Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CCM-terapi hos pasienter med hjertesvikt (CCM-HF)

5. september 2016 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Kliniske effekter av hjertekontraktilitetsmodulasjon (CCM) med OPTIMIZER III-systemet hos pasienter med hjertesvikt forårsaket av venstre ventrikkeldysfunksjon

Effektene av Cardiac Contractility Modulation (CCM) behandling er observert hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

OPTIMIZER III-systemet er indisert for bruk hos pasienter over 18 år med symptomatisk hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon til tross for passende medisinsk behandling. Studien vil samle ytterligere data om effekten av CCM-behandling med mål om å bestemme effekten av CCM på sammensetningen av hjertesviktsykehusinnleggelser og dødelighet i lav ejeksjonsfraksjon (EF < 35 %) og mildt redusert ejeksjonsfraksjon (35 ≤ EF ≤ 45) hjertesviktpopulasjon. Studien vil også vurdere virkningen av CCM på treningstoleranse (seks minutters gang-test, 6-minutters gangtest) og livskvalitet (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLWHFQ) i de samme populasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Tyskland, 29549
        • CCB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien skal omfatte inntil 300 forsøkspersoner med CCM-behandling og inntil 300 forsøkspersoner uten CCM-behandling. Pasienter uten CCM-behandling fungerer som kontrollpasienter, og de vil bli rekruttert fra sentre som ikke implanterer OPTIMIZER-systemer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (behandlingsgruppe):

  • Enhver forsøksperson som mottar et OPTIMIZER-systemimplantat og gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier (behandlingsgruppe):

  • Ingen

Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):

  • Symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse 2, 3 eller 4) til tross for å ha mottatt optimal medisinsk behandling med doser av medisiner som er stabile (ikke mer enn 50 % variasjon) i minst 7 dager.
  • EF ≤ 45 %
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe):

  • Hjertesvikt på grunn av en potensielt korrigerbar årsak (f.eks. klaffesykdom, medfødt sykdom)
  • Idiopatisk hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati eller hjertesvikt på grunnlag av en kjent inflammatorisk eller infiltrativ sykdom (f.eks. amyloidose, sarkoidose) eller konstriktiv sykdom
  • Aktiv iskemi eller treningstoleranse begrenset av angina
  • Sykehusinnleggelser for hjertesvikt som krevde bruk av inotropisk støtte innen 14 dager etter påmelding
  • Kronisk (permanent eller vedvarende) atrieflimmer eller atrieflutter
  • Planlagt for en CABG- eller en PCI-prosedyre, eller har gjennomgått en CABG-prosedyre innen 90 dager eller en PCI-prosedyre innen 30 dager etter påmelding
  • Hjerteinfarkt innen 90 dager etter påmelding
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk hjertesvikt
CCM behandling
Personer med hjertesvikt som får OPTIMIZER-systemimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsaker og hjertedødelighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av alle årsaker og hjerterelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Samarbeidspartnere

Impulse Dynamics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Remppis, Professor, Bad Bevensen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID CP OPT2009-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere