Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты CCM-терапии у пациентов с сердечной недостаточностью (CCM-HF)

5 сентября 2016 г. обновлено: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Клинические эффекты модуляции сердечной сократимости (CCM) с помощью системы OPTIMIZER III у субъектов с сердечной недостаточностью, вызванной дисфункцией левого желудочка

Эффекты модуляции сердечной сократимости (CCM) наблюдаются у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Подробное описание

Система OPTIMIZER III показана для использования у пациентов старше 18 лет с симптомами сердечной недостаточности из-за систолической дисфункции левого желудочка, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию. В исследовании будут собраны дополнительные данные о влиянии лечения СКК с целью определения влияния СКК на сочетание госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности при низкой фракции выброса (ФВ < 35%) и умеренно сниженной фракции выброса (35 ≤ ФВ). ≤ 45) популяция с сердечной недостаточностью. В исследовании также будет оцениваться влияние CCM на толерантность к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы по коридору, тест 6-минутной ходьбы) и качество жизни (опросник Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью, MLWHFQ) в этих же группах населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Hesse
  - Frankfurt/Main, Hesse, Германия, 29549
    - CCB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование должно быть включено до 300 субъектов с лечением CCM и до 300 субъектов без лечения CCM. Пациенты без лечения CCM служат в качестве контрольных пациентов, и они будут набраны из центров, не имплантирующих системы OPTIMIZER.

Описание

Критерии включения (группа лечения):

Любой субъект, получивший имплантат системы OPTIMIZER и давший информированное согласие

Критерии исключения (группа лечения):

Никто

Критерии включения (контрольная группа):

Симптоматическая сердечная недостаточность (класс NYHA 2, 3 или 4), несмотря на получение оптимальной медикаментозной терапии со стабильными дозами лекарств (вариация не более 50 %) в течение как минимум 7 дней.
КВ ≤ 45%
Подписанное информированное согласие

Критерии исключения (контрольная группа):

Сердечная недостаточность из-за потенциально устранимой причины (например, клапанный порок, врожденный порок)
Идиопатическая гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия или сердечная недостаточность на фоне известного воспалительного или инфильтративного заболевания (например, амилоидоза, саркоидоза) или констриктивного заболевания
Активная ишемия или толерантность к физической нагрузке, ограниченная стенокардией
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, потребовавшая применения инотропной поддержки в течение 14 дней после включения в исследование.
Хроническая (постоянная или персистирующая) мерцательная аритмия или трепетание предсердий
Запланировано проведение процедуры АКШ или ЧКВ, или пациент прошел процедуру АКШ в течение 90 дней или процедуру ЧКВ в течение 30 дней с момента регистрации
Инфаркт миокарда в течение 90 дней после регистрации
Гемодиализ или перитонеальный диализ
Предыдущая трансплантация сердца
Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение СКК Субъекты с сердечной недостаточностью, получающие имплантат системы OPTIMIZER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Смертность от всех причин и сердечная Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
частота госпитализаций по всем причинам и по поводу сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Соавторы

Impulse Dynamics

Следователи

Главный следователь: Andrew Remppis, Professor, Bad Bevensen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества