Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое и экономическое бремя неконтролируемой эпилепсии: анализ из базы данных Medicaid и базы данных частного плана медицинского страхования

4 октября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Противоэпилептические препараты (АЭП) являются основным терапевтическим вариантом для пациентов с эпилепсией; тем не менее, полный контроль над судорогами остается недостижимым для многих пациентов. Неконтролируемая или рефрактерная эпилепсия связана с более высоким риском смертности, телесных повреждений, депрессии или тревоги по сравнению с пациентами с контролируемой эпилепсией. Более высокое использование ресурсов для пациентов с плохим контролем, вероятно, будет связано с более высокими экономическими затратами. В то время как диагностические критерии неконтролируемой эпилепсии обсуждаются неврологами, недавние исследования показывают, что для постановки диагноза неконтролируемой эпилепсии необходимо: 1) как минимум один припадок в месяц и 2) история неэффективности лекарств.

Целью данного исследования является выявление пациентов с неконтролируемой эпилепсией как в базе данных Medicaid, так и в базе данных частных планов медицинского страхования, описание характеристик пациентов и схемы лечения противоэпилептическими препаратами между когортами пациентов с неконтролируемой и хорошо контролируемой эпилепсией, а также оценка экономического бремени. неконтролируемой и хорошо контролируемой эпилепсии.

Для этой оценки источниками данных являются медицинские и фармацевтические заявки в базах данных Medicaid из Флориды (третий квартал 1997 г. – второй квартал 2008 г.), Айовы (первый квартал 1998 г. – второй квартал 2006 г.), Канзаса (первый квартал 2001 г. – второй квартал 2009 г.), Миссури. (с первого квартала 1997 г. по второй квартал 2008 г.) и Нью-Джерси (с первого квартала 1997 г. по четвертый квартал 2008 г.), а также заявки на медицинские и фармацевтические услуги в базе данных частного плана медицинского страхования.

Дизайн исследования представляет собой ретроспективное лонгитюдное исследование с подобранной когортой. Соответствующие требованиям записи пациентов будут отнесены к одной из трех взаимоисключающих когорт: неконтролируемая эпилепсия (не менее 2 последовательных изменений терапии противоэпилептическими препаратами в течение как минимум 30 дней и не менее 1 связанного с эпилепсией посещения стационара или отделения неотложной помощи в течение 365 дней). ), хорошо контролируемая эпилепсия (отсутствие изменений АЭП и отсутствие связанных с эпилепсией посещений стационара или отделения неотложной помощи) и промежуточная эпилепсия (не классифицируется как неконтролируемая или хорошо контролируемая).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12386

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Электронные записи взрослых пациентов с эпилепсией, зарегистрированных в Medicaid во Флориде, Айове, Канзасе, Миссури или Нью-Джерси, или в базе данных частного плана медицинского страхования. Записи пациентов будут классифицированы в одну из трех взаимоисключающих групп: неконтролируемая эпилепсия, хорошо контролируемая эпилепсия и промежуточная эпилепсия (не классифицируемая как неконтролируемая или хорошо контролируемая).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент начала лечения противоэпилептическими препаратами (AED), как указано в базе данных.
  • Запись как минимум об одном визите к врачу с диагнозом эпилепсия (МКБ-9-МС 345.хх) или как минимум о двух диагнозах нефебрильных судорог (МКБ-9-МС 780.30 или 780.39) с интервалом более 30 дней.
  • По крайней мере, одна аптека заявка на противоэпилептический препарат (AED)
  • Непрерывная регистрация в течение всего периода наблюдения (минимум 365 дней). Пациенты с пробелами в регистрации в Medicaid будут наблюдаться только в течение периода их непрерывной регистрации при условии соблюдения всех вышеуказанных критериев.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты Medicaid с неконтролируемой эпилепсией
Записи в базе данных для пациентов с 2 или более последовательными изменениями в терапии противоэпилептическими препаратами (AED), произошедшими с интервалом не менее 30 дней, после которых последовало 1 или более посещений стационара или отделения неотложной помощи (ED) в связи с эпилепсией в течение 365 дней.
Лекарство: Противоэпилептический препарат (AED)
Заявление о выписывании по крайней мере одного противоэпилептического препарата, включая ламотриджин, тиагабин, прегабалин, этосуксимид, лакосамид, фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фелбамат, леветирацетам, зонисамид, примидон, окскарбазепин, вигабатрин, фенобарбитал, габапентин, топирамат.
Другие имена:
  • Mysoline® является зарегистрированным товарным знаком Valeant Pharmaceuticals.
  • Neurotin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • ООО
  • Vimpat® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Tegretol® является зарегистрированной торговой маркой Novartis Pharmaceuticals.
  • Трилептал® является зарегистрированным товарным знаком компании Novartis Pharmaceuticals.
  • Sabril® является зарегистрированным товарным знаком компании Lundbeck Inc.
  • Felbatol® является зарегистрированной торговой маркой MedPointe.
  • Topamax® является зарегистрированным товарным знаком Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals.
  • Depakote® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Zonegran® является зарегистрированным товарным знаком Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Габатрил® является зарегистрированной торговой маркой Cephalon.
  • Кеппра® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Zarontin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lamictal® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.
  • Luminal® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Дилантин® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lyrica является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
Пациенты Medicaid с хорошо контролируемой эпилепсией
Записи базы данных для пациентов с диагнозом эпилепсия, но без изменения АНД и без посещений стационара или отделения неотложной помощи, связанных с эпилепсией.
Лекарство: Противоэпилептический препарат (AED)
Заявление о выписывании по крайней мере одного противоэпилептического препарата, включая ламотриджин, тиагабин, прегабалин, этосуксимид, лакосамид, фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фелбамат, леветирацетам, зонисамид, примидон, окскарбазепин, вигабатрин, фенобарбитал, габапентин, топирамат.
Другие имена:
  • Mysoline® является зарегистрированным товарным знаком Valeant Pharmaceuticals.
  • Neurotin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • ООО
  • Vimpat® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Tegretol® является зарегистрированной торговой маркой Novartis Pharmaceuticals.
  • Трилептал® является зарегистрированным товарным знаком компании Novartis Pharmaceuticals.
  • Sabril® является зарегистрированным товарным знаком компании Lundbeck Inc.
  • Felbatol® является зарегистрированной торговой маркой MedPointe.
  • Topamax® является зарегистрированным товарным знаком Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals.
  • Depakote® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Zonegran® является зарегистрированным товарным знаком Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Габатрил® является зарегистрированной торговой маркой Cephalon.
  • Кеппра® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Zarontin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lamictal® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.
  • Luminal® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Дилантин® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lyrica является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
Пациенты Medicaid с промежуточной эпилепсией
Записи базы данных для пациентов, которые не классифицируются как неконтролируемые или хорошо контролируемые
Лекарство: Противоэпилептический препарат (AED)
Заявление о выписывании по крайней мере одного противоэпилептического препарата, включая ламотриджин, тиагабин, прегабалин, этосуксимид, лакосамид, фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фелбамат, леветирацетам, зонисамид, примидон, окскарбазепин, вигабатрин, фенобарбитал, габапентин, топирамат.
Другие имена:
  • Mysoline® является зарегистрированным товарным знаком Valeant Pharmaceuticals.
  • Neurotin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • ООО
  • Vimpat® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Tegretol® является зарегистрированной торговой маркой Novartis Pharmaceuticals.
  • Трилептал® является зарегистрированным товарным знаком компании Novartis Pharmaceuticals.
  • Sabril® является зарегистрированным товарным знаком компании Lundbeck Inc.
  • Felbatol® является зарегистрированной торговой маркой MedPointe.
  • Topamax® является зарегистрированным товарным знаком Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals.
  • Depakote® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Zonegran® является зарегистрированным товарным знаком Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Габатрил® является зарегистрированной торговой маркой Cephalon.
  • Кеппра® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Zarontin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lamictal® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.
  • Luminal® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Дилантин® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lyrica является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
Пациенты с неконтролируемой эпилепсией в рамках частного медицинского плана
Записи в базе данных для пациентов с 2 или более последовательными изменениями терапии противоэпилептическими препаратами, произошедшими с интервалом не менее 30 дней, после которых последовало 1 или более посещений стационара или отделения неотложной помощи, связанных с эпилепсией, в течение 365 дней.
Лекарство: Противоэпилептический препарат (AED)
Заявление о выписывании по крайней мере одного противоэпилептического препарата, включая ламотриджин, тиагабин, прегабалин, этосуксимид, лакосамид, фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фелбамат, леветирацетам, зонисамид, примидон, окскарбазепин, вигабатрин, фенобарбитал, габапентин, топирамат.
Другие имена:
  • Mysoline® является зарегистрированным товарным знаком Valeant Pharmaceuticals.
  • Neurotin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • ООО
  • Vimpat® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Tegretol® является зарегистрированной торговой маркой Novartis Pharmaceuticals.
  • Трилептал® является зарегистрированным товарным знаком компании Novartis Pharmaceuticals.
  • Sabril® является зарегистрированным товарным знаком компании Lundbeck Inc.
  • Felbatol® является зарегистрированной торговой маркой MedPointe.
  • Topamax® является зарегистрированным товарным знаком Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals.
  • Depakote® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Zonegran® является зарегистрированным товарным знаком Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Габатрил® является зарегистрированной торговой маркой Cephalon.
  • Кеппра® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Zarontin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lamictal® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.
  • Luminal® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Дилантин® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lyrica является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
Пациенты в частном медицинском плане с хорошо контролируемыми эпилепсиями
Записи базы данных для пациентов с диагнозом эпилепсия, но без изменения АНД и без посещений стационара или отделения неотложной помощи, связанных с эпилепсией.
Лекарство: Противоэпилептический препарат (AED)
Заявление о выписывании по крайней мере одного противоэпилептического препарата, включая ламотриджин, тиагабин, прегабалин, этосуксимид, лакосамид, фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фелбамат, леветирацетам, зонисамид, примидон, окскарбазепин, вигабатрин, фенобарбитал, габапентин, топирамат.
Другие имена:
  • Mysoline® является зарегистрированным товарным знаком Valeant Pharmaceuticals.
  • Neurotin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • ООО
  • Vimpat® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Tegretol® является зарегистрированной торговой маркой Novartis Pharmaceuticals.
  • Трилептал® является зарегистрированным товарным знаком компании Novartis Pharmaceuticals.
  • Sabril® является зарегистрированным товарным знаком компании Lundbeck Inc.
  • Felbatol® является зарегистрированной торговой маркой MedPointe.
  • Topamax® является зарегистрированным товарным знаком Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals.
  • Depakote® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Zonegran® является зарегистрированным товарным знаком Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Габатрил® является зарегистрированной торговой маркой Cephalon.
  • Кеппра® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Zarontin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lamictal® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.
  • Luminal® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Дилантин® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lyrica является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
Пациенты с эпилепсией промежуточной стадии в рамках частного медицинского плана
Записи базы данных для пациентов, которые не классифицируются как неконтролируемые или хорошо контролируемые
Лекарство: Противоэпилептический препарат (AED)
Заявление о выписывании по крайней мере одного противоэпилептического препарата, включая ламотриджин, тиагабин, прегабалин, этосуксимид, лакосамид, фенитоин, карбамазепин, вальпроевую кислоту, фелбамат, леветирацетам, зонисамид, примидон, окскарбазепин, вигабатрин, фенобарбитал, габапентин, топирамат.
Другие имена:
  • Mysoline® является зарегистрированным товарным знаком Valeant Pharmaceuticals.
  • Neurotin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • ООО
  • Vimpat® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Tegretol® является зарегистрированной торговой маркой Novartis Pharmaceuticals.
  • Трилептал® является зарегистрированным товарным знаком компании Novartis Pharmaceuticals.
  • Sabril® является зарегистрированным товарным знаком компании Lundbeck Inc.
  • Felbatol® является зарегистрированной торговой маркой MedPointe.
  • Topamax® является зарегистрированным товарным знаком Ortho-McNeill-Janssen Pharmaceuticals.
  • Depakote® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Zonegran® является зарегистрированным товарным знаком Dainippon Pharmaceutical C. Ltd.
  • Габатрил® является зарегистрированной торговой маркой Cephalon.
  • Кеппра® является зарегистрированной торговой маркой UCB Pharma.
  • Zarontin® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lamictal® является зарегистрированной торговой маркой GlaxoSmithKline.
  • Luminal® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Дилантин® является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.
  • Lyrica является зарегистрированной торговой маркой Pfizer.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние годовые затраты
Временное ограничение: 1 год
Для каждой группы лечения были рассчитаны среднегодовые общие расходы на здравоохранение и расходы на здравоохранение, связанные с эпилепсией. Затраты, связанные с эпилепсией, имели код эпилепсии. ЭД, отделение неотложной помощи; AMC, все медицинские расходы; Ep Rel, Связанный с эпилепсией. В долларах США был скорректирован индекс потребительских цен за 2009 год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113917

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться