- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03046745
Реестр рака желудка для эпидемиологии и молекулярного фактора риска
Анализ и прогнозирование эпидемиологических и молекулярно-биологических рисков рака желудка с помощью многоцентрового регистра
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, в которое планируется включить 2500 пациентов с диагностированным первичным раком желудка и 5000 здоровых здоровых участников когорты в течение 5 лет. Все участники, зарегистрированные в этом реестре, были опрошены участниками обследования рака желудка, и были проанализированы сыворотка и ткани этих участников.
Основной целью данного исследования является
- Оценить оптимальный интервал эндоскопического скрининга для раннего выявления рака желудка и факторов риска у корейцев.
- Оценить диагностическую валидность сывороточного биомаркера (сочетающего пепсиноген, антитело H pylori IgG и TFF3) в качестве скринингового теста для выявления GC у корейских.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак желудка (РЖ) является четвертым по распространенности видом рака (934 000 новых случаев, 8,6% всех новых случаев рака в 2002 г.) и второй по распространенности причиной смерти от рака (700 000 смертей ежегодно) в мире. Несколько азиатских стран, включая Китай, Японию и Корею, имеют самые высокие показатели заболеваемости РЖ в мире. Поскольку прогноз раннего РЖ очень благоприятен, страны с высокой распространенностью, такие как Япония и Корея, стремились снизить бремя болезни, проводя скрининг РЖ среди населения со средним риском. В Корее национальный скрининг на ГК был введен в 1999 г. в рамках Национальной программы скрининга рака (NCSP). NCSP рекомендует двухгодичный скрининг GC для мужчин и женщин старше 40 лет с использованием прямого или непрямого исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIS) или эндоскопии. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта обычно считается золотым стандартом диагностики и клинико-патологической оценки РЖ. Эндоскопическое исследование в основном используется для скрининга пациентов с симптомами и для того, чтобы отличить пациентов с РЖ от пациентов со сравнительно доброкачественными заболеваниями, такими как пептические язвы. Однако единого мнения относительно оптимальных сроков скрининговой эндоскопии для выявления раннего РЖ достигнуто не было.
Таким образом, исследователи планируют оценить оптимальный эндоскопический интервал для обнаружения рака желудка на ранней стадии, используя опрос между группой недавно диагностированных GC и группой здоровых контрольных групп. Кроме того, исследователи собираются проанализировать факторы риска РЖ у корейских (эпидемиологические, диетические и клинические факторы). В этом исследовании исследователи собираются зачислить участников, у которых был диагностирован РЖ, и людей нормальной контрольной группы с октября 2016 года по октябрь 2021 года в мультицентре, проспективно. Были проанализированы исходные характеристики участников, статус H. pylori, стадия рака желудка на момент постановки диагноза, методы лечения, ответ на лечение и смертность.
Хотя диагностика рака желудка характеризовалась эндоскопией, существует большая потребность в серологических маркерах из-за доступности, инвазивности и дискомфорта эндоскопии. В последние годы были достигнуты успехи в области молекулярных биомаркеров, используемых для выявления рака и разработки терапевтических средств на основе генов-мишеней для нескольких типов солидных опухолей, за исключением РЖ. С развитием молекулярно-биологических методов в последние десятилетия исследователи получили важные сведения о механизмах онкогенеза РЖ. Помимо хорошо известного патогенного фактора, Helicobacter pylori, различные экспериментальные подходы идентифицировали онкогены и гены-супрессоры опухолей, включая гены регуляции клеточного цикла в путях роста и передачи сигнала. В последнее время сообщалось о нескольких исследованиях эффективности сывороточного биомаркера (сывороточный PG, антитела Ig G к H. pylori и TFF3 и т. д.) для диагностики РЖ. В этом настоящем исследовании исследователи изучают эффективность биомаркера сыворотки путем использования сыворотки пациентов с РЖ и контрольной группы здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seong Woo Jeon
-
Контакт:
- Seong Woo Jeon, Ph.D.
- Электронная почта: sw-jeon@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых была диагностирована первичная аденокарцинома желудка и которые составили согласие на понимание и зачисление в это исследование.
