Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii CCM u pacjentów z niewydolnością serca (CCM-HF)

5 września 2016 zaktualizowane przez: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Efekty kliniczne modulacji kurczliwości serca (CCM) za pomocą systemu OPTIMIZER III u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją lewej komory

Efekty leczenia modulacją kurczliwości serca (CCM) obserwuje się u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

System OPTIMIZER III jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z objawową niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego. W badaniu zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące wpływu leczenia CCM w celu określenia wpływu CCM na liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelność z powodu niskiej frakcji wyrzutowej (EF < 35%) i łagodnie obniżonej frakcji wyrzutowej (35 ≤ EF) ≤ 45) populacja z niewydolnością serca. Badanie oceni również wpływ CCM na tolerancję wysiłku (sześciominutowy test marszu w hali, test 6-minutowego marszu) i jakość życia (kwestionariusz życia z niewydolnością serca Minnesota, MLWHFQ) w tych samych populacjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Niemcy, 29549
        • CCB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje do 300 osób leczonych CCM i do 300 osób nie leczonych CCM. Pacjenci bez leczenia CCM służą jako pacjenci kontrolni i będą rekrutowani z ośrodków, w których nie wszczepia się systemów OPTIMIZER.

Opis

Kryteria włączenia (grupa leczona):

  • Każda osoba, która otrzymuje implant systemu OPTIMIZER i wyraża świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia (grupa leczona):

  • Nic

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

  • Objawowa niewydolność serca (klasa 2, 3 lub 4 według NYHA) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego dawek leków (zmienność nie większa niż 50%) przez co najmniej 7 dni.
  • EF ≤ 45%
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):

  • Niewydolność serca spowodowana potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną (np. wada zastawkowa, wada wrodzona)
  • Idiopatyczna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca lub niewydolność serca na tle znanej choroby zapalnej lub naciekowej (np. amyloidoza, sarkoidoza) lub choroby zaciskającej
  • Aktywne niedokrwienie lub tolerancja wysiłku ograniczona przez dusznicę bolesną
  • Hospitalizacje z powodu niewydolności serca, które wymagały zastosowania leczenia inotropowego w ciągu 14 dni od włączenia
  • Przewlekłe (stałe lub uporczywe) migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Zaplanowano zabieg CABG lub PCI lub przeszedł zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PCI w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Przebyty przeszczep serca
  • Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie CCM
Pacjenci z niewydolnością serca otrzymujący implant systemu OPTIMIZER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna i sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek hospitalizacji z przyczyn ogólnych i kardiologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Współpracownicy

Impulse Dynamics

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Remppis, Professor, Bad Bevensen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID CP OPT2009-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj