이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

역학 및 분자 위험 인자에 대한 위암 등록

2020년 5월 17일 업데이트: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Multicenter Registry를 통한 위암의 역학 및 분자생물학적 위험성 분석 및 예측

본 연구는 원발성 위암으로 진단받은 환자 2,500명과 건강한 정상 코호트 참가자 5,000명을 대상으로 5년간 등록할 예정인 다기관 전향적 코호트 연구이다. 이 레지스트리에 등록한 모든 참가자, 참가자는 위암 조사에 의해 질문을 받았고 이들 참가자의 혈청과 조직이 분석되었습니다.

이 연구의 주요 목적은

  1. 한국인의 위암 조기 발견을 위한 최적의 내시경 검진 간격과 위험인자를 알아보고자 하였다.
  2. 한국인에서 GC 검출을 위한 선별검사로서 혈청 바이오마커(pepsinogen, H pylori IgG Antibody, TFF3 결합)의 진단적 타당성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

위암(GC)은 네 번째로 흔한 암 유형(934,000건의 신규 사례, 2002년 모든 신규 암 사례의 8.6%)이며, 세계에서 두 번째로 가장 흔한 암 사망 원인(연간 700,000건 사망)입니다. 중국, 일본 및 한국을 포함한 여러 아시아 국가는 세계에서 GC 발병률이 가장 높습니다. 초기 GC의 예후가 매우 좋기 때문에 일본과 한국과 같이 유병률이 높은 국가에서는 평균 위험 인구에 GC 스크리닝을 제공하여 질병 부담을 줄이려고 노력했습니다. 우리나라에서는 1999년 NCSP(National Cancer Screening Program)의 일환으로 국가 GC 검진이 도입되었습니다. NCSP는 40세 이상의 남성과 여성에게 직접 또는 간접 상부 위장 시리즈(UGIS) 또는 내시경 검사를 사용하여 2년마다 GC 스크리닝을 권장합니다. 상부 위장관 내시경은 일반적으로 GC의 진단 및 임상병리학적 평가를 위한 황금 표준으로 인정됩니다. 내시경 검사는 주로 증상이 있는 개인을 선별하고 소화성 궤양과 같은 비교적 양성 질환을 가진 환자와 GC 환자를 구별하는 데 사용되었습니다. 그러나 조기 GC를 발견하기 위한 선별 내시경 검사의 최적 시기에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.

따라서 연구자들은 새로 진단된 GC 코호트군과 건강한 대조군 코호트군 간의 설문조사를 통해 조기 위암을 발견하기 위한 최적의 내시경 간격을 평가할 계획이다. 또한 연구자들은 한국인의 GC 위험 요인(역학, 식이, 임상 요인)을 분석할 예정이다. 이 연구에서 조사관은 2016년 10월부터 2021년 10월까지 다기관에서 전향적으로 GC 진단을 받은 참가자와 정상 대조군 사람들을 등록할 예정입니다. 참가자의 기본 특성, H. pylori 상태, 진단 당시 위암 병기, 치료 방식, 치료 반응 및 사망률을 분석했습니다.

위암의 진단은 내시경이 특징이지만, 내시경의 접근성, 침습성, 불편함 등으로 인해 혈청학적 표지자에 대한 수요가 강하다. 최근 암 진단에 활용되는 분자 바이오마커의 발전과 GC를 제외한 몇 가지 고형 종양에 대한 표적 유전자를 기반으로 한 치료제 개발이 진행되고 있다. 지난 수십 년 동안 분자 생물학적 기술의 발전으로 연구자들은 GC의 발암 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 얻었습니다. 잘 알려진 병원성 인자인 Helicobacter pylori 외에도 다양한 실험적 접근법을 통해 성장 및 신호 전달 경로의 세포 주기 조절 유전자를 포함하여 발암 유전자 및 종양 억제 유전자를 확인했습니다. 최근 GC 진단을 위한 혈청 바이오마커(serum PG, H. pylori Ig G Antibody, TFF3 등)의 효능에 대한 여러 연구가 보고되고 있다. 본 연구에서는 GC 환자와 건강 대조군의 혈청을 이용하여 혈청 바이오마커의 효능을 알아보고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

9000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 코호트 연구는 다기관 전향 등록을 통해 위암 진단을 받은 환자와 건강한 대조군 참가자를 등록하도록 설계되었습니다. 이제부터 5년간 약 2,500명의 위암 환자와 약 5,000명의 대조군을 등록할 의향이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 위선암종으로 진단되고 본 연구의 이해 및 등록에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 위암 진단 후 치료(수술, 내시경절제술, 화학방사선요법)를 받고 있는 경우 전이성 위암; 이 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
위암군
원발성 위선암으로 진단된 18세 이상의 환자.
대조군
위암 병력이 없는 40세 이상의 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위암의 위험인자 예측 및 최적의 내시경 검진 간격 정의
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위암 진단을 위한 혈청 바이오마커(serum pepsinogen and TFF3)의 진단적 타당성
기간: 최대 5년
최대 5년
위암 치료별 비율 및 5년 생존율 분석
기간: 최대 10년
연구자는 위암의 치료 양상(내시경적 절제술, 수술, 화학 요법 또는 지지 요법)을 분석하고 각 치료 방식에 따른 생존율을 평가해야 합니다.
최대 10년
내시경 치료군과 수술군 간 조기 위암 후 삶의 질 설문 분석
기간: 최대 6년
조사자는 EORTC 설문지로 등록된 환자의 QOL을 측정하고 각 그룹의 변화 추세를 전향적으로 비교해야 합니다.
최대 6년
대조군의 위암 발병률
기간: 최대 20년
최대 20년
내시경 치료나 수술 후 이시성 위종양 발생
기간: 최대 10년
최대 10년
위암 가족력 양성군과 음성 가족력군 간의 임상적 차이 및 특성 분석
기간: 최대 5년
최대 5년
분자분류에 따른 위암의 병기, 치료 및 예후
기간: 최대 10년
최대 10년
내시경 검진 간격에 따른 위암의 병기, 치료 및 예후
기간: 최대 10년
최대 10년
신규 위암 혈청 마커 분석을 위한 냉동 혈청 예약
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

3
구독하다