Критерий исключения:
- Проходящие лечение (операция, эндоскопическая резекция и химиолучевая терапия) после установления диагноза рака желудка; метастатический рак желудка; отказ от участия в данном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа рака желудка
Пациенты в возрасте старше 18 лет, у которых диагностирована первичная аденокарцинома желудка.
|
Контрольная группа
Участники в возрасте старше 40 лет без предшествующего анамнеза рака желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Прогнозирование факторов риска рака желудка и определение оптимального интервала эндоскопического скрининга
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая валидность сывороточного биомаркера (сывороточный пепсиноген и TFF3) для выявления рака желудка
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Анализ пропорции каждого лечения рака желудка и 5-летней выживаемости
Временное ограничение: до 10 лет
|
Исследователи должны проанализировать схемы лечения (эндоскопическая резекция, хирургия, химиотерапия или поддерживающая терапия) рака желудка и оценить выживаемость в соответствии с каждым методом лечения.
|
до 10 лет
|
Анализ анкеты качества жизни после раннего рака желудка между группой эндоскопического лечения и группой хирургического лечения
Временное ограничение: до 6 лет
|
Исследователи должны измерить качество жизни включенных в исследование пациентов с помощью опросника EORTC и проспективно сравнить изменяющиеся тенденции в каждой группе.
|
до 6 лет
|
частота развития рака желудка в контрольной группе
Временное ограничение: до 20 лет
|
до 20 лет
|
|
частота метахронных новообразований желудка после эндоскопического лечения или операции
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Анализ клинических различий и характеристик между группами с положительным семейным анамнезом рака желудка и группами с отрицательным семейным анамнезом
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Стадия, лечение и прогноз рака желудка по молекулярной классификации
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Стадия, лечение и прогноз рака желудка по данным эндоскопического скрининга
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Резервирование замороженной сыворотки для нового анализа серологических маркеров рака желудка
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lim SH, Kwon JW, Kim N, Kim GH, Kang JM, Park MJ, Yim JY, Kim HU, Baik GH, Seo GS, Shin JE, Joo YE, Kim JS, Jung HC. Prevalence and risk factors of Helicobacter pylori infection in Korea: nationwide multicenter study over 13 years. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 24;13:104. doi: 10.1186/1471-230X-13-104.
- Forman D, Newell DG, Fullerton F, Yarnell JW, Stacey AR, Wald N, Sitas F. Association between infection with Helicobacter pylori and risk of gastric cancer: evidence from a prospective investigation. BMJ. 1991 Jun 1;302(6788):1302-5. doi: 10.1136/bmj.302.6788.1302.
- Parsonnet J, Friedman GD, Vandersteen DP, Chang Y, Vogelman JH, Orentreich N, Sibley RK. Helicobacter pylori infection and the risk of gastric carcinoma. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1127-31. doi: 10.1056/NEJM199110173251603.
- Helicobacter and Cancer Collaborative Group. Gastric cancer and Helicobacter pylori: a combined analysis of 12 case control studies nested within prospective cohorts. Gut. 2001 Sep;49(3):347-53. doi: 10.1136/gut.49.3.347.
- Lee YC, Chiang TH, Chou CK, Tu YK, Liao WC, Wu MS, Graham DY. Association Between Helicobacter pylori Eradication and Gastric Cancer Incidence: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2016 May;150(5):1113-1124.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.028. Epub 2016 Feb 2.
- Dhillon PK, Farrow DC, Vaughan TL, Chow WH, Risch HA, Gammon MD, Mayne ST, Stanford JL, Schoenberg JB, Ahsan H, Dubrow R, West AB, Rotterdam H, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Family history of cancer and risk of esophageal and gastric cancers in the United States. Int J Cancer. 2001 Jul 1;93(1):148-52. doi: 10.1002/ijc.1294.
- Minami Y, Tateno H. Associations between cigarette smoking and the risk of four leading cancers in Miyagi Prefecture, Japan: a multi-site case-control study. Cancer Sci. 2003 Jun;94(6):540-7. doi: 10.1111/j.1349-7006.2003.tb01480.x.
- Iijima K, Koike T, Abe Y, Ara N, Uno K, Imatani A, Ohara S, Shimosegawa T. Alteration of correlation between serum pepsinogen concentrations and gastric acid secretion after H. pylori eradication. J Gastroenterol. 2009;44(8):819-25. doi: 10.1007/s00535-009-0066-2. Epub 2009 May 14.
- Lee HS, Jeon SW, Nomura S, Seto Y, Kwon YH, Nam SY, Ishibashi Y, Ohtsu H, Ohmoto Y, Yang HM. Screening Biomarker as an Alternative to Endoscopy for the Detection of Early Gastric Cancer: The Combination of Serum Trefoil Factor Family 3 and Pepsinogen. Gastroenterol Res Pract. 2018 May 9;2018:1024074. doi: 10.1155/2018/1024074. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNUMC 2016-07-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .