Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine ensilinjan hoitona sisplatiiniin kelpaamattoman tai sisplatiinilla parantumattoman pitkälle edenneen virtsaputken karsinooman hoitoon

AVAINKOHDAT:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi uroteelikarsinoomasta (UC), joka on joko metastaattinen (mikä tahansa N+ M1) tai paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelvoton (T4bN0). Tarvitaan uroteelisyövän (siirtymäsolukarsinooman) komponentti.

2. Kaksi potilasryhmää ovat kelvollisia:

   1. Huonot ehdokkaat sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, koska seuraavat kohdat ovat ≥ 1:

      • Glomerulaarinen suodatusnopeus 30-60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
      • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 2
      • Kuulon heikkeneminen (ongelmia kommunikoida kuulolaitteiden kanssa tai kuulon heikkeneminen taajuudella ≤ 3 KHz)
      • Asteen ≥3 sydämen vajaatoiminta
      • Ikä ≥ 80 vuotta
      • Muu samanaikainen sairaus, joka voi tehdä potilaan huonosta ehdokkuudesta sisplatiinin saamiseen.

      Huomautus: Potilaiden, joilla on vähintään 2 näistä kriteereistä, tulee ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun hoitava lääkäri on harkinnut huolellisesti potilaan kykyä sietää yhdistelmäkemoterapiaa.

      TAI

   2. Huono ennuste ja määritelty sisplatiinilla parantumattomaksi, koska vähintään yhdessä sisäelinten alueella on metastaaseja (näillä potilailla ei vaadita mitään sisplatiinin kelpaamattomuuden kriteereistä).

      • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0, 1 tai 2.
3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (RECIST) versio 1.1.
4. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat sallittuja, jos hoito on saatettu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, neurologiset oireet ovat vähäisiä ja vakaita edeltävien 4 viikon aikana, eikä deksametasonin ylläpitohoitoa tarvita.
5. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
6. Halu ja kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia UC:n hoitoon lukuun ottamatta perioperatiivista (neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa) tai samanaikaista kemoterapiahoitoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi. Kaikkien näiden hoitojen on oltava suoritettu yli 1 vuosi aikaisemmin.
2. Pienisoluisen tai sarkomatoidisen komponentin esiintyminen kasvaimen histologiassa.
3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
4. Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤28 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää. Port-a-cath-sijoituksen jälkeen ei tarvitse odottaa.
5. Sydänsairaudet tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana:
6. Riittämättömästi hallittu verenpainetauti.
7. Tällä hetkellä hoitoa varfariininatriumin terapeuttisilla annoksilla. (Enimmäisvuorokausiannos 1 mg sallitaan porttilinjan avoimuuden vuoksi. Pienimolekyylipainoinen hepariini on sallittu.)
8. Vakava aktiivinen infektio hoidon aikana tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C (näiden sairauksien seulonta ei ole tarpeen).
10. Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito ≤5 vuotta aiemmin. Vaiheen I syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallista hoitoa ja joiden uusiutumisen ei katsota todennäköisesti toistuvan, ovat kelvollisia. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin hoidettu in situ karsinooma (eli ei-invasiivinen), ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä.