- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046745
Magekreftregisteret for epidemiologi og molekylær risikofaktor
Analyse og prediksjon av epidemiologi og molekylærbiologiske risikoer for magekreft av multisenterregister
Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie som er planlagt å inkludere de 2500 pasientene som diagnostiserte primær gastrisk kreft og 5000 friske normale kohortdeltakere i 5 år. Alle deltakerne som meldte seg inn i dette registeret, deltakerne ble spurt av magekreftundersøkelsen og serum og vev til disse deltakerne ble analysert.
Hovedmålet med denne studien er
- For å evaluere det optimale intervallet for endoskopisk screening for tidlig påvisning av magekreft og risikofaktorer på koreansk.
- For å evaluere den diagnostiske validiteten til serumbiomarkør (som kombinerer pepsinogen, H pylori IgG-antistoff og TFF3) som en screeningtest for påvisning av GC på koreansk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Magekreft (GC) er den fjerde vanligste krefttypen (934 000 nye tilfeller, 8,6 % av alle nye krefttilfeller i 2002), og den nest vanligste årsaken til kreftdød (700 000 dødsfall årlig) i verden. Flere asiatiske land, inkludert Kina, Japan og Korea, har den høyeste forekomsten av GC i verden. Fordi prognosen for tidlig GC er svært gunstig, har høyprevalensland, som Japan og Korea, forsøkt å redusere sykdomsbyrden ved å gi GC-screening til gjennomsnittlig risikopopulasjoner. I Korea ble nasjonal GC-screening innført i 1999 som en del av National Cancer Screening Program (NCSP). NCSP anbefaler toårig GC-screening for menn og kvinner eldre enn 40 år, ved bruk av direkte eller indirekte øvre gastrointestinale serier (UGIS) eller endoskopi. Øvre gastrointestinale endoskopier er generelt akseptert som gullstandarden for diagnose og klinisk patologisk evaluering av GC. Endoskopisk undersøkelse har hovedsakelig blitt brukt til å screene symptomatiske individer, og for å skille pasienter med GC fra de med relativt godartede sykdommer, som magesår. Imidlertid var det ingen konsensus for optimal tidspunkt for screening endoskopi for å oppdage tidlig GC.
Derfor planlegges etterforskere å evaluere det optimale endoskopiske intervallet for å finne tidlig magekreft ved bruk av undersøkelse mellom nydiagnostisert GC-kohortgruppe og sunn kontrollkohortgruppe. I tillegg skal etterforskere analysere risikofaktorene for GC på koreansk (epidemiologiske, diett- og kliniske faktorer). I denne studien skal etterforskerne registrere deltakerne som ble diagnostisert GC og normale kontrollgruppemennesker, fra oktober 2016 til oktober 2021 i multisenter, prospektivt. Grunnlinjekarakteristikkene til deltakerne, H. pylori-status, stadium av magekreft ved diagnose, behandlingsmodaliteter, behandlingsrespons og dødelighet ble analysert.
Selv om diagnose av magekreft har vært preget av endoskopi, har det vært en sterk etterspørsel etter serologisk markør på grunn av tilgjengelighet, invasivitet, ubehag ved endoskopi. De siste årene har det vært fremskritt i de molekylære biomarkørene som brukes i kreftdeteksjon og i utviklingen av terapeutiske midler basert på målgenene for noen få typer solide svulster unntatt GC. Med utviklingen av molekylærbiologiske teknikker de siste tiårene, har forskere fått viktig innsikt i onkogenesemekanismene til GC. Foruten den velkjente patogene faktoren, Helicobacter pylori, har forskjellige eksperimentelle tilnærminger identifisert onkogener og tumorsuppressorgener, inkludert cellesyklusreguleringsgener i vekst- og signaltransduksjonsveiene. Nylig ble flere studier rapportert om effektiviteten av serumbiomarkøren (serum PG, H. pylori Ig G Antibody og TFF3, etc) for diagnose av GC. I denne nåværende studien går etterforskerne til effekten av serumbiomarkør ved bruk av serum fra GC-pasienter og helsekontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seong Woo Jeon
-
Ta kontakt med:
- Seong Woo Jeon, Ph.D.
