Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magekreftregisteret for epidemiologi og molekylær risikofaktor

17. mai 2020 oppdatert av: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Analyse og prediksjon av epidemiologi og molekylærbiologiske risikoer for magekreft av multisenterregister

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie som er planlagt å inkludere de 2500 pasientene som diagnostiserte primær gastrisk kreft og 5000 friske normale kohortdeltakere i 5 år. Alle deltakerne som meldte seg inn i dette registeret, deltakerne ble spurt av magekreftundersøkelsen og serum og vev til disse deltakerne ble analysert.

Hovedmålet med denne studien er

  1. For å evaluere det optimale intervallet for endoskopisk screening for tidlig påvisning av magekreft og risikofaktorer på koreansk.
  2. For å evaluere den diagnostiske validiteten til serumbiomarkør (som kombinerer pepsinogen, H pylori IgG-antistoff og TFF3) som en screeningtest for påvisning av GC på koreansk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Magekreft (GC) er den fjerde vanligste krefttypen (934 000 nye tilfeller, 8,6 % av alle nye krefttilfeller i 2002), og den nest vanligste årsaken til kreftdød (700 000 dødsfall årlig) i verden. Flere asiatiske land, inkludert Kina, Japan og Korea, har den høyeste forekomsten av GC i verden. Fordi prognosen for tidlig GC er svært gunstig, har høyprevalensland, som Japan og Korea, forsøkt å redusere sykdomsbyrden ved å gi GC-screening til gjennomsnittlig risikopopulasjoner. I Korea ble nasjonal GC-screening innført i 1999 som en del av National Cancer Screening Program (NCSP). NCSP anbefaler toårig GC-screening for menn og kvinner eldre enn 40 år, ved bruk av direkte eller indirekte øvre gastrointestinale serier (UGIS) eller endoskopi. Øvre gastrointestinale endoskopier er generelt akseptert som gullstandarden for diagnose og klinisk patologisk evaluering av GC. Endoskopisk undersøkelse har hovedsakelig blitt brukt til å screene symptomatiske individer, og for å skille pasienter med GC fra de med relativt godartede sykdommer, som magesår. Imidlertid var det ingen konsensus for optimal tidspunkt for screening endoskopi for å oppdage tidlig GC.

Derfor planlegges etterforskere å evaluere det optimale endoskopiske intervallet for å finne tidlig magekreft ved bruk av undersøkelse mellom nydiagnostisert GC-kohortgruppe og sunn kontrollkohortgruppe. I tillegg skal etterforskere analysere risikofaktorene for GC på koreansk (epidemiologiske, diett- og kliniske faktorer). I denne studien skal etterforskerne registrere deltakerne som ble diagnostisert GC og normale kontrollgruppemennesker, fra oktober 2016 til oktober 2021 i multisenter, prospektivt. Grunnlinjekarakteristikkene til deltakerne, H. pylori-status, stadium av magekreft ved diagnose, behandlingsmodaliteter, behandlingsrespons og dødelighet ble analysert.

Selv om diagnose av magekreft har vært preget av endoskopi, har det vært en sterk etterspørsel etter serologisk markør på grunn av tilgjengelighet, invasivitet, ubehag ved endoskopi. De siste årene har det vært fremskritt i de molekylære biomarkørene som brukes i kreftdeteksjon og i utviklingen av terapeutiske midler basert på målgenene for noen få typer solide svulster unntatt GC. Med utviklingen av molekylærbiologiske teknikker de siste tiårene, har forskere fått viktig innsikt i onkogenesemekanismene til GC. Foruten den velkjente patogene faktoren, Helicobacter pylori, har forskjellige eksperimentelle tilnærminger identifisert onkogener og tumorsuppressorgener, inkludert cellesyklusreguleringsgener i vekst- og signaltransduksjonsveiene. Nylig ble flere studier rapportert om effektiviteten av serumbiomarkøren (serum PG, H. pylori Ig G Antibody og TFF3, etc) for diagnose av GC. I denne nåværende studien går etterforskerne til effekten av serumbiomarkør ved bruk av serum fra GC-pasienter og helsekontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne kohortstudien er designet for å registrere pasienter som får diagnosen magekreft og friske kontrolldeltakere ved multisenter-prospektivt register. Fra nå av er vi villige til å registrere ca 2500 magekreftpasienter og ca 5000 kontrollgruppe i 5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som ble diagnostisert med primært gastrisk adenokarsinom og utarbeidet enighet om forståelse og påmelding av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Blir behandlet (kirurgi, endoskopisk reseksjon og kjemoradiasjon) etter diagnosen magekreft; metastatisk magekreft; nektet å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Magekreftgruppe
Pasientene over 18 år som ble diagnostisert primært gastrisk adenokarsinom.
Kontrollgruppe
Deltakerne var mer enn 40 år gamle uten tidligere historie med magekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediksjon av risikofaktorer for magekreft og definisjon av optimalt endoskopisk screeningintervall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske validiteten til serumbiomarkør (serumpepsinogen og TFF3) for påvisning av magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Analyse av andel av hver behandling av magekreft og 5 års overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
Etterforskere bør analysere behandlingsmønstrene (endoskopisk reseksjon, kirurgi, kjemoterapi eller støttebehandling) av magekreft og vurdere overlevelsesraten i henhold til hver behandlingsmodalitet.
opptil 10 år
Analyse av livskvalitetsspørreskjema etter tidlig magekreft mellom endoskopisk behandlingsgruppe og operasjonsgruppe
Tidsramme: opptil 6 år
Undersøkere bør måle QOL for de registrerte pasientene med EORTC-spørreskjema og sammenligne de skiftende trendene i hver gruppe, prospektivt.
opptil 6 år
forekomsten av magekreftutvikling i kontrollgruppen
Tidsramme: opptil 20 år
opptil 20 år
forekomsten av metakron gastrisk neoplasma etter endoskopisk behandling eller kirurgi
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Analyse av kliniske forskjeller og karakteristika mellom positiv gastrisk kreftfamiliehistorie og negative familiehistoriegrupper
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Stadium, behandling og prognose av magekreft i henhold til molekylær klassifisering
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Stadium, behandling og prognose av magekreft i henhold til endoskopisk screeningsintervall
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Reservasjon av frosset serum for ny serologisk markøranalyse for magekreft
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

3
Abonnere