Перинатальная депрессия и неблагоприятные детские переживания: профилактическое испытание (PPD-ACE)
Профилактика перинатальной депрессии у рожениц с неблагополучным детским опытом в анамнезе: испытание эффективности типа 2
Целью этого клинического исследования является оценка влияния ROSE на людей с неблагоприятным детским опытом. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, по сравнению с обычным усиленным лечением, улучшает ли предоставление ROSE в рамках модели совместной помощи траектории депрессивных симптомов и предотвращает ли развитие перинатальной депрессии.
Участники будут рандомизированы либо для обычного расширенного лечения, либо для вмешательства ROSE, проводимого менеджером по уходу в рамках программы перинатального совместного ухода. Каждые 4 недели они будут самостоятельно заполнять опросы о своих симптомах депрессии, чтобы информировать о траекториях своих симптомов. Они также завершат клинические интервью, чтобы установить любой случайный диагноз большого депрессивного эпизода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- По крайней мере один пренатальный визит в Northwestern Medicine
- Беременность менее 24 недель
- Неаномальная беременность
- англо- или испаноязычный
- Оценка ACE > 3
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Намерение родов за пределами женской больницы Прентис
- Активный большой депрессивный эпизод
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Участие в исследовании с конкурирующим вмешательством или исходом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Усиленное лечение, как обычно
Пациенты, рандомизированные для получения усиленного лечения, как обычно, получат краткое психологическое образование о перинатальной депрессии и связях между АПФ и перинатальной депрессией.
Будет предоставлена информация о программе совместного ухода.
Индивидуумы будут проходить ежемесячные самоотчетные скрининги депрессии без каких-либо профилактических программ перинатальной депрессии.
Те, у кого выявлены симптомы депрессии, получат рекомендации по лечению в рамках модели совместной помощи.
|
|
|
Экспериментальный: ROSE intervention
Those randomized to the intervention will be offered 4 prenatal sessions and one postpartum "booster" session guided by the Reach Out, Stand Strong, Essentials for New Mothers (ROSE) program embedded within the collaborative care model.
Participants will be followed with monthly self-reported screens for depression, and those identified to have incident depression symptoms will receive treatment within the collaborative care model.
|
Вмешательство, основанное на межличностной терапии, состоящее из 5 частей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Траектории симптомов депрессии будут измеряться с помощью скрининга с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Перинатальная депрессия включает в себя любой категориальный диагноз большого депрессивного эпизода, оцениваемый с помощью долгосрочного интервального последующего наблюдения, измеряемого обученным исследовательским персоналом, замаскированным под вмешательство.
|
До 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Траектории тревожных симптомов будут измеряться с помощью скрининга генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), проводимого каждые 4 недели с момента включения в исследование до 6 месяцев после родов.
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Генерализованное тревожное расстройство включает в себя любой категориальный диагноз генерализованного тревожного расстройства, оцененный с помощью Продольного интервального последующего обследования, измеренного обученным исследовательским персоналом, замаскированным под вмешательство в 3-м триместре, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Посттравматическое стрессовое расстройство включает в себя любой категориальный диагноз посттравматического стрессового расстройства, оцененный с помощью долгосрочного интервального последующего наблюдения, измеренного обученным исследовательским персоналом, замаскированным под вмешательство в 3-м триместре, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов. .
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Привязанность во взрослых отношениях
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Привязанность во взрослых отношениях будет измеряться с помощью пересмотренного опросника «Опыт близких отношений», который будет проводиться в 3-м триместре, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Эмоциональная поддержка будет измеряться с помощью короткой формы эмоциональной поддержки PROMIS, применяемой в 3-м триместре, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
До 6 месяцев после родов
|
|
Воспринимаемые симптомы стресса
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Траектории симптомов стресса будут измеряться с помощью скрининга по шкале воспринимаемого стресса (PSS), проводимого каждые 4 недели с момента включения в исследование до 6 месяцев после родов. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 40 Более высокие баллы указывают на худший результат |
До 6 месяцев после родов
|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS), применяемой в 3-м триместре, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов. Минимальное значение: 10 Максимальное значение: 50 Более высокие баллы указывают на лучший результат |
До 6 месяцев после родов
|
|
Самоэффективность родителей
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Самоэффективность воспитания будет измеряться с помощью шкалы родительского чувства компетентности, применяемой в 3-м триместре, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов. Минимальное значение: 17 Максимальное значение: 102 Более высокие баллы указывают на лучший результат |
До 6 месяцев после родов
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Самоэффективность грудного вскармливания будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности грудного вскармливания, применяемой в 3-м триместре, через 3 месяца после родов и через 6 месяцев после родов. Включены лица, кормящие грудью в каждый из оцениваемых моментов времени. Минимальное значение: 14 Максимальное значение: 70 Более высокие баллы указывают на лучший результат |
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00217940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .