Ein Pilotversuch zur Behandlung von Herpesviren bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Einschlusskriterien:

1. Alter >21 und <80 Jahre
2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
3. Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren IPF gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS).
4. Verträglichkeit der vollen Dosis (2403 mg/Tag) Pirfenidon
5. Positive Serologie für EBV oder CMV

Ausschlusskriterien:

1. FVC < 40 % vorhergesagt
2. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 35 % vorhergesagt (Crapo)
3. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)1/FVC <0,7
4. Signifikantes zentrilobuläres Emphysem (>40 % durch HRCT)
5. Aktiver Tabakkonsum (Zigaretten- oder Zigarrenrauchen)
6. Ruhesauerstoffsättigung (SpO2) der Raumluft < 89 %
7. Aufgelistet für Lungentransplantation, definiert als zugewiesener Lungenzuordnungswert
8. Umweltexposition (Beruf, Umwelt, Drogen usw.), die vom Hauptprüfer (PI) als Ätiologie der interstitiellen Erkrankung angesehen wird
9. Diagnose von Kollagen-Gefäßerkrankungen (nach den veröffentlichten Kriterien des American College of Rheumatology)
10. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung
11. akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
12. unkontrollierte Arrhythmie
13. unkontrollierter Bluthochdruck
14. bekannter HIV oder Hepatitis C
15. bekannte Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
16. Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch
17. Schwangerschaft oder Stillzeit
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden. Die Probanden gelten als gebärfähig, wenn sie nicht chirurgisch steril sind oder seit mindestens 2 Jahren nicht postmenopausal sind [jede Probandin, die < 2 Jahre postmenopausal ist, muss einen Follikel-stimulierenden Hormonspiegel (FSH) haben, um sie zu beurteilen Möglichkeit schwanger zu werden

19. klinisch relevante Laboranomalien (erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme), einschließlich:

    1. Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Hämatologie außerhalb der angegebenen Grenzen: weiße Blutkörperchen (WBCs) < 3.500/mm3; Hämatokrit < 25 % oder > 59 %; Blutplättchen < 100.000/mm3;
    3. Gesamtbilirubin > 2 x ULN
    4. Aspartat (AST) oder Alanin-Aminotransferasen (ALT)/Serum-Glutamat-Oxalacetat; -Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,0 x ULN
    5. alkalische Phosphatase > 3 x ULN
    6. Albumin < 3,0 mg/dL beim Screening
20. bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
21. jede Bedingung, die nach Ansicht des PI dazu führen könnte, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden nachteilig ist, oder die der PI für einen schlechten Kandidaten hält
22. jede Therapie mit Immunsuppressiva wie Prednison, Azathioprin oder Mycophenolat, die derzeit oder voraussichtlich während des Studienzeitraums benötigt wird (Probanden, die diese Medikamente vor der Studie einnehmen, benötigen eine 30-tägige Auswaschphase vor der Randomisierung)
23. Teilnahme an einer anderen klinischen IPF-Behandlungsstudie während des Studienzeitraums (bei Abschluss einer anderen klinischen IPF-Behandlungsstudie ist eine 30-tägige Auswaschphase vor der Randomisierung erforderlich)
24. Notwendigkeit einer chronischen Suppressionstherapie mit Valaciclovir bei rezidivierender Herpesvirusinfektion
25. Vorgeschichte von Myelodysplasie, aplastischer Anämie, refraktärer Anämie oder multiplem Myelom.