Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр рака желудка для эпидемиологии и молекулярного фактора риска

17 мая 2020 г. обновлено: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Анализ и прогнозирование эпидемиологических и молекулярно-биологических рисков рака желудка с помощью многоцентрового регистра

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, в которое планируется включить 2500 пациентов с диагностированным первичным раком желудка и 5000 здоровых здоровых участников когорты в течение 5 лет. Все участники, зарегистрированные в этом реестре, были опрошены участниками обследования рака желудка, и были проанализированы сыворотка и ткани этих участников.

Основной целью данного исследования является

  1. Оценить оптимальный интервал эндоскопического скрининга для раннего выявления рака желудка и факторов риска у корейцев.
  2. Оценить диагностическую валидность сывороточного биомаркера (сочетающего пепсиноген, антитело H pylori IgG и TFF3) в качестве скринингового теста для выявления GC у корейских.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Рак желудка (РЖ) является четвертым по распространенности видом рака (934 000 новых случаев, 8,6% всех новых случаев рака в 2002 г.) и второй по распространенности причиной смерти от рака (700 000 смертей ежегодно) в мире. Несколько азиатских стран, включая Китай, Японию и Корею, имеют самые высокие показатели заболеваемости РЖ в мире. Поскольку прогноз раннего РЖ очень благоприятен, страны с высокой распространенностью, такие как Япония и Корея, стремились снизить бремя болезни, проводя скрининг РЖ среди населения со средним риском. В Корее национальный скрининг на ГК был введен в 1999 г. в рамках Национальной программы скрининга рака (NCSP). NCSP рекомендует двухгодичный скрининг GC для мужчин и женщин старше 40 лет с использованием прямого или непрямого исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIS) или эндоскопии. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта обычно считается золотым стандартом диагностики и клинико-патологической оценки РЖ. Эндоскопическое исследование в основном используется для скрининга пациентов с симптомами и для того, чтобы отличить пациентов с РЖ от пациентов со сравнительно доброкачественными заболеваниями, такими как пептические язвы. Однако единого мнения относительно оптимальных сроков скрининговой эндоскопии для выявления раннего РЖ достигнуто не было.

Таким образом, исследователи планируют оценить оптимальный эндоскопический интервал для обнаружения рака желудка на ранней стадии, используя опрос между группой недавно диагностированных GC и группой здоровых контрольных групп. Кроме того, исследователи собираются проанализировать факторы риска РЖ у корейских (эпидемиологические, диетические и клинические факторы). В этом исследовании исследователи собираются зачислить участников, у которых был диагностирован РЖ, и людей нормальной контрольной группы с октября 2016 года по октябрь 2021 года в мультицентре, проспективно. Были проанализированы исходные характеристики участников, статус H. pylori, стадия рака желудка на момент постановки диагноза, методы лечения, ответ на лечение и смертность.

Хотя диагностика рака желудка характеризовалась эндоскопией, существует большая потребность в серологических маркерах из-за доступности, инвазивности и дискомфорта эндоскопии. В последние годы были достигнуты успехи в области молекулярных биомаркеров, используемых для выявления рака и разработки терапевтических средств на основе генов-мишеней для нескольких типов солидных опухолей, за исключением РЖ. С развитием молекулярно-биологических методов в последние десятилетия исследователи получили важные сведения о механизмах онкогенеза РЖ. Помимо хорошо известного патогенного фактора, Helicobacter pylori, различные экспериментальные подходы идентифицировали онкогены и гены-супрессоры опухолей, включая гены регуляции клеточного цикла в путях роста и передачи сигнала. В последнее время сообщалось о нескольких исследованиях эффективности сывороточного биомаркера (сывороточный PG, антитела Ig G к H. pylori и TFF3 и т. д.) для диагностики РЖ. В этом настоящем исследовании исследователи изучают эффективность биомаркера сыворотки путем использования сыворотки пациентов с РЖ и контрольной группы здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

9000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это когортное исследование предназначено для включения пациентов, у которых диагностирован рак желудка, и здоровых участников контроля с помощью многоцентрового проспективного регистра. Отныне мы готовы набрать около 2500 больных раком желудка и около 5000 контрольной группы на 5 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых была диагностирована первичная аденокарцинома желудка и которые составили согласие на понимание и зачисление в это исследование.

Критерий исключения:

  • Проходящие лечение (операция, эндоскопическая резекция и химиолучевая терапия) после установления диагноза рака желудка; метастатический рак желудка; отказ от участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа рака желудка
Пациенты в возрасте старше 18 лет, у которых диагностирована первичная аденокарцинома желудка.
Контрольная группа
Участники в возрасте старше 40 лет без предшествующего анамнеза рака желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогнозирование факторов риска рака желудка и определение оптимального интервала эндоскопического скрининга
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая валидность сывороточного биомаркера (сывороточный пепсиноген и TFF3) для выявления рака желудка
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Анализ пропорции каждого лечения рака желудка и 5-летней выживаемости
Временное ограничение: до 10 лет
Исследователи должны проанализировать схемы лечения (эндоскопическая резекция, хирургия, химиотерапия или поддерживающая терапия) рака желудка и оценить выживаемость в соответствии с каждым методом лечения.
до 10 лет
Анализ анкеты качества жизни после раннего рака желудка между группой эндоскопического лечения и группой хирургического лечения
Временное ограничение: до 6 лет
Исследователи должны измерить качество жизни включенных в исследование пациентов с помощью опросника EORTC и проспективно сравнить изменяющиеся тенденции в каждой группе.
до 6 лет
частота развития рака желудка в контрольной группе
Временное ограничение: до 20 лет
до 20 лет
частота метахронных новообразований желудка после эндоскопического лечения или операции
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Анализ клинических различий и характеристик между группами с положительным семейным анамнезом рака желудка и группами с отрицательным семейным анамнезом
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Стадия, лечение и прогноз рака желудка по молекулярной классификации
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Стадия, лечение и прогноз рака желудка по данным эндоскопического скрининга
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Резервирование замороженной сыворотки для нового анализа серологических маркеров рака желудка
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться