- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03046745
Maagkankerregister voor epidemiologie en moleculaire risicofactor
Analyse en voorspelling van epidemiologie en moleculaire biologische risico's van maagkanker door Multicenter Registry
Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie die gepland is om de 2.500 patiënten die de diagnose primaire maagkanker hebben gesteld en 5.000 gezonde, normale cohortdeelnemers gedurende 5 jaar in te schrijven. Van alle deelnemers die zich inschreven in dit register werden de deelnemers bevraagd door het maagkankeronderzoek en werd het serum en weefsel van deze deelnemers geanalyseerd.
Het hoofddoel van deze studie is
- Evalueren van het optimale interval van endoscopische screening voor vroege detectie van maagkanker en risicofactoren in het Koreaans.
- Om de diagnostische validiteit van serumbiomarker (een combinatie van pepsinogeen, H pylori IgG-antilichaam en TFF3) te evalueren als screeningstest voor detectie van GC in het Koreaans.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker (GC) is de vierde meest voorkomende vorm van kanker (934.000 nieuwe gevallen, 8,6% van alle nieuwe gevallen van kanker in 2002), en de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker (700.000 sterfgevallen per jaar) in de wereld. Verschillende Aziatische landen, waaronder China, Japan en Korea, hebben de hoogste incidentie van GC ter wereld. Omdat de prognose van vroege GC zeer gunstig is, hebben landen met een hoge prevalentie, zoals Japan en Korea, geprobeerd de ziektelast te verminderen door GC-screening aan te bieden aan populaties met een gemiddeld risico. In Korea werd in 1999 de nationale GC-screening ingesteld als onderdeel van het National Cancer Screening Program (NCSP). De NCSP beveelt tweejaarlijkse GC-screening aan voor mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar, met behulp van directe of indirecte gastro-intestinale series (UGIS) of endoscopie. Endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden algemeen aanvaard als de gouden standaard voor de diagnose en klinisch-pathologische evaluatie van GC. Endoscopisch onderzoek is voornamelijk gebruikt om symptomatische personen te screenen en om patiënten met GC te onderscheiden van patiënten met relatief goedaardige ziekten, zoals maagzweren. Er was echter geen consensus over de optimale timing van screeningsendoscopie om vroege GC te detecteren.
Onderzoekers zijn dus van plan om het optimale endoscopische interval te evalueren om vroege maagkanker te vinden door middel van onderzoek tussen nieuw gediagnosticeerde GC-cohortgroep en gezonde controlecohortgroep. Daarnaast gaan onderzoekers de risicofactoren van GC in het Koreaans analyseren (epidemiologische, dieet- en klinische factoren). In deze studie gaan de onderzoekers de deelnemers met de diagnose GC en normale controlegroepmensen, van oktober 2016 tot oktober 2021, prospectief inschrijven in multicenter. De basiskenmerken van de deelnemers, H. pylori-status, stadium van maagkanker bij diagnose, behandelingsmodaliteiten, behandelingsrespons en mortaliteit werden geanalyseerd.
Hoewel de diagnose van maagkanker wordt gekenmerkt door endoscopie, is er een sterke vraag naar serologische markers vanwege de toegankelijkheid, invasiviteit en het ongemak van endoscopie. In de afgelopen jaren zijn er vorderingen gemaakt in de moleculaire biomarkers die worden gebruikt bij de detectie van kanker en bij de ontwikkeling van therapeutische middelen op basis van de doelwitgenen voor een paar soorten solide tumoren, met uitzondering van GC. Met de vooruitgang van moleculair-biologische technieken in de afgelopen decennia hebben onderzoekers belangrijke inzichten verkregen in de oncogenese-mechanismen van GC. Naast de bekende pathogene factor, Helicobacter pylori, hebben verschillende experimentele benaderingen oncogenen en tumorsuppressorgenen geïdentificeerd, waaronder genen voor celcyclusregulatie in de groei- en signaaltransductieroutes. Onlangs zijn er verschillende onderzoeken gerapporteerd over de werkzaamheid van de serumbiomarker (serum PG, H. pylori Ig G Antibody en TFF3, enz.) Voor de diagnose van GC. In deze huidige studie gaan onderzoekers naar de werkzaamheid van serumbiomarker door het gebruik van serum van GC-patiënten en de gezondheidscontrolegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Seong Woo Jeon
-
Contact:
- Seong Woo Jeon, Ph.D.
- E-mail: sw-jeon@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten bij wie de diagnose primair adenocarcinoom van de maag werd gesteld en die een overeenkomst opstelden voor begrip en deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeld worden (chirurgie, endoscopische resectie en chemoradiatie) na de diagnose maagkanker; uitgezaaide maagkanker; weigering van deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Maagkanker groep
De patiënten ouder dan 18 jaar bij wie primair adenocarcinoom van de maag werd vastgesteld.
|
Controlegroep
De deelnemers ouder dan 40 jaar zonder voorgeschiedenis van maagkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorspelling van risicofactoren voor maagkanker en bepaling van het optimale endoscopische screeningsinterval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De diagnostische validiteit van serumbiomarker (serumpepsinogeen en TFF3) voor de detectie van maagkanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Analyse van het aandeel van elke behandeling van maagkanker en 5-jaarsoverleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Onderzoekers moeten de behandelingspatronen (endoscopische resectie, chirurgie, chemotherapie of ondersteunende zorg) van maagkanker analyseren en het overlevingspercentage beoordelen volgens elke behandelingsmodaliteit.
|
tot 10 jaar
|
Analyse van kwaliteit van leven vragenlijst na beginnende maagkanker tussen endoscopische behandelgroep en operatiegroep
Tijdsspanne: tot 6 jaar
|
Onderzoekers moeten de kwaliteit van leven van de geregistreerde patiënten meten met een EORTC-vragenlijst en de veranderende trends in elke groep prospectief vergelijken.
|
tot 6 jaar
|
de incidentie van ontwikkeling van maagkanker in de controlegroep
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
tot 20 jaar
|
|
de incidentie van metachroon maagneoplasma na endoscopische behandeling of operatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
Analyse van klinische verschillen en kenmerken tussen groepen met een positieve familiegeschiedenis van maagkanker en groepen met een negatieve familiegeschiedenis
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
Stadium, behandeling en prognose van maagkanker volgens moleculaire classificatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
Stadium, behandeling en prognose van maagkanker volgens endoscopisch screeningsinterval
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
tot 10 jaar
|
|
Reservering van bevroren serum voor nieuwe serologische markeranalyse van maagkanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lim SH, Kwon JW, Kim N, Kim GH, Kang JM, Park MJ, Yim JY, Kim HU, Baik GH, Seo GS, Shin JE, Joo YE, Kim JS, Jung HC. Prevalence and risk factors of Helicobacter pylori infection in Korea: nationwide multicenter study over 13 years. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 24;13:104. doi: 10.1186/1471-230X-13-104.
- Forman D, Newell DG, Fullerton F, Yarnell JW, Stacey AR, Wald N, Sitas F. Association between infection with Helicobacter pylori and risk of gastric cancer: evidence from a prospective investigation. BMJ. 1991 Jun 1;302(6788):1302-5. doi: 10.1136/bmj.302.6788.1302.
- Parsonnet J, Friedman GD, Vandersteen DP, Chang Y, Vogelman JH, Orentreich N, Sibley RK. Helicobacter pylori infection and the risk of gastric carcinoma. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1127-31. doi: 10.1056/NEJM199110173251603.
- Helicobacter and Cancer Collaborative Group. Gastric cancer and Helicobacter pylori: a combined analysis of 12 case control studies nested within prospective cohorts. Gut. 2001 Sep;49(3):347-53. doi: 10.1136/gut.49.3.347.
- Lee YC, Chiang TH, Chou CK, Tu YK, Liao WC, Wu MS, Graham DY. Association Between Helicobacter pylori Eradication and Gastric Cancer Incidence: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2016 May;150(5):1113-1124.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.028. Epub 2016 Feb 2.
- Dhillon PK, Farrow DC, Vaughan TL, Chow WH, Risch HA, Gammon MD, Mayne ST, Stanford JL, Schoenberg JB, Ahsan H, Dubrow R, West AB, Rotterdam H, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Family history of cancer and risk of esophageal and gastric cancers in the United States. Int J Cancer. 2001 Jul 1;93(1):148-52. doi: 10.1002/ijc.1294.
- Minami Y, Tateno H. Associations between cigarette smoking and the risk of four leading cancers in Miyagi Prefecture, Japan: a multi-site case-control study. Cancer Sci. 2003 Jun;94(6):540-7. doi: 10.1111/j.1349-7006.2003.tb01480.x.
- Iijima K, Koike T, Abe Y, Ara N, Uno K, Imatani A, Ohara S, Shimosegawa T. Alteration of correlation between serum pepsinogen concentrations and gastric acid secretion after H. pylori eradication. J Gastroenterol. 2009;44(8):819-25. doi: 10.1007/s00535-009-0066-2. Epub 2009 May 14.
- Lee HS, Jeon SW, Nomura S, Seto Y, Kwon YH, Nam SY, Ishibashi Y, Ohtsu H, Ohmoto Y, Yang HM. Screening Biomarker as an Alternative to Endoscopy for the Detection of Early Gastric Cancer: The Combination of Serum Trefoil Factor Family 3 and Pepsinogen. Gastroenterol Res Pract. 2018 May 9;2018:1024074. doi: 10.1155/2018/1024074. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNUMC 2016-07-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid