- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03046745
역학 및 분자 위험 인자에 대한 위암 등록
Multicenter Registry를 통한 위암의 역학 및 분자생물학적 위험성 분석 및 예측
본 연구는 원발성 위암으로 진단받은 환자 2,500명과 건강한 정상 코호트 참가자 5,000명을 대상으로 5년간 등록할 예정인 다기관 전향적 코호트 연구이다. 이 레지스트리에 등록한 모든 참가자, 참가자는 위암 조사에 의해 질문을 받았고 이들 참가자의 혈청과 조직이 분석되었습니다.
이 연구의 주요 목적은
- 한국인의 위암 조기 발견을 위한 최적의 내시경 검진 간격과 위험인자를 알아보고자 하였다.
- 한국인에서 GC 검출을 위한 선별검사로서 혈청 바이오마커(pepsinogen, H pylori IgG Antibody, TFF3 결합)의 진단적 타당성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위암(GC)은 네 번째로 흔한 암 유형(934,000건의 신규 사례, 2002년 모든 신규 암 사례의 8.6%)이며, 세계에서 두 번째로 가장 흔한 암 사망 원인(연간 700,000건 사망)입니다. 중국, 일본 및 한국을 포함한 여러 아시아 국가는 세계에서 GC 발병률이 가장 높습니다. 초기 GC의 예후가 매우 좋기 때문에 일본과 한국과 같이 유병률이 높은 국가에서는 평균 위험 인구에 GC 스크리닝을 제공하여 질병 부담을 줄이려고 노력했습니다. 우리나라에서는 1999년 NCSP(National Cancer Screening Program)의 일환으로 국가 GC 검진이 도입되었습니다. NCSP는 40세 이상의 남성과 여성에게 직접 또는 간접 상부 위장 시리즈(UGIS) 또는 내시경 검사를 사용하여 2년마다 GC 스크리닝을 권장합니다. 상부 위장관 내시경은 일반적으로 GC의 진단 및 임상병리학적 평가를 위한 황금 표준으로 인정됩니다. 내시경 검사는 주로 증상이 있는 개인을 선별하고 소화성 궤양과 같은 비교적 양성 질환을 가진 환자와 GC 환자를 구별하는 데 사용되었습니다. 그러나 조기 GC를 발견하기 위한 선별 내시경 검사의 최적 시기에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
따라서 연구자들은 새로 진단된 GC 코호트군과 건강한 대조군 코호트군 간의 설문조사를 통해 조기 위암을 발견하기 위한 최적의 내시경 간격을 평가할 계획이다. 또한 연구자들은 한국인의 GC 위험 요인(역학, 식이, 임상 요인)을 분석할 예정이다. 이 연구에서 조사관은 2016년 10월부터 2021년 10월까지 다기관에서 전향적으로 GC 진단을 받은 참가자와 정상 대조군 사람들을 등록할 예정입니다. 참가자의 기본 특성, H. pylori 상태, 진단 당시 위암 병기, 치료 방식, 치료 반응 및 사망률을 분석했습니다.
위암의 진단은 내시경이 특징이지만, 내시경의 접근성, 침습성, 불편함 등으로 인해 혈청학적 표지자에 대한 수요가 강하다. 최근 암 진단에 활용되는 분자 바이오마커의 발전과 GC를 제외한 몇 가지 고형 종양에 대한 표적 유전자를 기반으로 한 치료제 개발이 진행되고 있다. 지난 수십 년 동안 분자 생물학적 기술의 발전으로 연구자들은 GC의 발암 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 얻었습니다. 잘 알려진 병원성 인자인 Helicobacter pylori 외에도 다양한 실험적 접근법을 통해 성장 및 신호 전달 경로의 세포 주기 조절 유전자를 포함하여 발암 유전자 및 종양 억제 유전자를 확인했습니다. 최근 GC 진단을 위한 혈청 바이오마커(serum PG, H. pylori Ig G Antibody, TFF3 등)의 효능에 대한 여러 연구가 보고되고 있다. 본 연구에서는 GC 환자와 건강 대조군의 혈청을 이용하여 혈청 바이오마커의 효능을 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Seong Woo Jeon
-
연락하다:
- Seong Woo Jeon, Ph.D.
- 이메일: sw-jeon@hanmail.net
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 위선암종으로 진단되고 본 연구의 이해 및 등록에 동의한 환자.
제외 기준:
- 위암 진단 후 치료(수술, 내시경절제술, 화학방사선요법)를 받고 있는 경우 전이성 위암; 이 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위암군
원발성 위선암으로 진단된 18세 이상의 환자.
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대조군
위암 병력이 없는 40세 이상의 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위암의 위험인자 예측 및 최적의 내시경 검진 간격 정의
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위암 진단을 위한 혈청 바이오마커(serum pepsinogen and TFF3)의 진단적 타당성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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위암 치료별 비율 및 5년 생존율 분석
기간: 최대 10년
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연구자는 위암의 치료 양상(내시경적 절제술, 수술, 화학 요법 또는 지지 요법)을 분석하고 각 치료 방식에 따른 생존율을 평가해야 합니다.
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최대 10년
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내시경 치료군과 수술군 간 조기 위암 후 삶의 질 설문 분석
기간: 최대 6년
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조사자는 EORTC 설문지로 등록된 환자의 QOL을 측정하고 각 그룹의 변화 추세를 전향적으로 비교해야 합니다.
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최대 6년
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대조군의 위암 발병률
기간: 최대 20년
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최대 20년
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내시경 치료나 수술 후 이시성 위종양 발생
기간: 최대 10년
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최대 10년
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위암 가족력 양성군과 음성 가족력군 간의 임상적 차이 및 특성 분석
기간: 최대 5년
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최대 5년
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분자분류에 따른 위암의 병기, 치료 및 예후
기간: 최대 10년
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최대 10년
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내시경 검진 간격에 따른 위암의 병기, 치료 및 예후
기간: 최대 10년
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최대 10년
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신규 위암 혈청 마커 분석을 위한 냉동 혈청 예약
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lim SH, Kwon JW, Kim N, Kim GH, Kang JM, Park MJ, Yim JY, Kim HU, Baik GH, Seo GS, Shin JE, Joo YE, Kim JS, Jung HC. Prevalence and risk factors of Helicobacter pylori infection in Korea: nationwide multicenter study over 13 years. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 24;13:104. doi: 10.1186/1471-230X-13-104.
- Forman D, Newell DG, Fullerton F, Yarnell JW, Stacey AR, Wald N, Sitas F. Association between infection with Helicobacter pylori and risk of gastric cancer: evidence from a prospective investigation. BMJ. 1991 Jun 1;302(6788):1302-5. doi: 10.1136/bmj.302.6788.1302.
- Parsonnet J, Friedman GD, Vandersteen DP, Chang Y, Vogelman JH, Orentreich N, Sibley RK. Helicobacter pylori infection and the risk of gastric carcinoma. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1127-31. doi: 10.1056/NEJM199110173251603.
- Helicobacter and Cancer Collaborative Group. Gastric cancer and Helicobacter pylori: a combined analysis of 12 case control studies nested within prospective cohorts. Gut. 2001 Sep;49(3):347-53. doi: 10.1136/gut.49.3.347.
- Lee YC, Chiang TH, Chou CK, Tu YK, Liao WC, Wu MS, Graham DY. Association Between Helicobacter pylori Eradication and Gastric Cancer Incidence: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2016 May;150(5):1113-1124.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.028. Epub 2016 Feb 2.
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- Lee HS, Jeon SW, Nomura S, Seto Y, Kwon YH, Nam SY, Ishibashi Y, Ohtsu H, Ohmoto Y, Yang HM. Screening Biomarker as an Alternative to Endoscopy for the Detection of Early Gastric Cancer: The Combination of Serum Trefoil Factor Family 3 and Pepsinogen. Gastroenterol Res Pract. 2018 May 9;2018:1024074. doi: 10.1155/2018/1024074. eCollection 2018.
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