- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046745
Mavekræftregister for epidemiologi og molekylær risikofaktor
Analyse og forudsigelse af epidemiologi og molekylærbiologiske risici for mavekræft af multicenterregister
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie, som er planlagt til at inkludere de 2.500 patienter, der diagnosticerede den primære gastrisk cancer og 5.000 raske normale kohortedeltagere i 5 år. Alle deltagere, der tilmeldte sig dette register, blev udspurgt af mavekræftundersøgelsen, og serum og væv fra disse deltagere blev analyseret.
Hovedformålet med denne undersøgelse er
- At evaluere det optimale interval for endoskopisk screening for tidlig påvisning af mavekræft og risikofaktorer på koreansk.
- For at evaluere den diagnostiske validitet af serumbiomarkør (der kombinerer pepsinogen, H pylori IgG-antistof og TFF3) som en screeningstest til påvisning af GC på koreansk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft (GC) er den fjerde mest almindelige kræfttype (934.000 nye tilfælde, 8,6 % af alle nye kræfttilfælde i 2002) og den næsthyppigste årsag til kræftdød (700.000 dødsfald årligt) i verden. Flere asiatiske lande, herunder Kina, Japan og Korea, har den højeste forekomst af GC i verden. Fordi prognosen for tidlig GC er meget gunstig, har højprævalenslande, såsom Japan og Korea, forsøgt at reducere sygdomsbyrden ved at give GC-screening til gennemsnitsrisikopopulationer. I Korea blev national GC-screening indført i 1999 som en del af National Cancer Screening Program (NCSP). NCSP anbefaler toårig GC-screening for mænd og kvinder ældre end 40 år ved brug af direkte eller indirekte øvre gastrointestinale serier (UGIS) eller endoskopi. Øvre gastrointestinale endoskopier er generelt accepteret som guldstandarden for diagnose og klinisk-patologisk evaluering af GC. Endoskopisk undersøgelse er overvejende blevet brugt til at screene symptomatiske individer og til at skelne patienter med GC fra dem med relativt godartede sygdomme, såsom mavesår. Der var dog ingen konsensus for optimal timing af screening endoskopi for at påvise tidlig GC.
Således er efterforskerne planlagt til at evaluere det optimale endoskopiske interval for at finde tidlig mavekræft ved brug af undersøgelse mellem nydiagnosticeret GC-kohortegruppe og rask kontrolkohortegruppe. Derudover vil efterforskere analysere risikofaktorerne for GC på koreansk (epidemiologiske, diæt og kliniske faktorer). I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt indskrive deltagerne, som fik diagnosen GC og normale kontrolgruppepersoner, fra oktober 2016 til oktober 2021 i multicenter. Deltagernes basislinjekarakteristika, H. pylori-status, stadium af gastrisk cancer ved diagnose, behandlingsmodaliteter, behandlingsrespons og dødelighed blev analyseret.
Selvom diagnose af gastrisk cancer har været karakteriseret ved endoskopi, har der været en stærk efterspørgsel efter serologisk markør på grund af tilgængelighed, invasivitet, ubehag ved endoskopi. I de senere år har der været fremskridt inden for de molekylære biomarkører, der anvendes til cancerdetektion og i udviklingen af terapeutiske midler baseret på målgenerne for nogle få typer solide tumorer undtagen GC. Med fremskridt inden for molekylærbiologiske teknikker i de sidste årtier har forskere opnået vigtig indsigt i onkogenesemekanismerne af GC. Udover den velkendte patogene faktor, Helicobacter pylori, har forskellige eksperimentelle tilgange identificeret onkogener og tumorsuppressorgener, herunder cellecyklusreguleringsgener i vækst- og signaltransduktionsvejene. For nylig er flere undersøgelser blevet rapporteret om effektiviteten af serumbiomarkøren (serum PG, H. pylori Ig G Antistof og TFF3 osv.) til diagnosticering af GC. I denne nuværende undersøgelse går efterforskerne til effektiviteten af serumbiomarkør ved brug af serum fra GC-patienter og sundhedskontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seong Woo Jeon
-
Kontakt:
- Seong Woo Jeon, Ph.D.
