Nab-paclitaxel plus gemcitabine als eerstelijnstherapie voor cisplatine-ongeschikt of cisplatine-ongeneeslijk gevorderd urotheelcarcinoom

BELANGRIJKSTE PUNTEN:

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van urotheelcarcinoom (UC) dat ofwel gemetastaseerd is (elke N+ M1) ofwel lokaal gevorderd en inoperabel (T4bN0). Een onderdeel van urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom) is vereist.

2. Twee groepen patiënten komen in aanmerking:

   1. Slechte kandidaten voor op cisplatine gebaseerde chemotherapie op basis van de aanwezigheid van ≥ 1 van het volgende:

      • Glomerulaire filtratiesnelheid van 30-60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
      • ECOG-prestatiestatusscore van 2
      • Gehoorverlies (problemen met communiceren met hoortoestellen of gehoorverlies bij ≤ 3 KHz)
      • Graad ≥3 hartfalen
      • Leeftijd ≥80 jaar
      • Andere gelijktijdige ziekte die de patiënt een slechte kandidaat kan maken voor het ontvangen van cisplatine.

      Opmerking: Inschrijving van patiënten met 2 of meer van deze criteria dient alleen plaats te vinden na zorgvuldige overweging door de behandelend arts over het vermogen van de patiënt om combinatiechemotherapie te verdragen.

      OF

   2. Slechte prognose en gedefinieerd als cisplatine-ongeneeslijk vanwege de aanwezigheid van metastase naar ten minste één viscerale plaats (deze patiënten hoeven niet te voldoen aan een van de cisplatine-uitsluitingscriteria).

      • ECOG-prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
3. Meetbare of evalueerbare ziekte per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
4. Patiënten met hersenmetastasen worden toegelaten als de behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling is voltooid, de neurologische symptomen minimaal en stabiel zijn gedurende de voorgaande 4 weken en onderhoudsbehandeling met dexamethason niet vereist is.
5. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
6. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studievereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere systemische chemotherapie voor CU, met uitzondering van perioperatieve (neoadjuvante of adjuvante) behandeling of behandeling met gelijktijdige chemoradiatie voor lokaal gevorderde ziekte. Al deze behandelingen moeten meer dan 1 jaar eerder zijn afgerond.
2. Aanwezigheid van kleincellige of sarcomatoïde component in tumorhistologie.
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Grote chirurgische ingrepen ≤28 dagen na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen. Wachten na port-a-cath-plaatsing is niet nodig.
5. Hartaandoeningen momenteel of in de afgelopen 6 maanden:
6. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie.
7. Wordt momenteel behandeld met therapeutische doses warfarine-natrium. (Een maximale dagelijkse dosis van 1 mg is toegestaan ​​voor doorgankelijkheid van de poortlijn. Heparine met laag molecuulgewicht is toegestaan.)
8. Ernstige actieve infectie op het moment van de behandeling, of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
9. Bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C (screening op deze ziekten is niet vereist).
10. Aanwezigheid van andere actieve kankers, of voorgeschiedenis van behandeling voor invasieve kanker ≤5 jaar eerder. Patiënten met kanker in stadium I die een definitieve lokale behandeling hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugkeren, komen in aanmerking. Alle patiënten met eerder behandeld in situ carcinoom (d.w.z. niet-invasief) komen in aanmerking, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker.