Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavekræftregister for epidemiologi og molekylær risikofaktor

17. maj 2020 opdateret af: Seong Woo Jeon, Kyungpook National University Hospital

Analyse og forudsigelse af epidemiologi og molekylærbiologiske risici for mavekræft af multicenterregister

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie, som er planlagt til at inkludere de 2.500 patienter, der diagnosticerede den primære gastrisk cancer og 5.000 raske normale kohortedeltagere i 5 år. Alle deltagere, der tilmeldte sig dette register, blev udspurgt af mavekræftundersøgelsen, og serum og væv fra disse deltagere blev analyseret.

Hovedformålet med denne undersøgelse er

  1. At evaluere det optimale interval for endoskopisk screening for tidlig påvisning af mavekræft og risikofaktorer på koreansk.
  2. For at evaluere den diagnostiske validitet af serumbiomarkør (der kombinerer pepsinogen, H pylori IgG-antistof og TFF3) som en screeningstest til påvisning af GC på koreansk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft (GC) er den fjerde mest almindelige kræfttype (934.000 nye tilfælde, 8,6 % af alle nye kræfttilfælde i 2002) og den næsthyppigste årsag til kræftdød (700.000 dødsfald årligt) i verden. Flere asiatiske lande, herunder Kina, Japan og Korea, har den højeste forekomst af GC i verden. Fordi prognosen for tidlig GC er meget gunstig, har højprævalenslande, såsom Japan og Korea, forsøgt at reducere sygdomsbyrden ved at give GC-screening til gennemsnitsrisikopopulationer. I Korea blev national GC-screening indført i 1999 som en del af National Cancer Screening Program (NCSP). NCSP anbefaler toårig GC-screening for mænd og kvinder ældre end 40 år ved brug af direkte eller indirekte øvre gastrointestinale serier (UGIS) eller endoskopi. Øvre gastrointestinale endoskopier er generelt accepteret som guldstandarden for diagnose og klinisk-patologisk evaluering af GC. Endoskopisk undersøgelse er overvejende blevet brugt til at screene symptomatiske individer og til at skelne patienter med GC fra dem med relativt godartede sygdomme, såsom mavesår. Der var dog ingen konsensus for optimal timing af screening endoskopi for at påvise tidlig GC.

Således er efterforskerne planlagt til at evaluere det optimale endoskopiske interval for at finde tidlig mavekræft ved brug af undersøgelse mellem nydiagnosticeret GC-kohortegruppe og rask kontrolkohortegruppe. Derudover vil efterforskere analysere risikofaktorerne for GC på koreansk (epidemiologiske, diæt og kliniske faktorer). I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt indskrive deltagerne, som fik diagnosen GC og normale kontrolgruppepersoner, fra oktober 2016 til oktober 2021 i multicenter. Deltagernes basislinjekarakteristika, H. pylori-status, stadium af gastrisk cancer ved diagnose, behandlingsmodaliteter, behandlingsrespons og dødelighed blev analyseret.

Selvom diagnose af gastrisk cancer har været karakteriseret ved endoskopi, har der været en stærk efterspørgsel efter serologisk markør på grund af tilgængelighed, invasivitet, ubehag ved endoskopi. I de senere år har der været fremskridt inden for de molekylære biomarkører, der anvendes til cancerdetektion og i udviklingen af ​​terapeutiske midler baseret på målgenerne for nogle få typer solide tumorer undtagen GC. Med fremskridt inden for molekylærbiologiske teknikker i de sidste årtier har forskere opnået vigtig indsigt i onkogenesemekanismerne af GC. Udover den velkendte patogene faktor, Helicobacter pylori, har forskellige eksperimentelle tilgange identificeret onkogener og tumorsuppressorgener, herunder cellecyklusreguleringsgener i vækst- og signaltransduktionsvejene. For nylig er flere undersøgelser blevet rapporteret om effektiviteten af ​​serumbiomarkøren (serum PG, H. pylori Ig G Antistof og TFF3 osv.) til diagnosticering af GC. I denne nuværende undersøgelse går efterforskerne til effektiviteten af ​​serumbiomarkør ved brug af serum fra GC-patienter og sundhedskontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kohorteundersøgelse er designet til at indskrive de patienter, der er diagnosticeret med mavekræft, og raske kontroldeltagere i et multicenter-prospektivt register. Fra nu af er vi villige til at indskrive omkring 2.500 mavekræftpatienter og omkring 5.000 kontrolgruppe i 5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, som blev diagnosticeret med primært gastrisk adenocarcinom og udarbejdede en aftale om forståelse og tilmelding af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive behandlet (kirurgi, endoskopisk resektion og kemoradiation) efter diagnosen mavekræft; metastatisk gastrisk cancer; nægte at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mavekræft gruppe
Patienterne i alderen mere end 18 år, som blev diagnosticeret primært gastrisk adenocarcinom.
Kontrolgruppe
Deltagerne var mere end 40 år gamle uden tidligere anamnese med mavekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forudsigelse af risikofaktorer for mavekræft og definition af optimalt endoskopisk screeningsinterval
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske validitet af serumbiomarkør (serumpepsinogen og TFF3) til påvisning af mavekræft
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Analyse af andel af hver behandling af mavekræft og 5 års overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
Efterforskere bør analysere behandlingsmønstrene (endoskopisk resektion, kirurgi, kemoterapi eller understøttende behandling) af gastrisk cancer og vurdere overlevelsesraten i henhold til hver behandlingsmodalitet.
op til 10 år
Analyse af livskvalitetsspørgeskema efter tidlig mavekræft mellem endoskopisk behandlingsgruppe og operationsgruppe
Tidsramme: op til 6 år
Efterforskere bør måle QOL for de indskrevne patienter med EORTC-spørgeskemaet og sammenligne de skiftende tendenser i hver gruppe prospektivt.
op til 6 år
forekomsten af ​​udvikling af mavekræft i kontrolgruppen
Tidsramme: op til 20 år
op til 20 år
forekomsten af ​​metakron gastrisk neoplasma efter endoskopisk behandling eller operation
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Analyse af kliniske forskelle og karakteristika mellem positiv gastrisk cancer familiehistorie og negative familiehistoriegrupper
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Stadie, behandling og prognose af mavekræft i henhold til molekylær klassifikation
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Stadie, behandling og prognose af gastrisk cancer i henhold til endoskopisk screeningsinterval
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Reservation af frosset serum til ny mavekræftserologisk markøranalyse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (SKØN)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

3
Abonner