Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCM-hoidon vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CCM-HF)

maanantai 5. syyskuuta 2016 päivittänyt: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Sydämen supistumismodulaation (CCM) kliiniset vaikutukset OPTIMIZER III -järjestelmällä potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriön aiheuttama sydämen vajaatoiminta

Cardiac Contractility Modulation (CCM) -hoidon vaikutuksia havaitaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

OPTIMIZER III -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta. Tutkimuksessa kerätään lisätietoa CCM-hoidon vaikutuksista. Tavoitteena on määrittää CCM:n vaikutus sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen matalan ejektiofraktion (EF < 35 %) ja lievästi alentuneen ejektiofraktion (35 ≤ EF) yhdistelmään. ≤ 45) sydämen vajaatoimintapopulaatio. Tutkimuksessa arvioidaan myös CCM:n vaikutusta rasituksen sietokykyyn (kuuden minuutin kävelytesti, 6 minuutin kävelytesti) ja elämänlaatuun (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLWHFQ) näissä samoissa populaatioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Saksa, 29549
        • CCB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen tulee osallistua enintään 300 CCM-hoitoa saavaa henkilöä ja enintään 300 CCM-hoitoa saavaa henkilöä. Potilaat, joilla ei ole CCM-hoitoa, toimivat kontrollipotilaina ja heidät rekrytoidaan keskuksista, joissa ei ole istutettu OPTIMIZER-järjestelmiä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (hoitoryhmä):

  • Jokainen tutkittava, joka saa OPTIMIZER-järjestelmän implantin ja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit (hoitoryhmä):

  • Ei mitään

Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):

  • Oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2, 3 tai 4) huolimatta siitä, että hän on saanut optimaalista lääkehoitoa stabiileilla lääkeannoksilla (enintään 50 % vaihtelu) vähintään 7 päivän ajan.
  • EF ≤ 45 %
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (kontrolliryhmä):

  • Mahdollisesti korjattavissa olevasta syystä johtuva sydämen vajaatoiminta (esim. läppäsairaus, synnynnäinen sairaus)
  • Idiopaattinen hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta, joka johtuu tunnetusta tulehduksellisesta tai infiltratiivisesta sairaudesta (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi) tai supistava sairaus
  • Angina pectoris rajoittaa aktiivista iskemiaa tai rasituksen sietokykyä
  • Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidot, jotka vaativat inotrooppisen tuen käyttöä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Krooninen (pysyvä tai jatkuva) eteisvärinä tai eteislepatus
  • Suunniteltu CABG- tai PCI-menettelyyn tai on käynyt CABG-toimenpiteen 90 päivän sisällä tai PCI-toimenpiteen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
  • Aikaisempi sydämensiirto
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Krooninen sydämen vajaatoiminta
CCM-hoito
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat OPTIMIZER-järjestelmän implanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama ja sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikista syistä ja sydämeen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Yhteistyökumppanit

Impulse Dynamics

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Remppis, Professor, Bad Bevensen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID CP OPT2009-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa