Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagkankerregister voor epidemiologie en moleculaire risicofactor

17 mei 2020 bijgewerkt door: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Analyse en voorspelling van epidemiologie en moleculaire biologische risico's van maagkanker door Multicenter Registry

Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie die gepland is om de 2.500 patiënten die de diagnose primaire maagkanker hebben gesteld en 5.000 gezonde, normale cohortdeelnemers gedurende 5 jaar in te schrijven. Van alle deelnemers die zich inschreven in dit register werden de deelnemers bevraagd door het maagkankeronderzoek en werd het serum en weefsel van deze deelnemers geanalyseerd.

Het hoofddoel van deze studie is

  1. Evalueren van het optimale interval van endoscopische screening voor vroege detectie van maagkanker en risicofactoren in het Koreaans.
  2. Om de diagnostische validiteit van serumbiomarker (een combinatie van pepsinogeen, H pylori IgG-antilichaam en TFF3) te evalueren als screeningstest voor detectie van GC in het Koreaans.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker (GC) is de vierde meest voorkomende vorm van kanker (934.000 nieuwe gevallen, 8,6% van alle nieuwe gevallen van kanker in 2002), en de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker (700.000 sterfgevallen per jaar) in de wereld. Verschillende Aziatische landen, waaronder China, Japan en Korea, hebben de hoogste incidentie van GC ter wereld. Omdat de prognose van vroege GC zeer gunstig is, hebben landen met een hoge prevalentie, zoals Japan en Korea, geprobeerd de ziektelast te verminderen door GC-screening aan te bieden aan populaties met een gemiddeld risico. In Korea werd in 1999 de nationale GC-screening ingesteld als onderdeel van het National Cancer Screening Program (NCSP). De NCSP beveelt tweejaarlijkse GC-screening aan voor mannen en vrouwen ouder dan 40 jaar, met behulp van directe of indirecte gastro-intestinale series (UGIS) of endoscopie. Endoscopieën van het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden algemeen aanvaard als de gouden standaard voor de diagnose en klinisch-pathologische evaluatie van GC. Endoscopisch onderzoek is voornamelijk gebruikt om symptomatische personen te screenen en om patiënten met GC te onderscheiden van patiënten met relatief goedaardige ziekten, zoals maagzweren. Er was echter geen consensus over de optimale timing van screeningsendoscopie om vroege GC te detecteren.

Onderzoekers zijn dus van plan om het optimale endoscopische interval te evalueren om vroege maagkanker te vinden door middel van onderzoek tussen nieuw gediagnosticeerde GC-cohortgroep en gezonde controlecohortgroep. Daarnaast gaan onderzoekers de risicofactoren van GC in het Koreaans analyseren (epidemiologische, dieet- en klinische factoren). In deze studie gaan de onderzoekers de deelnemers met de diagnose GC en normale controlegroepmensen, van oktober 2016 tot oktober 2021, prospectief inschrijven in multicenter. De basiskenmerken van de deelnemers, H. pylori-status, stadium van maagkanker bij diagnose, behandelingsmodaliteiten, behandelingsrespons en mortaliteit werden geanalyseerd.

Hoewel de diagnose van maagkanker wordt gekenmerkt door endoscopie, is er een sterke vraag naar serologische markers vanwege de toegankelijkheid, invasiviteit en het ongemak van endoscopie. In de afgelopen jaren zijn er vorderingen gemaakt in de moleculaire biomarkers die worden gebruikt bij de detectie van kanker en bij de ontwikkeling van therapeutische middelen op basis van de doelwitgenen voor een paar soorten solide tumoren, met uitzondering van GC. Met de vooruitgang van moleculair-biologische technieken in de afgelopen decennia hebben onderzoekers belangrijke inzichten verkregen in de oncogenese-mechanismen van GC. Naast de bekende pathogene factor, Helicobacter pylori, hebben verschillende experimentele benaderingen oncogenen en tumorsuppressorgenen geïdentificeerd, waaronder genen voor celcyclusregulatie in de groei- en signaaltransductieroutes. Onlangs zijn er verschillende onderzoeken gerapporteerd over de werkzaamheid van de serumbiomarker (serum PG, H. pylori Ig G Antibody en TFF3, enz.) Voor de diagnose van GC. In deze huidige studie gaan onderzoekers naar de werkzaamheid van serumbiomarker door het gebruik van serum van GC-patiënten en de gezondheidscontrolegroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

9000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze cohortstudie is ontworpen om de patiënten met de diagnose maagkanker en gezonde controledeelnemers in te schrijven door multicenter-prospectieve registratie. Vanaf nu zijn we bereid om ongeveer 2.500 maagkankerpatiënten en ongeveer 5.000 controlegroepen gedurende 5 jaar in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten bij wie de diagnose primair adenocarcinoom van de maag werd gesteld en die een overeenkomst opstelden voor begrip en deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld worden (chirurgie, endoscopische resectie en chemoradiatie) na de diagnose maagkanker; uitgezaaide maagkanker; weigering van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Maagkanker groep
De patiënten ouder dan 18 jaar bij wie primair adenocarcinoom van de maag werd vastgesteld.
Controlegroep
De deelnemers ouder dan 40 jaar zonder voorgeschiedenis van maagkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspelling van risicofactoren voor maagkanker en bepaling van het optimale endoscopische screeningsinterval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische validiteit van serumbiomarker (serumpepsinogeen en TFF3) voor de detectie van maagkanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Analyse van het aandeel van elke behandeling van maagkanker en 5-jaarsoverleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Onderzoekers moeten de behandelingspatronen (endoscopische resectie, chirurgie, chemotherapie of ondersteunende zorg) van maagkanker analyseren en het overlevingspercentage beoordelen volgens elke behandelingsmodaliteit.
tot 10 jaar
Analyse van kwaliteit van leven vragenlijst na beginnende maagkanker tussen endoscopische behandelgroep en operatiegroep
Tijdsspanne: tot 6 jaar
Onderzoekers moeten de kwaliteit van leven van de geregistreerde patiënten meten met een EORTC-vragenlijst en de veranderende trends in elke groep prospectief vergelijken.
tot 6 jaar
de incidentie van ontwikkeling van maagkanker in de controlegroep
Tijdsspanne: tot 20 jaar
tot 20 jaar
de incidentie van metachroon maagneoplasma na endoscopische behandeling of operatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Analyse van klinische verschillen en kenmerken tussen groepen met een positieve familiegeschiedenis van maagkanker en groepen met een negatieve familiegeschiedenis
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Stadium, behandeling en prognose van maagkanker volgens moleculaire classificatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Stadium, behandeling en prognose van maagkanker volgens endoscopisch screeningsinterval
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Reservering van bevroren serum voor nieuwe serologische markeranalyse van maagkanker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren