시스플라틴 부적격 또는 시스플라틴 치료 불가능한 진행성 요로상피암종에 대한 1차 치료제로서의 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈

키 포인트:

포함 기준:

1. 전이성(임의의 N+ M1) 또는 국소 진행성 및 절제 불가능(T4bN0)인 요로상피암(UC)의 조직학적으로 확인된 진단. urothelial (transitional cell) 암종의 구성 요소가 필요합니다.

2. 두 그룹의 환자가 자격이 있습니다.

   1. 다음이 1개 이상 존재하는 경우 시스플라틴 기반 화학 요법에 적합하지 않은 후보자:

      • 30-60 ml/min의 사구체 여과율(Cockcroft-Gault 공식)
      • ECOG 수행 상태 점수 2점
      • 난청
      • 등급 ≥3 심부전
      • 연령 ≥80세
      • 환자가 시스플라틴을 받기에 부적합한 후보가 될 수 있는 기타 동시 질병.

      참고: 이러한 기준 중 2개 이상에 해당하는 환자의 등록은 치료 의사가 병용 화학 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력에 대해 신중하게 고려한 후에만 이루어져야 합니다.

      또는

   2. 불량한 예후 및 적어도 하나의 내장 부위로의 전이로 인해 시스플라틴-불치로 정의됨(이 환자들은 시스플라틴-부적격 기준을 가질 필요가 없음).

      • ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
4. 뇌 전이가 있는 환자는 연구 치료 최소 4주 전에 치료를 완료하고 신경학적 증상이 이전 4주 동안 최소이며 안정적이며 유지 관리 덱사메타손이 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
5. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
6. 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 수술 전후(신보조 또는 보조) 치료 또는 국소 진행성 질환에 대한 동시 화학방사선 치료를 제외한 UC에 대한 이전의 전신 화학요법. 이러한 모든 치료는 이전에 1년 이상 완료되어야 합니다.
2. 종양 조직학에서 소세포 또는 육종양 성분의 존재.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
4. 주요 수술 절차 ≤ 연구 약물 시작 28일, 또는 경미한 수술 절차 ≤ 7일. port-a-cath 배치 후 대기가 필요하지 않습니다.
5. 현재 또는 지난 6개월 이내의 심장 질환:
6. 부적절하게 통제된 고혈압.
7. 현재 치료 용량의 와파린 나트륨으로 치료를 받고 있습니다. (포트 라인 개통을 위해 최대 일일 복용량 1mg이 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린 허용)
8. 치료 시 심각한 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태.
9. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 진단(이러한 질병에 대한 선별 검사는 필요하지 않음).
10. 다른 활동성 암의 존재 또는 ≤5년 전에 침윤성 암에 대한 치료 이력. 최종 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없는 것으로 간주되는 1기 암 환자가 자격이 있습니다. 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자와 마찬가지로 이전에 치료를 받은 제자리 암종(즉, 비침습성)이 있는 모든 환자가 자격이 있습니다.