- E-post: sw-jeon@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som ble diagnostisert med primært gastrisk adenokarsinom og utarbeidet enighet om forståelse og påmelding av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Blir behandlet (kirurgi, endoskopisk reseksjon og kjemoradiasjon) etter diagnosen magekreft; metastatisk magekreft; nektet å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Magekreftgruppe
Pasientene over 18 år som ble diagnostisert primært gastrisk adenokarsinom.
|
Kontrollgruppe
Deltakerne var mer enn 40 år gamle uten tidligere historie med magekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prediksjon av risikofaktorer for magekreft og definisjon av optimalt endoskopisk screeningintervall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske validiteten til serumbiomarkør (serumpepsinogen og TFF3) for påvisning av magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Analyse av andel av hver behandling av magekreft og 5 års overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
Etterforskere bør analysere behandlingsmønstrene (endoskopisk reseksjon, kirurgi, kjemoterapi eller støttebehandling) av magekreft og vurdere overlevelsesraten i henhold til hver behandlingsmodalitet.
|
opptil 10 år
|
Analyse av livskvalitetsspørreskjema etter tidlig magekreft mellom endoskopisk behandlingsgruppe og operasjonsgruppe
Tidsramme: opptil 6 år
|
Undersøkere bør måle QOL for de registrerte pasientene med EORTC-spørreskjema og sammenligne de skiftende trendene i hver gruppe, prospektivt.
|
opptil 6 år
|
forekomsten av magekreftutvikling i kontrollgruppen
Tidsramme: opptil 20 år
|
opptil 20 år
|
|
forekomsten av metakron gastrisk neoplasma etter endoskopisk behandling eller kirurgi
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Analyse av kliniske forskjeller og karakteristika mellom positiv gastrisk kreftfamiliehistorie og negative familiehistoriegrupper
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
Stadium, behandling og prognose av magekreft i henhold til molekylær klassifisering
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Stadium, behandling og prognose av magekreft i henhold til endoskopisk screeningsintervall
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Reservasjon av frosset serum for ny serologisk markøranalyse for magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lim SH, Kwon JW, Kim N, Kim GH, Kang JM, Park MJ, Yim JY, Kim HU, Baik GH, Seo GS, Shin JE, Joo YE, Kim JS, Jung HC. Prevalence and risk factors of Helicobacter pylori infection in Korea: nationwide multicenter study over 13 years. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 24;13:104. doi: 10.1186/1471-230X-13-104.
- Forman D, Newell DG, Fullerton F, Yarnell JW, Stacey AR, Wald N, Sitas F. Association between infection with Helicobacter pylori and risk of gastric cancer: evidence from a prospective investigation. BMJ. 1991 Jun 1;302(6788):1302-5. doi: 10.1136/bmj.302.6788.1302.
- Parsonnet J, Friedman GD, Vandersteen DP, Chang Y, Vogelman JH, Orentreich N, Sibley RK. Helicobacter pylori infection and the risk of gastric carcinoma. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1127-31. doi: 10.1056/NEJM199110173251603.
- Helicobacter and Cancer Collaborative Group. Gastric cancer and Helicobacter pylori: a combined analysis of 12 case control studies nested within prospective cohorts. Gut. 2001 Sep;49(3):347-53. doi: 10.1136/gut.49.3.347.
- Lee YC, Chiang TH, Chou CK, Tu YK, Liao WC, Wu MS, Graham DY. Association Between Helicobacter pylori Eradication and Gastric Cancer Incidence: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2016 May;150(5):1113-1124.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.028. Epub 2016 Feb 2.
- Dhillon PK, Farrow DC, Vaughan TL, Chow WH, Risch HA, Gammon MD, Mayne ST, Stanford JL, Schoenberg JB, Ahsan H, Dubrow R, West AB, Rotterdam H, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Family history of cancer and risk of esophageal and gastric cancers in the United States. Int J Cancer. 2001 Jul 1;93(1):148-52. doi: 10.1002/ijc.1294.
- Minami Y, Tateno H. Associations between cigarette smoking and the risk of four leading cancers in Miyagi Prefecture, Japan: a multi-site case-control study. Cancer Sci. 2003 Jun;94(6):540-7. doi: 10.1111/j.1349-7006.2003.tb01480.x.
- Iijima K, Koike T, Abe Y, Ara N, Uno K, Imatani A, Ohara S, Shimosegawa T. Alteration of correlation between serum pepsinogen concentrations and gastric acid secretion after H. pylori eradication. J Gastroenterol. 2009;44(8):819-25. doi: 10.1007/s00535-009-0066-2. Epub 2009 May 14.
- Lee HS, Jeon SW, Nomura S, Seto Y, Kwon YH, Nam SY, Ishibashi Y, Ohtsu H, Ohmoto Y, Yang HM. Screening Biomarker as an Alternative to Endoscopy for the Detection of Early Gastric Cancer: The Combination of Serum Trefoil Factor Family 3 and Pepsinogen. Gastroenterol Res Pract. 2018 May 9;2018:1024074. doi: 10.1155/2018/1024074. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNUMC 2016-07-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland