sujetos que toman estos medicamentos antes del estudio requerirán un período de lavado de 30 días antes de la aleatorización)
23. participación en otro ensayo de tratamiento clínico de FPI durante el período de estudio (si completa otro ensayo de tratamiento clínico de FPI, entonces se requiere un período de lavado de 30 días antes de la aleatorización)
24. requerimiento de terapia de supresión crónica con valaciclovir para la infección recurrente por el virus del herpes
25. Antecedentes de mielodisplasia, anemia aplásica, anemia refractaria o mieloma múltiple.