- E-mail: sw-jeon@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, som blev diagnosticeret med primært gastrisk adenocarcinom og udarbejdede en aftale om forståelse og tilmelding af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- At blive behandlet (kirurgi, endoskopisk resektion og kemoradiation) efter diagnosen mavekræft; metastatisk gastrisk cancer; nægte at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mavekræft gruppe
Patienterne i alderen mere end 18 år, som blev diagnosticeret primært gastrisk adenocarcinom.
|
Kontrolgruppe
Deltagerne var mere end 40 år gamle uden tidligere anamnese med mavekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forudsigelse af risikofaktorer for mavekræft og definition af optimalt endoskopisk screeningsinterval
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske validitet af serumbiomarkør (serumpepsinogen og TFF3) til påvisning af mavekræft
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Analyse af andel af hver behandling af mavekræft og 5 års overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
|
Efterforskere bør analysere behandlingsmønstrene (endoskopisk resektion, kirurgi, kemoterapi eller understøttende behandling) af gastrisk cancer og vurdere overlevelsesraten i henhold til hver behandlingsmodalitet.
|
op til 10 år
|
Analyse af livskvalitetsspørgeskema efter tidlig mavekræft mellem endoskopisk behandlingsgruppe og operationsgruppe
Tidsramme: op til 6 år
|
Efterforskere bør måle QOL for de indskrevne patienter med EORTC-spørgeskemaet og sammenligne de skiftende tendenser i hver gruppe prospektivt.
|
op til 6 år
|
forekomsten af udvikling af mavekræft i kontrolgruppen
Tidsramme: op til 20 år
|
op til 20 år
|
|
forekomsten af metakron gastrisk neoplasma efter endoskopisk behandling eller operation
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
|
Analyse af kliniske forskelle og karakteristika mellem positiv gastrisk cancer familiehistorie og negative familiehistoriegrupper
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
|
Stadie, behandling og prognose af mavekræft i henhold til molekylær klassifikation
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
|
Stadie, behandling og prognose af gastrisk cancer i henhold til endoskopisk screeningsinterval
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
|
Reservation af frosset serum til ny mavekræftserologisk markøranalyse
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seong Woo Jeon, Professor, Gastric cancer center, Kyungpook national university medical center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lim SH, Kwon JW, Kim N, Kim GH, Kang JM, Park MJ, Yim JY, Kim HU, Baik GH, Seo GS, Shin JE, Joo YE, Kim JS, Jung HC. Prevalence and risk factors of Helicobacter pylori infection in Korea: nationwide multicenter study over 13 years. BMC Gastroenterol. 2013 Jun 24;13:104. doi: 10.1186/1471-230X-13-104.
- Forman D, Newell DG, Fullerton F, Yarnell JW, Stacey AR, Wald N, Sitas F. Association between infection with Helicobacter pylori and risk of gastric cancer: evidence from a prospective investigation. BMJ. 1991 Jun 1;302(6788):1302-5. doi: 10.1136/bmj.302.6788.1302.
- Parsonnet J, Friedman GD, Vandersteen DP, Chang Y, Vogelman JH, Orentreich N, Sibley RK. Helicobacter pylori infection and the risk of gastric carcinoma. N Engl J Med. 1991 Oct 17;325(16):1127-31. doi: 10.1056/NEJM199110173251603.
- Helicobacter and Cancer Collaborative Group. Gastric cancer and Helicobacter pylori: a combined analysis of 12 case control studies nested within prospective cohorts. Gut. 2001 Sep;49(3):347-53. doi: 10.1136/gut.49.3.347.
- Lee YC, Chiang TH, Chou CK, Tu YK, Liao WC, Wu MS, Graham DY. Association Between Helicobacter pylori Eradication and Gastric Cancer Incidence: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2016 May;150(5):1113-1124.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.01.028. Epub 2016 Feb 2.
- Dhillon PK, Farrow DC, Vaughan TL, Chow WH, Risch HA, Gammon MD, Mayne ST, Stanford JL, Schoenberg JB, Ahsan H, Dubrow R, West AB, Rotterdam H, Blot WJ, Fraumeni JF Jr. Family history of cancer and risk of esophageal and gastric cancers in the United States. Int J Cancer. 2001 Jul 1;93(1):148-52. doi: 10.1002/ijc.1294.
- Minami Y, Tateno H. Associations between cigarette smoking and the risk of four leading cancers in Miyagi Prefecture, Japan: a multi-site case-control study. Cancer Sci. 2003 Jun;94(6):540-7. doi: 10.1111/j.1349-7006.2003.tb01480.x.
- Iijima K, Koike T, Abe Y, Ara N, Uno K, Imatani A, Ohara S, Shimosegawa T. Alteration of correlation between serum pepsinogen concentrations and gastric acid secretion after H. pylori eradication. J Gastroenterol. 2009;44(8):819-25. doi: 10.1007/s00535-009-0066-2. Epub 2009 May 14.
- Lee HS, Jeon SW, Nomura S, Seto Y, Kwon YH, Nam SY, Ishibashi Y, Ohtsu H, Ohmoto Y, Yang HM. Screening Biomarker as an Alternative to Endoscopy for the Detection of Early Gastric Cancer: The Combination of Serum Trefoil Factor Family 3 and Pepsinogen. Gastroenterol Res Pract. 2018 May 9;2018:1024074. doi: 10.1155/2018/1024074. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNUMC 2016-07-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater