- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03061500
Прогностическое значение проадреномедуллина при интраабдоминальном сепсисе
Проадреномедуллин как показатель тяжести и прогностический маркер интраабдоминального сепсиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проадреномедуллин как показатель тяжести и прогностический маркер интраабдоминального сепсиса
Тип исследования:
Проспективное обсервационное исследование.
Продолжительность:
октябрь 2016 г. - октябрь 2017 г.
Ассоциированные медицинские центры:
Университетская больница Ла-Пас (Мадрид), больница Ла Принцесса (Мадрид), больница дель Мар (Барселона), больница Клинико де Вальядолид и больница Клинико де Валенсия.
Основная цель:
Измерить значение про-адреномедуллина как прогностического маркера и предиктора смертности у пациентов с интраабдоминальным сепсисом после оперативного лечения повреждений.
Второстепенные цели:
Проведите сравнение с другими биомаркерами (прокальцитонин, молочная кислота, СРБ) и шкалами клинической тяжести, используемыми в стандартной критической практике (SAPSII, SOFA).
Установить корреляцию между уровнями про-адреномедуллина, временем пребывания в отделениях реанимации, днями ИВЛ и смертностью.
Переменные:
А. Демография
B. Дата поступления в больницу и дата поступления в отделение интенсивной терапии
C. Клинические данные:
- Сопутствующие заболевания
- САП II
- ДИВАН
D. Данные об эпизоде интраабдоминальной инфекции
- Системный ответ: сепсис/септический шок.
- Выделенные микроорганизмы в посевах крови и внутрибрюшной жидкости
- Осложнения, связанные с инфекционным процессом (ОРДС, потребность в ИВЛ, вазопрессоры, ДВС-синдром, острая почечная недостаточность, заместительная почечная недостаточность)
Е. Последующие действия
- Дата регистрации критического блока
- Дата выписки из стационара
- Критическая смертность, внутрибольничная смертность и 30-дневная смертность (оценивались по телефону, если пациент был выписан).
F. Уровни проадреномедуллина при поступлении, через 24 и 72 часа. А также уровни прокальцитонина (ПКТ), молочной кислоты и полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Paz
-
Контакт:
- Ana Maria Montero Feijoo
- Номер телефона: +34696079362
- Электронная почта: anamonterofeijoo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательно собранные пациенты, взрослые старше 18 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с диагнозом локализованной или генерализованной интраабдоминальной инфекции после операции по контролю повреждений.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с нейтропенией, вызванной трансплантацией костного мозга или химиотерапией (<500 нейтрофилов/мл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
дней пребывания в критических подразделениях
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
дней ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
дни потребности вазопрессоры
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
дней потребности в методах замены почки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Espana PP, Capelastegui A, Mar C, Bilbao A, Quintana JM, Diez R, Esteban C, Bereciartua E, Unanue U, Uranga A. Performance of pro-adrenomedullin for identifying adverse outcomes in community-acquired pneumonia. J Infect. 2015 May;70(5):457-66. doi: 10.1016/j.jinf.2014.12.003. Epub 2014 Dec 11.
- Bello S, Lasierra AB, Minchole E, Fandos S, Ruiz MA, Vera E, de Pablo F, Ferrer M, Menendez R, Torres A. Prognostic power of proadrenomedullin in community-acquired pneumonia is independent of aetiology. Eur Respir J. 2012 May;39(5):1144-55. doi: 10.1183/09031936.00080411. Epub 2011 Nov 10.
- Cavallazzi R, El-Kersh K, Abu-Atherah E, Singh S, Loke YK, Wiemken T, Ramirez J. Midregional proadrenomedullin for prognosis in community-acquired pneumonia: a systematic review. Respir Med. 2014 Nov;108(11):1569-80. doi: 10.1016/j.rmed.2014.09.018.
- Suberviola B, Castellanos-Ortega A, Llorca J, Ortiz F, Iglesias D, Prieto B. Prognostic value of proadrenomedullin in severe sepsis and septic shock patients with community-acquired pneumonia. Swiss Med Wkly. 2012 Mar 19;142:w13542. doi: 10.4414/smw.2012.13542. eCollection 2012.
- Christ-Crain M, Morgenthaler NG, Struck J, Harbarth S, Bergmann A, Muller B. Mid-regional pro-adrenomedullin as a prognostic marker in sepsis: an observational study. Crit Care. 2005;9(6):R816-24. doi: 10.1186/cc3885. Epub 2005 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .