Наб-паклитаксел плюс гемцитабин в качестве терапии первой линии при распространенной уротелиальной карциноме, не подходящей или неизлечимой цисплатином

КЛЮЧЕВЫЕ МОМЕНТЫ:

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы (UC), которая является либо метастатической (любая N+ M1), либо местно-распространенной и нерезектабельной (T4bN0). Необходим компонент уротелиальной (переходно-клеточной) карциномы.

2. Подходят две группы пациентов:

   1. Плохие кандидаты для химиотерапии на основе цисплатина на основании наличия ≥ 1 следующего:

      • Скорость клубочковой фильтрации 30-60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
      • Оценка состояния работоспособности ECOG 2 балла
      • Потеря слуха (проблемы при общении со слуховыми аппаратами или потеря слуха на частоте ≤ 3 кГц)
      • Сердечная недостаточность ≥3 степени
      • Возраст ≥80 лет
      • Другие сопутствующие заболевания, которые могут сделать пациента плохим кандидатом на получение цисплатина.

      Примечание. Включение пациентов с 2 или более из этих критериев должно происходить только после тщательного рассмотрения лечащим врачом способности пациента переносить комбинированную химиотерапию.

      ИЛИ

   2. Плохой прогноз и определенная как неизлечимая цисплатином из-за наличия метастазов, по крайней мере, в одном органе внутренних органов (эти пациенты не обязаны иметь какой-либо из критериев неприемлемости цисплатина).

      • Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0, 1 или 2.
3. Заболевание, поддающееся измерению или оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
4. Пациенты с метастазами в головной мозг допускаются, если лечение было завершено по крайней мере за 4 недели до исследуемого лечения, неврологические симптомы минимальны и стабильны в течение предшествующих 4 недель, а поддерживающая терапия дексаметазоном не требуется.
5. Адекватная гематологическая функция печени и почек.
6. Готовность и способность соблюдать требования исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущая системная химиотерапия язвенного колита, за исключением периоперационного (неоадъювантного или адъювантного) лечения или лечения местно-распространенного заболевания с одновременной химиолучевой терапией. Все эти процедуры должны быть проведены более 1 года назад.
2. Наличие мелкоклеточного или саркоматоидного компонента в гистологии опухоли.
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
4. Обширные хирургические вмешательства ≤28 дней от начала приема исследуемого препарата или малые хирургические вмешательства ≤7 дней. После установки катетера не требуется ждать.
5. Сердечные заболевания в настоящее время или в течение последних 6 месяцев:
6. Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия.
7. В настоящее время получает лечение терапевтическими дозами варфарина натрия. (Максимальная суточная доза 1 мг будет разрешена для обеспечения проходимости порта. Разрешен низкомолекулярный гепарин.)
8. Серьезная активная инфекция во время лечения или другое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
9. Известный диагноз вируса иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С (скрининг на эти заболевания не требуется.).
10. Наличие других активных видов рака или история лечения инвазивного рака ≤5 лет назад. Пациенты со стадией рака I, получившие окончательное местное лечение и считающиеся маловероятными рецидивами, имеют право на участие. Все пациенты с ранее леченной карциномой in situ (т. е. неинвазивной) имеют право на участие, как и пациенты с немеланомным раком кожи в анамнезе.